简介：摘要目的建立全自动尿液分析系统自动审核规则并对其进行验证，在保证结果可靠性的前提下提高检验效率。方法收集来自北京大学航天临床医学院航天中心医院、上海交通大学附属第六人民医院、广州医科大学附属第一医院、温州医科大学附属第一医院和山西省人民医院5家医院检验科2019年9月至2020年4月期间的尿液标本共5 359份，其中建立表观健康人群参考区间组355份，规则建立组3 449份和规则验证组1 555份。以显微镜检查结果作为金标准，应用贝克曼库尔特全自动尿液分析系统对尿液标本进行检测，建立尿液分析系统自动审核规则。各实验室均进行严格的室内质量控制，保证结果的准确性和稳定性。在规则建立阶段计算正常人群参考范围和自动审核规则结果（包括真阳性率、真阴性率、假阳性率、假阴性率、自动审核通过率），规则验证阶段计算自动审核规则的性能指标包括（有效拦截率、无效拦截率、有效审核率、无效审核率、自动审核通过率、自动审核通过正确率）。结果以显微镜检查结果为金标准，初步建立贝克曼库尔特全自动尿液分析系统自动审核规则，其自动审核通过率为52.51%（1 811/3 449），显微镜检查率为2.58%（89/3 449），假阴性率、假阳性率、真阴性率和真阳性率分别为2.26%（78/3 449）、11.86%（409/3 449）、47.00%（1 621/3 449）和38.88%（1 341/3 449）。验证数据与规则建立数据一致并有一定提升，最终设定20条自动审核规则，其有效拦截率、无效拦截率、有效审核率、无效审核率、自动审核通过正确率分别为38.52%（599/1 555）、10.35%（161/1 555）、49.07%（763/1 555）、2.06%（32/1 555）和87.59%（1 362/1 555）。结论应用全自动尿液分析系统自动审核规则能够提高尿液检验的效率，节省人力，同时保证检测结果可靠性。

简介：摘要目的探讨影响老年肺癌化疗患者发生骨髓抑制的危险因素，构建老年肺癌化疗患者发生骨髓抑制风险的预测模型。方法采用便利抽样法，选择2018年5月—2019年5月镇江市某三级甲等医院呼吸内科的228例老年肺癌化疗患者的相关资料，统计并分析患者发生骨髓抑制不良反应的危险因素，应用二项Logistic回归构建预测模型并采用ROC曲线下面积检验模型预测效果，收集2020年1—5月的患者数据进行模型的验证。结果228例患者中，75例患者发生骨髓抑制，发生率为32.89%。多因素分析结果显示，含铂类化疗方案、合并其他不良反应、化疗前白蛋白降低、化疗前血红蛋白降低是老年肺癌患者化疗期间发生骨髓抑制的独立危险因素（P<0.05），纳入模型中。最终构建的模型ROC曲线下面积为0.823，最大约登指数为0.5，灵敏度为81.3%，特异度为70.5%。验证数据结果显示，ROC曲线下面积0.846，灵敏度为90.4%，特异度为68.2%。结论本模型预测效果良好，可为临床治疗和制订预防骨髓抑制的护理措施提供参考依据。

