简介:摘要: 目的:为研究磷酸苯丙哌林胶囊的微生物限度检查方法。方法: 按照《中国药典》二零二零年版第四部的规定,通过平皿法、稀释法、膜过滤法三种检验方法,对所有测试菌株的回收率进行了测定。结果:使用膜过滤法测定细菌数量、霉菌和酵母菌总数,每一种菌株的回收率都在50%-200%之间。结论: 采用膜过滤法,可以有效地去除磷酸苯丙哌林胶囊的抑菌效果,能客观地反映出药物中的微生物污染情况,从而实现检测的目的,确保试验结果的准确性。
简介:摘要:目的:建立猴耳环消炎胶囊微生物限度检查方法并进行验证。方法:按照《中国药典》2020年版四部的要求,对需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数方法和控制菌检查方法进行方法适用性试验。结果:猴耳环消炎胶囊可按常规法进行微生物限度检查。 结论:为能检出药品中被污染的微生物,应对该药品的微生物限度检查进行方法适用性试验。
简介:摘要:目的:建立猴耳环消炎胶囊微生物限度检查方法并进行验证。方法:按照《中国药典》2020年版四部的要求,对需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数方法和控制菌检查方法进行方法适用性试验。结果:猴耳环消炎胶囊可按常规法进行微生物限度检查。 结论:为能检出药品中被污染的微生物,应对该药品的微生物限度检查进行方法适用性试验。
简介:摘 要:本研究的背景是关于含有抑菌成分的口服固体制剂的微生物限度检查验证方法。口服固体制剂作为一种常见的药物给药形式,被广泛应用于临床和医药领域。然而,口服固体制剂可能受到微生物污染的影响,这可能会对患者的健康和治疗效果造成不利影响。因此,进行微生物限度检查验证以确保口服固体制剂的微生物质量控制至关重要。
简介:摘要:我公司现依据《中国药典》2020版1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法收载的微生物限度检查法对腹膜透析液用聚氯乙烯软袋进行微生物限度检查,以保证检测方法符合要求。确保该方式在本实验室现有实验条件下具有良好的适用性、稳定性及准确性,能够确实有效的控制与保障产品质量。