简介：摘要：原料药合成反应的工艺放大研究是化学制药工业中的关键环节。本文旨在探讨原料药合成反应的工艺放大问题，分析工艺放大过程中可能遇到的各种挑战，提出解决方案，并总结实际应用中的成功经验。通过对不同规模下反应器的设计、操作条件的优化、放大效应的预测及控制等方面的详细研究，阐明如何在工业生产中有效实现小试到中试，再到大规模生产的顺利过渡，从而保证产品质量稳定，提高生产效率，降低生产成本，推动原料药工业的发展。

简介：摘要：原料药合成是制药工业中的重要环节，工艺参数的优化直接影响到产品的质量、产率和成本。本文通过系统分析和实验研究，探讨了原料药合成中关键工艺参数的优化方法。研究内容包括反应温度、反应时间、原料配比、催化剂用量及搅拌速度等因素对合成过程的影响。通过实验数据和统计分析，确定了各工艺参数的最佳范围，并建立了优化模型。结果表明，优化后的工艺参数显著提高了原料药的合成效率和纯度，同时降低了生产成本。本文的研究为制药企业提供了有价值的工艺改进参考，也为进一步的深入研究奠定了基础。

简介：2005年1月5日，河北省食品药品监督管理局组织的检查组日前对华北制药股份有限责任公司6个品种的生产和质量管理情况进行现场检查。检查组综合评定：该公司原料药哌拉西林、盐酸米诺环素、更昔洛韦及无菌原料药阿莫西林钠、青霉素钠、青霉素钾符合药品GMP认证检查评定标准。

简介：摘要无菌原料药的生产需要进行无菌工艺验证，为了保证无菌工艺验证的科学性和合理性，需要注意一些相关问题，本文针对无菌工艺验证过程中的工艺流程以及环境模拟情况等进行分析，希望给相关工作单位提供一些有益借鉴。

简介：摘要固体药物的结晶效果不仅对药物的使用效果影响重大，同时也会影响到药物的生产成本，因此研究影响固体药物结晶效率的因素就显得迫在眉睫，本文介绍了影响固体原料药结晶效率的一些主要因素，希望能够与大家一同分享。

简介：日前，印度制药企业Malladi公司收购了一家美国公司-Novus精细化工，从而快速增强了它在麻黄碱市场中的地位。据悉，这次收购是印度原料药公司第一次实施对同类美国企业的收购，此举同时昭示着印度企业在国际原料药领域内实力与地位的增强。

简介：摘要:盐酸托莫西汀(atomoxetine,1)的化学名是R-(-)-N-甲基-3-苯基-3-(2-甲基苯氧基)丙胺盐酸盐,为Lilly公司开发,2003年1月在美国上市[1]。托莫西汀的合成路线主要有两条:Molly路线以3-(N,N-二甲基)氨基-1-苯丙酮为原料,经B2H6还原、SoCl2氯化、Mitsunobu反应、N-去甲基化等4步反应合成目标产物;但没有考虑托莫西汀的旋光性问题,收率不高,反应最后一步需要进行N-去甲基化反应,所用的去甲基化试剂毒性大,反应收率低,且胺基醇的氯代也会有脱水产物的生成。Ashok路线以苯甲酰基乙酸乙酯为原料,采用化学酶催化的不对称合成,经6步反应得到光学纯度的目标产物,总反应收率较高,只是原料价格较高本文研究了合成药物盐酸托莫西汀的路线。通过以价廉的苯乙酮为原料,经6步反应制得托莫西汀。结果目标化合物经1H-NMR、13C-HMR、MS和IR确证,总收率为6.8%。结论本路线试剂便宜,反应条件温和,操作简单,适合工业化生产。

简介：摘要： 原料药的质量关系到制药企业的经济效益，更关系到群众的身体健康，因此需要保证原料药的生产质量，加强对原料药的检测与管理，这样才能让百姓吃上放心药。本文从原料药的生产质量管理入手，讨论药品生产质量检查的要点，最后分析原料药生产质量管理和检查方法，希望对有关研究具有帮助作用。

简介：摘要原料药的制备离不开药物的研发，要想保证原料药制备工艺的可行性，就需要从源头开始控制，药物的研发就是原料药制备的开头，除了控制好源头外还需经过各种研发数据的不断累积、杂质的分析以及对原料和试剂用量的控制，在保证每个工艺的可行性意外还要保证起质量，最终形成成熟的原料药制备工艺。本文就针对原料药制备过程工艺和常见问题进行分析。

