简介：摘要：药品生产质量风险控制是确保药品安全、有效、合规的关键环节，对于患者用药安全、药品生产企业市场竞争力具有现实意义。本文将探讨如何建立完善的药品生产质量风险控制体系。

简介：摘要：药品生产过程质量风险管理是保障药品质量和患者安全的重要环节。随着人们对药品质量和安全的关注度不断提升，药品生产企业必须将质量风险管理纳入核心战略，以确保生产过程中的风险可控。本文依据药品生产过程质量风险管理的目标和原则，重点探讨了药品生产过程质量风险管理的策略。

简介：摘要：药品作为直接关系到人类健康的产品，药品生产质量的管理尤为重要。近年来，随着药品生产技术的不断发展和市场的扩大，药品生产质量风险日益突显，亟需建立一套科学合理的质量风险控制体系。本文分析了药品生产质量风险的来源，在此基础上提出了药品生产质量风险控制体系的构建策略，旨在为提升药品生产质量，加强药品风险隐患的排查与规避提供建设性意见。

简介：摘要：随着社会发展步伐的加快，人们对医疗健康的认识也在不断提高。在平时的生活中，人们还会利用多种渠道来学习关于药品的知识，并认识到药品的质量是关系健康安全的一个重要问题，这就必然会对药品生产质量提出高标准、严要求。为确保药品生产质量监督的有效性，应进行管理创新，对监督工作进行持续优化。从目前的药品生产情况来看，还存在着许多问题，这就要求制药企业的管理人员们意识到强化质量管理的重要意义，持续改进企业的质量保障制度，持续强化企业的内控管理，提升企业员工的职业素质，把监督和管理贯穿于整个药品生产的过程中，对药品行业的机制进行调整，以此为基础，对药品生产进行优化，从而推动制药企业更好更快地发展。

简介：摘要：药品生产管理作为确保药品质量和安全性的关键环节，在现代医药行业扮演着极为重要的角色。随着监管标准和市场要求的提高，药品生产过程中的风险管理变得愈发重要。本文将深入探讨在药品生产管理中应用风险管理的策略，旨在为医药企业提供一种系统性的方法，以识别、评估和控制潜在风险，保障药品质量、安全性和合规性。

简介：摘要：强化药品生产的质量管理工作，提高产品质量水平，是推动制药企业高速发展的关键因素，对于整个药品行业也有着重要影响。鉴于此，本文将围绕实际药品生产质量管理工作情况，阐释说明加强药品生产质量管理的策略，以此来供相关专业人士交流思考。

简介：摘要：药品生产管理作为确保药品质量和安全性的关键环节，在现代医药行业扮演着极为重要的角色。随着监管标准和市场要求的提高，药品生产过程中的风险管理变得愈发重要。本文将深入探讨在药品生产管理中应用风险管理的策略，旨在为医药企业提供一种系统性的方法，以识别、评估和控制潜在风险，保障药品质量、安全性和合规性。

简介：摘要： 由于 2016年 03月 14日实施某药品 标准新增当归和川芎的 TLC鉴别，增加甘草和益母草的 TLC鉴别，建立了高效液相色谱法测定阿魏酸的含量，现有生产制剂 阿魏酸含量变化较大，对我们造成了很大的困扰。

简介：摘要：做好制药生产中的清洁工作，能够防止污染与交叉污染等情况的发生，而在实际工作当中，怎样对是否做到有效清洁进行验证，已经成为一项需要迫切解决的难题。本文结合当前实况，围绕制药企业共线生产的产品，就其清洁情况进行验证，现就其具体思路作一剖析，望能为此领域研究提供些许借鉴。

简介：随着社会的发展，我国的科学技术的发展也有了很大的提高。我国2010版GMP要求用于药品生产过程的“厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用”。一般情况下，我们比较容易将某个密闭流程内的物料实现无菌化并保持无菌状态，但一些情况下需要将密闭流程断开再连接到新的流程，同时还需要保证物料不受污染。尽管洁净厂房环境能提供一定的洁净度，但此洁净度并不足以提供暴露后的无菌保护。为符合生产工艺以及产品质量的要求，对暴露再连接过程的无菌控制必须有针对性地设计连接方案。本文将针对不同的设计方案进行探讨。