简介：摘要目的建立多中心凝血检验结果的自动审核规则，在保证检验质量的同时减轻人工审核及复检工作负荷，缩短周转时间（TAT）时间。方法收集来自14家医院检验科2019年12月至2020年3月期间凝血标本共14 394份：规则建立组11 230份（含Delta check 1 182份），规则验证组3 164份（含Delta check 487份）；临床试应用77 269份。应用Sysmex CS系列全自动凝血分析仪检测凝血酶时间（TT）、凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FBG）、D-二聚体（DD）、血浆纤维蛋白（原）降解产物（FDP）同时将临床信息、仪器参数、检测结果、临床诊断、抗凝药物使用和HCT、TG、TBIL、DBIL等相关信息汇总；根据历史数据从小到大排序后累积第2.5和97.5百分位数，根据临床建议、危急值、特殊用药史和相关指南确定自动审核拦截条件及限值；进行一期和二期验证，分别计算阳性符合率、阴性符合率、假阴性、假阳性、自动审核通过率、通过正确率（与人工审核一致率）和TAT时间。结果（1）自动审核规则33条，涉及TT、PT/INR、APTT、FBG、DD、FDP、Delta check、反应曲线及性状异常；（2）规则建立组自动审核通过率为68.42% （7 684/11 230），假阴性为0（0/11 230），与人工审核一致率为98.51%（11 063/11 230），其中阳性符合率为30.09%（3 379/11 230），阴性符合率为68.42%（7 684/11 230）；规则验证组自动审核通过率为60.37%（1 910/3 164），假阴性为0（0/11 230），与人工审核一致率为97.79%（3 094/3 164），其中阳性符合率为37.42%（1 184/3 164），阴性符合率为60.37%（1 910/3 164）；（3）自动审核规则试应用，77 269份凝血检测标本，检验结果报告平均TAT缩短分别为8.5~83.1 min。结论本研究建立了凝血检验结果自动审核规则33条，验证显示能够在保证检验准确性的同时缩短TAT，提高凝血检验效率。

简介：目的：考察注射用阿昔洛韦与盐酸左氧氟沙星注射液的配伍稳定性,对有关论著中关于两药配伍的矛盾性结论进行验证。方法：模拟临床用药,在0℃及25℃条件下,于不同时间观察两药混合后的外观变化。结果：在不同温度下两药配伍后,不同质量浓度的配伍液随时间延长,溶液外观产生不同程度的结晶、沉淀等。结论：《400种中西药注射剂临床配伍应用检索手册》中关于注射用阿昔洛韦与盐酸左氧氟沙星注射液存在配伍禁忌的结论是可信的;《药品注射剂使用指南》（2007版）第6页中载两药可配伍,缺乏依据;《注射药临床应用速查手册》第155页载两药可配伍,同样缺乏依据。

简介：摘要：

简介：摘要：探讨了清洁验证中微生物控制与检测技术面临的挑战，并提出了解决方案。其中包括引入先进的分子生物学技术（如PCR和NGS）以提高检测速度和准确性，建立行业标准和规范以解决技术标准化问题，以及开展环境因素对技术的影响研究，制定相应的操作指南。

简介：摘要： 随着化工、制药等行业的不断发展，固体制剂产品的放大研究与工艺验证成为至关重要的环节。本文深入探讨了固体制剂产品放大研究与工艺验证的关键策略，包括实验设计、设备选型、工艺参数优化、质量控制等方面。通过对实际案例的分析，阐述了这些策略在确保产品质量、提高生产效率和降低成本方面的重要作用。旨在为相关行业的固体制剂产品放大研究与工艺验证提供理论指导和实践参考。

简介：摘要目的基于人工智能（AI）建立并验证≤20 mm孤立性肺结节（SPN）良恶性预测模型。方法收集2018年11月至2020年5月在厦门大学附属中山医院接受手术切除并获得明确病理诊断的≤20 mm SPN患者279例（338个SPN），回顾性分析其临床特征（年龄、性别、吸烟史、恶性肿瘤史及家族恶性肿瘤史）、影像特征（最大径、最小径、实性占比、体积、分叶征、毛刺征、空泡征、空洞征、胸膜凹陷征）、及影像组学特征（最大CT值、最小CT值、平均CT值、中位数CT值、CT值标准差、偏度、峰值、能量、熵）。采用完全随机法将SPN按8∶2比例分为训练集（271个）和验证集（67个）。训练集数据中，首先使用最小收缩和选择算子（LASSO）回归方法对临床特征、影像特征及影像组学进行筛选，再进行多因素logistic回归分析筛选出≤20 mm SPN良恶性相关的独立危险因素，并实现列线图预测模型构建。最后将测试集数据传入该模型进行验证，绘制ROC曲线和校准曲线，评估模型预测价值。结果训练集中271个≤20 mm SPN，其中良性81个、恶性190个。经LASSO回归及多因素logistics回归分析筛选得出年龄、性别、最大径、空泡征、实性占比5个因素为预测最大径≤20 mm SPN良恶性的独立预测因子， 构建预测模型为：P=ex/（1+ex），x=-2.583+0.027×年龄+1.519×性别+0.127×结节最大径-2.132×实性占比+1.720×空泡征。该模型预测≤20 mm的SPN为恶性的ROC曲线下面积为0.850， 灵敏度为73.7%，特异度为82.7%，准确度为82.3%。验证集67个SPN，其中良性22个、恶性45个， 预测模型的AUC为0.882，灵敏度为82.2%，特异度为81.8%，准确度为85.1%。训练集和验证集预测模型的校准曲线与理想曲线重合度良好（训练集：P=0.688，验证集：P=0.618）。结论基于AI建立的≤20 mm SPN的良恶性预测模型可获得预测概率并具有良好的诊断效能。