简介：心血管方面：阿斯利康的坎地沙坦（Candesartan），百时美施贵宝的依贝沙坦（Irbesartan），勃林格殷格翰和葛兰素史克合同开发销售的替米沙坦（Tclmisartan），三共制药的奥美沙坦（Olmesartan），原安万特的雷米普利（Ramipril），阿斯利康的美多洛尔（Metaprolol），到2008年这几个药物的销售额合计约有90亿美元，成长率达25．5％，约占大型新药份额的19％。

简介：数据显示，2004—2010年，大型制药公司生物药品销售额复合年均增长速度预计将达到13％．与生物药品同步增长的，是生物技术原料药的快速崛起．生物技术原料药与小分子原料药市场不同，其主要是供企业内部使用．

简介：摘要原料药是生产各种药物制剂的有效活性成分，因此其质量将直接影响临床药物制剂的安全，关系着人们的生命健康。作为原料药生产车间，也是制药企业物料集散地和质量监管、最终销售产品的生产地，能够体现整个制药企业GMP执行的情况和企业管理水平，对于原料药生产车间的GMP管理也将影响最终产品的生产质量。鉴于此，本文将在分析原料药生产和GMP管理相关概念的基础上，从管理细节角度谈谈在原料药生产车间现场，如何实现高效的物料、设备和人员方面的细节管理。

简介：摘要：随着社会的发展进步，人们的生活需求也在日益增加，在医疗药品方面，为了能够保证相关医疗药品能够达到相应的生产规范，并且满足现阶段人们对于医疗药品的实际需求，本文将针对化学合成类原料药生产工艺的特性，来探讨相关的化学原料药合成车间设计方针，进而推动生产的高效性、安全性，实现化学原料药合成车间的节能、环保特性。

简介：摘要原料药的制备离不开药物的研发，要想保证原料药制备工艺的可行性，就需要从源头开始控制，药物的研发就是原料药制备的开头，除了控制好源头外还需经过各种研发数据的不断累积、杂质的分析以及对原料和试剂用量的控制，在保证每个工艺的可行性意外还要保证起质量，最终形成成熟的原料药制备工艺。本文就针对原料药制备过程工艺和常见问题进行分析。

简介：摘要:医药产业是国家支持发展的战略性新兴产业之一，是建设健康中国的重要基础，药品作为医疗产业中不可缺少的一项，直接关乎于病人的生死。所谓的原料药，通俗易懂的理解是组成药品的基本原材料。其主要分为无菌及非无菌两类，其质量好坏直接影响着药品的整体药性。将对于原料药生产工艺工业化进行分析，并在此前提下对于无菌原料药的生产过程进行验证。

简介：摘要：随着社会的快速发展，尤其是医药化工的迅速崛起，废气污染问题日益严重。为了对其进行合理控制，有必要加强废气治理，不断提升医药化工废气的治理水平。如何通过正确的方法既减少污染废气的排放又能取得良好的效果，已成为一个重要的研究课题。 在此背景下，本文提出了医药化工废气处理的技术效率及其影响。

简介：摘要：浅析了中国原料药合法进入欧美市场的相关注册及认证。分析比较了原料药欧美认证的特点及异同。中国原料药生产企业如果能正确认识和对待在欧美国际认证中的误区和问题，完善质量管理体系，提高产品质量，中国原料药将在欧美市场持续地产生深远的影响。

简介：摘要：为提高赖诺普利原料药质量，促进赖诺普利制药安全性和药效提升，本文基于美国药典和赖诺普利原料药合成工艺进行有机杂质分析，说明HPLC杂质分析方法。研究显示，采用HPLC方法可以有效检测赖诺普利有机杂质，此种应用方法具有可行性。

简介：摘要：伴随着经济实力的不断加强以及经济一体化的发展，原料药生产、出口在我国的比重不断增加。目前，我国的原料药在世界中占有较为重要的地位，可以说是标准的原料药出口、生产大国。然而，面对出口时，仍面临着很多贸易上的问题，再加上全球经济的缓慢恢复，也给该出口带来了极大挑战。文章站在经济学角度出现，通过深入分析管理学以及国际贸易的内容，分析了目前我们国家医药企业在原料药市场中的现状，以及市场上的优势和所要面对的问题，并以此为基础提出了对策。

简介：摘要：原料药合成的产率直接影响着药品生产的效率和成本，因此提高产率是制药行业关注的重点之一。本文旨在探讨提高原料药合成产率的方法和技术，通过分析产率低下的原因、关键策略、先进技术的应用以及成功案例，总结了提高原料药合成产率的研究现状与未来发展方向。