简介:摘要:目的 比较多索茶碱注射液仿制药与原研药的质量。方法 采用建立高效液相色谱法测定制剂中多索茶碱的含量、有关物质的方法;开展影响因素试验、加速试验与长期稳定性试验,进行结果比对。结果 多索茶碱注射液3批仿制药和原研药含量分别为标示量的98.7%、98.8%、99.7%与102.50%、101.43%、98.2%;3批次仿制药与原研药中有关物质均未检出;各项稳定性研究表明,含量变化范围未显出明显的变化趋势,有关物质均未检出,pH波动不显著,其他项目均符合质量标准。结论 依据本研究的处方工艺,可以持续稳定地生产出与原研产品一致的,适用于预定用途、符合注册标准要求的药品。