简介：摘要目的建立非心脏手术老年患者术后谵妄(POD)风险预测模型并评估其预测效能。方法选择2020年1月至2020年12月于普外科、骨科、泌尿外科、肝胆胰腺外科在气管插管全身麻醉下择期行非心脏手术的患者685例，性别不限，年龄65~90岁，ASA分级Ⅰ~Ⅳ级，采用简单随机抽样方法按照7∶3比例将患者分配至训练集和验证集。收集患者围术期临床资料，并于术后1~7 d(或出院前)随访，记录POD发生情况。应用单因素及多因素logistic回归分析筛选POD的独立危险因素。根据训练集多因素logistic回归分析结果构建POD风险预测模型，绘制列线图和受试者工作特征曲线，计算曲线下面积(AUC)。利用验证集对预测模型进行验证，并评估POD预测模型的效能。结果最终共纳入653例患者，有139例发生POD，发生率为21.3%。多因素logistic回归分析结果显示，高龄、ASA分级高、术前简易智力状态检查量表评分低、合并糖尿病、受教育年限低、术前匹兹堡睡眠质量指数量表评分高、麻醉时间长及术后疼痛数字评分法评分高是非心脏手术老年患者POD的独立危险因素。基于以上危险因素构建POD风险预测模型，训练集AUC为0.981，约登指数为0.881，灵敏度为95.95%，特异度为92.92%；验证集AUC为0.939，约登指数为0.795，灵敏度为94.44%，特异度为85.09%。结论基于年龄、ASA分级、糖尿病病史、受教育年限、术前简易智力状态检查量表评分、术前匹兹堡睡眠质量指数量表评分、麻醉时间及术后疼痛数字评分法评分建立的非心脏手术老年患者POD风险预测模型具有良好的预测效能。

简介：摘要目的探讨院内心脏骤停（in-hospital cardiac arrest, IHCA）的影响因素，建立列线图预测模型。方法回顾性收集2008—2019年美国重症监护医学信息数据库-Ⅳ中进入重症监护室（intensive care unit, ICU）治疗的患者作为研究对象，排除未成年、重复入院及ICU停留小于24 h的患者，随机将人群分为训练集和内部验证集（7∶3）。采用单因素和多因素Logistic回归分析IHCA的影响因素并建立列线图模型，通过校正曲线、受试者工作曲线（receiver operating characteristic curve, ROC）以及决策曲线分析（decision curve analysis, DCA）对模型进行评价。选择急诊重症监护室合作研究数据库的重症人群数据对模型进行外部验证。结果本研究共纳入41 951例重症患者，随机分为训练集（n=29 366）和内部验证集（n=12 585）。多因素分析发现心肌梗死、肺源性心脏病、心源性休克、呼吸衰竭、急性肾损伤、呼吸频率、葡萄糖、红细胞压积、钠、阴离子间隙、血管活性药物和有创机械通气是IHCA的独立影响因素，结合以上变量构建列线图。在训练集中，列线图ROC的曲线下面积（area under the curve, AUC）为0.817（95%CI：0.785~0.847），校正曲线显示其预测概率和实际概率具有一致性，DCA显示其具有良好的临床净获益。在内部验证集中，列线图对IHCA具有相似的预测价值（AUC=0.807，95%CI: 0.760~0.862）。在外部验证集（n=87 626）中，列线图预测IHCA的能力同样稳健（AUC=0.804，95%CI: 0.786~0.822）。此外，列线图对院内死亡同样具有预测价值（AUC=0.818，95%CI: 0.802~0.834）。结论本研究基于IHCA的危险因素建立的列线图模型具有良好的预测能力，并且在外部验证中预测效能稳健，有助于临床医师评估院内危重症患者发生心脏骤停的风险。

