简介：目的观察金童颗粒治疗小儿抽动障碍肾阴亏损、肝风内动证的有效性及临床应用的安全性。方法试验采用按分层区组随机、阳性药平行对照、双盲双模拟、多中心临床研究的方法，7家医疗机构计划观察小儿抽动障碍’肾阴亏损、肝风内动证患者469例，按3：1比例分为试验组和对照组。两组分别用金童颗粒和泰必利片，疗程为6周。结果疾病疗效、证候疗效愈显率、总有效率的组间比较，差异均无显著性意义（P〉0．05）；设α=0．05、β＝0．2、δ=0．15，疾病疗效的非劣效性检验成立，试验组不低于对照组；YGTSS积分、运动性抽动积分、发声性抽动积分的疗前、疗后、治疗前后差值的组问比较，除疗后YGTSS积分、运动性抽动积分外，差异均无显著性意义（P〉0．05）。结论金童颗粒治疗小儿抽动障碍。肾阴亏损、肝风内动证有效，疗效不劣于阳性对照药泰必利片，且临床使用安全。
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