简介：当前，举国上下、万民关注、话题热门、议论最多的就是有关国有工业企业改革的问题。我们认为要搞好国有企业改革有其外界因素，更有其内部的因素。就内因而言，必须要紧紧围绕着适应市场经济这个大的主题，切实认真地抓好调整产品结构，加大科技含量，提高技术水平，强化内部管理等等一系列的工作，而其中调整产品结构又是首要的。本文结合医药工业企业在如何调整产品结构上做好品种选择这方面谈以下几点看法。

简介：

简介：为了保证药品生产的安全，保证环境监测在相关工作人员的控制范围之中，必须要对整个药品生产的过程和细节进行全面而细致的监控。确保药品的生产环境安全是一件关乎全民身体健康的重要事件，必须将这一事件放到工作环境监测事业中的战略地位。监测内容不仅包含空气中的一些悬浮粒子，悬浮细菌也包括生产设备上所存在的微生物和在生产车间中工作的工作人员的无菌监测。本文将针对不同的监测内容的监测情况进行具体的分析与阐述，提出相应的注意事项，保证药品生产环境合格，保证药品的质量安全有保证。

简介：

简介：摘要：无菌药品的生产具有高要求、高风险的特点，在最新《药品生产质量管理规范》中对于无菌生产的要求更为严格，标准更高，这样就充分确保了无菌药品的生产质量。当前，提升无菌控制水平是中国制药企业面临的新一轮挑战，所以必须加强重视无菌药品的生产工艺质量风险控制。

简介：摘要：目前，我国的科学技术发展十分迅速，通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理，从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析；明确了药品生产设备清洁验证要点并构建了要点结构图；对国内外药品检查中发现的药品生产设备清洁验证存在的缺陷进行了统计分析；对清洁验证常见问题及分布情况进行识别，为我国药品生产企业进一步做好药品生产设备清洁验证提供思路与参考，同时也为药品检查工作中对清洁验证针对性检查提供借鉴。

简介：摘要：本论文以药品生产质量管理措施的运用探究为题，探讨了药品生产质量管理措施在保障药品质量和安全方面的重要作用。通过分析和研究，论文综合运用药品生产质量管理的原则，探讨了强化保障措施的多个方面，包括强化组织领导职能、优化治理体系、落实药品安全责任制、突出政策保障的作用、调整人事管理机制以及强化担当行为等。论文旨在提供指导和建议，以加强药品质量管理，保障患者用药安全，促进整个药品产业的可持续发展。

简介：摘要：药品生产领域扮演着保障公众健康的重要角色，而确保药品的质量和安全性则成为企业的使命。一个稳固且高效的质量保证系统是药品企业脱颖而出、赢得市场的关键。本文将深入探讨药品生产企业质量保证系统的核心要点，帮助企业在激烈的竞争中占据优势地位，成为业界的标杆之一。

简介：摘要：近年来，国家对药品生产的质量管理越来越重视，药品是人们重要的健康保障产品之一，药品的质量标准对人们的生命安全至关重要。 药品生产GMP管理是很多国家和地区规定的药品生产质量管理的标准，实施GMP管理是保障药品质量和安全的重要手段。然而，GMP管理中依然存在一些问题，如人员培训不足、标准不统一等，这些问题给药品质量安全带来一定风险。因此，本文分析这些问题，并提出对策。

简介：摘要：质量保证系统是以提高和保证产品质量为目标，运用系统方法，依靠必要的组织结构，把组织内各部门、各环节的质量管理活动严密组织起来，将产品研发、生产、销售和客户反馈的整个过程均建立管理制度，形成的一个有明确任务、职责、权限、相互协调、相互促进的质量管理的有机整体。目前现行的《药品管理法》已取消了《药品生产质量管理规范》（Goodmanufacturingpractices，GMP）认证，强调药品生产企业应持续地符合药品GMP要求，药品生产企业只有不断改进其质量保证系统并保持质量保证系统有效运行，才能保证持续合规性的要求。进一步提高质量保证系统运行的实效性对药品生产企业提前识别并控制风险、保证药品质量具有至关重要的作用。