简介：摘要目的基于良性阵发性位置性眩晕（BPPV）常见病史和临床经验设计快速筛查问卷，并对其进行验证。方法结合专家意见设计问卷，前瞻性对2020年9月至2021年6月山西医科大学第一医院眩晕门诊以头晕和眩晕为主诉的首诊患者进行筛查。以变位试验作为金标准，对问卷进行信效度检验，评价其真实性、可靠性和收益值。第1步预实验，筛查181例患者，调整问卷条目；第2步确定问卷条目和最佳截断值，筛查168例患者；第3步以最佳截断值对139例患者进行筛查，评价问卷质量。结果最终确定7个条目。该问卷克朗巴赫系数为0.675，内容效度为0.85，结构效度KMO值为0.648，特征根>1的因子有4个，累积贡献率为76.309%。受试者工作特征曲线（ROC）下面积为0.938，其最佳截断值为4.5分，此时其灵敏度为88.89%，特异度为85.44%。结论该BPPV快速筛查问卷灵敏度和特异度均较高，可在临床上对BPPV患者进行筛查。

简介：摘要目的构建护士群体职业性肌肉骨骼疾病（WMSDs）发生风险的预测模型并验证，以期对护士WMSDs高危人群的筛查提供科学和客观的参考工具。方法本研究为横断面研究。采用便利抽样法，于2021年3—7月选择北京市25所医院的1 050名临床护士为研究对象，通过发放肌肉骨骼疾患调查表对WMSDs发生的风险因素进行研究。将所有调查对象按7︰3的比例随机分为训练集（n=715）和验证集（n=304），训练集建立模型；采用受试者工作特征曲线下面积（AUC）评价风险模型的预测能力，并用验证集验证。最终发放调查问卷1 050份，回收有效问卷1 019份，有效回收率为97.05%。结果1 019名护士群体WMSDs的周发生率为84.0%（856/1 019），年发生率为86.7%（883/1 019）；颈部是WMSDs发生率最高的部位，其周发生率与年发生率分别为70.3%（716/1 019）和70.1%（714/1 019）。多因素Logistic回归分析结果显示，年龄≥40岁（P<0.001）、紧张的工作氛围（P<0.001）、前倾的颈部姿势（P=0.002）、每日从事同样的工作（P=0.039）、需要常与患者打交道（P=0.012）、背部长时间保持同一姿势（P=0.002）是护士群体WMSDs周发生的风险因素；年龄≥40岁（P=0.001）、无安全防护培训（P=0.003）、高学历（P=0.041）、紧张的工作氛围（P=0.005）、大幅前倾的颈部姿势（P=0.008）、需要常与患者打交道（P=0.001）、工作涉及寒冷或气温变化（P=0.017）、休息时间不足（P=0.019）、经常替班（P=0.035）、工作中躯干经常重复同一动作（P=0.025）、手部弯曲（P=0.006）是护士群体WMSDs年发生的影响因素。基于以上筛选变量分别建立预测护士群体WMSDs周发生与年发生风险的列线图模型，结果显示，该模型在训练集中的AUC值分别为0.794（95%CI：0.750~0.838）与0.789（95%CI：0.718~0.860）。验证集进一步证实了列线图模型的预测能力，预测护士群体WMSDs周发生与年发生风险的AUC值分别为0.782（95%CI：0.729~0.835）与0.794（95%CI：0.721~0.868）。结论该列线图模型对护士群体WMSDs的发生风险具有良好的预测能力，可有助于筛选高风险人群并及时给予有效干预。

