简介：摘要：本文分析了基于风险监测的药品生产质量监管目标定位，开展药品生产质量监管方法研究，认为基于风险管理原则和质量源于设计的理念，采用统计过程控制技术对药品生产关键工艺参数实施控制图分析，进而分析生产过程的受控状态，是对药品生产质量创新监管的有效方法，并分析了该模式下药品生产质量监管的核心业务，进而提出信息化解决方案，为实现药品生产质量精准监管、靶向监管，推动药品生产过程动态监测、持续合规，提供了方法和路径。

简介：摘要：无菌药品的无菌控制至关重要，其直接影响着药品的安全性以及药品生产的质量水平。本文将重点阐述在无菌药品生产活动中，如何做好无菌控制，减少无菌药品生产活动中的污染问题，进一步提高无菌药品的生产质量，为人们的用药安全提供保障。

简介：摘要：进入新时代以后，我国的科学技术水平不断进步。现如今，我国医药与化工领域迅速发展，且已开始进入到十分关键的阶段，随着我国人口数量的不断增多，对很多产品的需求量都显著增加。不论是已上市的产品，还是新开发的产品，均需要紧跟时代发展的需求，持续提升产品的生产质量，尽量减少劣质产品的出现率。与其他领域相比，医药化工生产质量管理的难度更高，需要企业立足于全新的角度，科学有效地优化各项工作的安排与部署，在根源上恰当处理各类安全风险与质量风险，以此来切实保障医药化工生产质量管理的效果。

简介：摘要：本研究旨在优化医院制剂生产工艺及技术，提高生产效率和质量。通过分析现有的制剂生产工艺及技术存在的问题和不足，结合现代生产技术和管理方法，提出了一套适合医院制剂生产的新工艺流程和技术方案。经实验验证，新工艺流程和技术方案能够有效地提高生产效率，降低生产成本，提高产品质量和稳定性。该研究成果对于医院制剂生产的优化和提升具有一定的实用价值和推广意义。

简介：摘要：随着社会的不断发展，人们身体健康意识不断加强，人们对于日常所需药品的安全问题越来越重视，人们的用药安全与药品的质量好坏有直接联系。近几年，一些药品安全问题频发，甚至有些假药在市场流通，给人民的生命健康带来了威胁，这就要求我国相关人员要思考怎样对药品生产质量进行有效监管。本文以我国药品生产质量监管为题，明确加强我国药品生产质量监管的现实意义，分析当前我国药品生产质量监管现状，探究药品生产质量监管管理办法。

简介：

简介：摘要：药品生产质量管理是制药企业生产过程中的一个重要环节，它直接影响药品的安全和有效。随着人们对药品质量的需求越来越高，制药企业必须在生产过程中加强质量监控，保证每批药品质量稳定和可靠。而医药市场竞争的加剧，制药企业对药品生产质量的控制越来越重要。

简介：摘要 研究目的:药为医用，中药饮片是中医防治疾病的主要工具之一，是制备成各种中药剂型的物质基础,中药饮片的质量直接关系到临床疗效,关系到患者的用药安全，关系到中医治病的效果好坏,所以生产出安全、有效、质量可控的中药饮片尤为重要。中药饮片的生产包括了种植采收、产地加工、饮片生产、流通使用等多个环节，整个生产过程还没有完全规范化，还存在许多问题，使得目前中药饮片质量参次不齐，更有甚者参假使假现象十分严重，严重影响了人们的身体健康。只有规范化管理中药饮片生产，才能生产出质量好、疗效好、让医生满意、让患者放心的中药饮片。

简介：摘要：药品委托生产体系的建立，能够有效避免在药品生产过程中可能出现的一系列生产运营及药品质量等重大问题。药品委托体系的构建需要符合相关法律法规、相关管理法规以及药品生产质量的要求，并根据委托生产注册批件的相关要求。为了保证药品委托生产规程的合法性、规范性以及药品质量，需要结合药品委托生产文件、流程以及管理条例等，创建合法、规范以及高效的药品委托生产管理体系，以保证药品生产工作的安全、稳定发展。本文以创建药品委托生产管理体系为主要目标，分析药品委托生产管理体系创建的有效措施，充分发挥药品委托生产管理工作的作用，以保证药品生产的质量。

简介：摘要：在制药工业中，对药品的无菌工艺进行严格的规范和控制，关系到药品的质量与安全，更关乎到病人的生命和健康。本文通过对环境严格控制、优化工艺流程、加强员工培训三个方面进行分析，以期为提高我国注射剂无菌制剂的质量与安全、高效提供理论依据。

