简介:目的对美国OTC药品专论审评体系进行介绍,为我国中药企业提供具有实践意义的建议与帮助。方法通过查阅国内外文献,运用文献研究法进行分析。结果申请人可通过公民请愿书和TEA程序,申请将产品所含新活性成分纳入到现有专论或建立新专论。结论我国中药企业在申报时,可选择活性成分为OTC药品专论中所含成分的植物药品种,对有关目标药品专论的历年讨论稿进行了解,以及规范植物药产品说明书,注意可读性要求。
简介:台湾德林义肢矫形器(北京)有限公司长春分公司成立于2004年12月1日。德林公司生产的任何一种义肢产品均经过无数次的实验,无数次的改进,才投放入社会,受到国际义肢权威组织德国柏林大学和日本冲绳岛相关机构颁发的专利证书,1998年10月德林在大陆受检测的合金欧柏膝、碳纤气压膝、合金单轴踝和碳纤万向踝等关节获得国家假肢检测中心的认可证书。德林作为国际义肢矫形器生产大厂,也是国际义肢协会(ISPO)及美国义肢协会(AOPA)的正式会员。
简介:摘要 目的:探讨并建立适应新形势下的中药药学变更研究思路与流程,明确其研究方法及要点,为推进技术创新、实现降本增效、提高产品质量开辟新道路。方法:基于对药品变更相关药政历史沿革的溯源,并结合对最新《药品上市后变更管理办法》及《已上市中药药学变更研究技术指导原则》等的学习与解读、尝试与摸索、积累与沉淀。结果:建立了已上市中药药学变更研究的思路与流程,明确了其研究方法及要点。结论:已上市中药药学变更研究必须符合必要、科学、合理及安全、有效、质量可控的基本原则,并遵循中医药自身特点及规律;研究的深度应基于风险分析及系统评估结果开展;变更的类别应以其对药用物质基础及吸收利用的影响程度进行判定。