简介：摘要目的调查双相情感障碍（PBD）患儿家长的心理危机现状并建立风险预测模型，以期能为医护工作者早期筛查家长心理健康状况提供一定的参考依据。方法本研究为横断面研究，采用方便抽样法，选取2020年1月—2021年5月在浙江省温州医科大学附属第二医院治疗的478名PBD患儿的家长作为研究对象，并按2︰1的比例随机分为建模组（318名）和验证组（160名）。使用一般资料调查表和症状自评量表进行问卷调查，使用单因素分析和Logistic回归进行建模组心理危机影响因素分析，使用H-L检验和受试者工作特征曲线验证模型的预测效能。结果318名PBD患儿家长心理危机检出率为25.7%，其中建模组的检出率为26.1%，验证组的检出率为25.0%。是否首发（OR=2.337，P<0.05）、家长性别（OR=1.846，P<0.05）、自评照顾负担（OR=3.527，P<0.05）、宗教信仰（OR=3.113，P<0.05）和患儿年龄（OR=1.969，P<0.05）是PBD患儿家长心理危机发生的预测因素。结论医护工作者需善于观察患儿家长的心理状况，提前预测家长发生心理危机的风险性，并及时按风险等级进行针对性干预，以提高家长的心理适应能力，改善家长的心理健康状况。

简介：摘要目的探讨急诊科患者30 d死亡危险因素，采用列线图构建预测模型并进行验证。方法采用回顾性队列研究方法，收集2021年1月1日至6月30日常德市第一人民医院急诊科收治的1 091例患者的临床资料，其中1月1日至3月31日的741例患者为建模组，4月1日至6月30日的350例患者为验证组。收集患者的一般资料、入急诊科首次生命体征和实验室检查结果，计算改良早期预警评分（MEWS），并记录30 d转归。采用单因素和多因素Logistic回归分析筛选出30 d死亡的危险因素；根据多因素分析结果构建30 d死亡的列线图模型，采用受试者工作特征曲线（ROC曲线）评估所建模型的一致性，采用Hosmer-Lemeshow拟合优度检验评价预测模型的拟合程度。结果最终1 091例患者均纳入分析，其中建模组741例，男性356例、女性385例，年龄（51.42±17.33）岁，30 d病死率为28.88%；验证组350例，男性188例、女性162例，年龄（52.88±16.11）岁，30 d病死率为24.00%。单因素分析结果显示，年龄、入急诊科时主要诊断、意识、呼吸频率（RR）、收缩压（SBP）、心率（HR）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、MEWS评分、红细胞沉降率（ESR）、降钙素原（PCT）、体质量指数（BMI）可能是急诊科患者30 d死亡的危险因素；进一步纳入多因素分析结果显示，MEWS评分〔优势比（OR）＝14.22，95%可信区间（95%CI）为1.46~138.12〕、ESR（OR＝46.71，95%CI为20.48~106.53）、PCT（OR＝4.97，95%CI为2.46~10.02）、BMI（24.0~27.9 kg/m2：OR＝37.82，95%CI为14.69~97.36；≥28.0 kg/m2：OR＝62.11，95%CI为25.77~149.72）是急诊科患者30 d死亡的独立危险因素（均P<0.05）。根据多因素分析筛选出的变量构建列线图模型，建模组模型的ROC曲线下面积（AUC）为0.974（95%CI为0.753~0.983），验证组模型的AUC为0.963（95%CI为0.740~0.975）；Hosmer-Lemeshow检验显示，列线图模型的预测结果与实际情况差异无统计学意义（χ2＝1.216，P＝1.270）。结论MEWS评分联合BMI、ESR、PCT建立的预测模型可以科学、有效地预测急诊科患者30 d转归。

简介：摘要目的建立2种注射液的无菌检查法。方法按《中华人民共和国药典》2015年版四部要求，采用薄膜过滤法，确定2种注射液是否存在抑菌性，确定阳性对照菌，选择合适的无菌试验方法确保药品的质量要求。结果2种注射用均存在抑菌性，不能直接进行薄膜过滤法检查，需要采用稀释剂冲洗的方法消除两种注射液的抑菌性。结论2种注射液均可采用薄膜过滤法进行无菌检查，以金黄色葡萄球菌为阳性对照茵，需用100ml/膜稀释液冲洗，以消除其抑菌活性。