简介：摘要：对生产企业而言，质量管理与成本管理是管理活动中最为重要的两项内容。质量成本管理作为质量管理与成本管理的交叉点，是基于全面质量管理而产生的新概念，其是指与企业质量管理相关的一系列成本管理活动，在企业质量控制与成本管理中有着非常重要的作用。药品属于特殊商品，事关人民群众的身体健康与生命安全，质量控制是药品生产中最为重要的内容。近年来，随着我国医药管理体制的不断改革，药品的市场化程度也在不断提升，药品生产企业之间的竞争日趋激烈。如何在保障药品质量的同时，尽可能地控制成本投入，已成为企业提升利润，实现战略发展的关键环节。对此，质量成本管理有着重要的作用。

简介：摘 要

简介：摘要：本研究旨在探讨生物疫苗企业生产过程中的风险管控策略。首先概述了生物疫苗企业的生产过程，包括原材料采购、质量控制、生产工艺和环境健康安全等方面。随后分析了生物疫苗生产过程中存在的潜在风险，包括原材料供应链风险、质量控制风险、生产工艺风险和环境健康安全风险。最后提出了一系列风险管控策略，包括建立完善的质量管理体系、加强原材料供应商管理、优化生产工艺与设备管理以及健全环境健康安全管理措施。本研究的结果对兰生所生物疫苗产品质量提高、生产安全具有重要的指导意义。

简介：摘要：本文首先分析了改革技术变化对药品生产的重要性，然后探讨了改革技术在药品生产中的应用，并提出了相应的改进措施。本文的研究旨在为改革技术变化对药品生产的推动作用提供理论支持和实践指导。

简介：【摘 要】固体药物是现阶段临床医疗环境中较为常见的一种药品形式，在药物使用期间，不但具备方便携带与服用的优势，同时在药物纯度把控方面更能够降低杂质含量，以便将药品质量维持在较高的水准线上。但在实际药品制备过程中，部分药品厂家因生产流程与工艺选择的差异性，极易影响药效发挥，无法真正保障药品服用安全，便对患者健康带来极大风险，所以必须对生产工艺影响要素深入分析。

简介：【摘 要】近些年，国家出台了很多药品生产的法规条例，引入质量风险管理理念，要求只要企业重视风险评估活动，才能实现对药品质量的管控。冻干粉针采用非最终灭菌生产工艺，产品的风险度较高，存在很多不可控因素，为此更要加强质量风险管理，才能保证冻干粉针最终的生产质量。本文先介绍质量风险管理相关概念，再深入研究冻干粉针生产中质量风险管理的应用，希望为今后的冻干粉针生产提供参考借鉴。

简介：摘要：我国医药行业虽然取得了阶段性的发展，但是在药品生产方面还存在一些问题，影响着药品质量，所以加强药品的质量监管工作是十分重要的。本文就药品生产企业质量管理问题展开分析，并提出相应的改进策略。

简介：摘要吹灌封（BFS）技术是目前无菌制剂生产工艺中无菌保障级别高、生产效率高、生产成本低的无菌灌装工艺。本文通过介绍吹灌封（BFS）技术的特点及优势，展现了该技术生产塑料安瓿和塑瓶并在无菌条件下灌封的工艺流程，总结了吹灌封（BFS）技术在国内的应用现状和发展前景。

简介：摘要建立一个用HPLC对诺氟沙星胶囊生产设备清洁验证检测方法的研究，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸盐缓冲液-乙腈（8713）为流动相；检测波长为278nm进行检测。结果该方法中定量限为0.2224ng，检测限为0.1112ng，得线性回归方程y=153.42x-3.1432（r2=1），相关系数满足要求，说明诺氟沙星在0.02633μg/ml～26.33μg/ml范围内线性关系良好。结论该方法简便、准确、可靠，可用于诺氟沙星胶囊生产设备清洁验证检测方法。

简介：摘要为保障人们生命安全和提高医药化工生产的质量，医药主管部门制定约束和规范医药化工企业的生产行为的相关政策，促进了药品质量的有效提高。然而，我国医药化工企业在现阶段的生产质量管理等方面还有许多不足之处，积极探讨改善和解决医药化工生产质量问题的优化措施十分必要，只有高质量的医药产品才能带来社会的和谐稳定发展。基于此，本文将着重分析探讨药品生产质量管理措施，以期能为以后的实际工作起到一定的借鉴作用。