简介：目的:利用计算机三维重建技术验证传统侧脑室枕角穿刺方法的成功率,并寻找更优的穿刺方向。方法:选取福建省立医院CT检查报告为侧脑室增大的成年患者102例,以其头颅三维螺旋CT的原始资料,利用计算机三维重建技术建立颅骨-侧脑室三维虚拟模型,进行侧脑室大小界定,取枕外隆凸上方6.0cm,中线旁开3.5cm为穿刺点,穿刺方向分别指向同侧眉心、鼻根部、眶上缘中点、眼眶外眦,并测量眉心方向上的穿刺深度。结果:利用计算机三维重建技术验证传统侧脑室枕角穿刺方法的成功率,发现穿刺方向朝向眉心成功率高于眼眶中点上缘,比较差异有统计学意义(P<0.05),平均穿刺深度为(42.79±2.80)mm。结论:采用计算机辅助模拟侧脑室枕角穿刺,证实了传统穿刺方法的成功率,并发现穿刺方向为眉心的成功率明显高于眼眶中点上缘,可为临床医师实际操作提供参考。

简介：摘要：背景:目前国内针对II型糖尿病的非人灵长类动物模型的研究报告数量非常少,没有标准化方法和评估指标。目的：建立一种安全有效的Ⅱ型糖尿病猴模型，并对其进行验证。方法：9只猴子随机分成2组，其中实验组(n=6)和对照组(n=3)，实验组在高糖、高脂肪饮食的同时进行静脉注射脲链佐菌素（STZ），从小剂量逐次递增，并根据血糖水平进行调节。造模后期进行夜间光照辅助成模。对照组:与模型组给予同样剂量的生理盐水，饲喂普通饲料正常日照。定期完成对外周血血清的收集,测定空腹血糖、糖化血红蛋白（HbAlc）、糖耐量、血脂、胰岛素和C-肽水平,并利用血液的抗C-肽释放试验测定胰腺胰岛细胞的功能,对胰腺、肾、肝组织等进行了组织学检查。结果和结论：①实验组空腹血糖、血清C-肽、胰岛素水平与对照组或正常的血糖水平相比差异有显著性意义(P

简介：摘要：植入式医疗器械的生物相容性研究与临床验证是保障患者安全和疗效的关键环节。生物相容性涵盖材料与人体组织的相互作用，包括细胞毒性、致敏性、溶血性等多个方面。本论文旨在综述植入式医疗器械的生物相容性评价标准与检测方法，并结合具体案例分析其在临床中的验证过程和挑战。通过系统分析国内外的研究现状，为植入器械的研发与应用提供理论依据和实践指导。

简介：摘要目的讨论医学检验验证后的技能的效果。方法组织成立医学检验验证考核评审小组，验证内容包括理论知识授课、流程模拟、方法和操作演练等。确定医学检验验证考核细则，定期进行能力考核与验证效果评价。结果验证后的检验医师在理论知识、流程、方法和操作上与不接受验证的检验医师均有明显提高，差异显著（P<0.01）。结论对医学检验进行系统的能力验证，可以达到提高检验医师技能、完善操作的目的，从而增强检验医师的临床意识，为妥善处理医疗突发情况、保证手术质量和安全提供保障。

简介：目的:证明不锈钢搅拌桶配制呋喃西林溶液的准确度及均匀性,并确定呋喃西林溶液的配制工艺条件.方法:测定桶内液面和桶底呋喃西林溶液的含量,以相对偏差大小验证溶液的均匀性;用相同的工艺条件配制3批呋喃西林溶液,以样品含量对标准含量的相对误差大小验证配制方法的准确性.结果:选取设备的最大容许配制量,配制数批呋喃西林溶液,搅拌10min,桶内液面和桶底呋喃西林溶液含量相对偏差为0.2347%,与标准含量的相对误差均小于l%.结论:用本套不锈钢搅拌桶配制的呋喃西林溶液含量准确、均匀.因此,可将其正式用于配制呋喃西林溶液,满足临床所需.