简介:摘要:本文深入探讨了制药领域的关键主题:品质管理、药品质量保证和GMP实施。品质管理概述中阐述了确保药品质量的重要性,着重于全过程的预防性控制。药品质量保证部分详细介绍了质量保证体系的建设和质量控制与分析的核心作用,强调了对产品生产全过程的全面监测。GMP实施研究则涵盖了GMP基本原则、体系建设和审核与验证的要点,以及其与品质管理的一致性与品质保证的紧密集成。这三者之间的关联不仅在理念上一脉相承,而且在实践中相互支撑,为制药企业提供了坚实的质量保障。在不断追求高质量生产的过程中,品质管理、药品质量保证和GMP实施共同构建了一个完整的质量管理体系。
简介:全品质管理是从本世纪40年代末开始产生、发展和逐步完善起来的一种新型管理思想,“它是为了要达到顾客的最高满意程度所进行的长期的、全面的和彻底的内部改进;使整个机构各个功能和过程从规划、组织、执行、服务到考核能够做到整体的配合,进而形成人人参与及追求高品质服务的组织文化”第二次世界大战后,日本工商业千疮百孔,产品质量不高,无法进入世界市场.1948年,美国品质管理专家爱德华·德明(Edward·Deming)博士应邀去日本推行其管理思想“德明轮子”(DemingWheel),吸收员工参与企业的计划、收集资料、分析、工作设计四个“品质之轮”运转步骤,促进产生品质提高.1954年,另一位美国管理学家邱仁(J.M.Juran)博士也前往日本讲授“全品质控制”(TotalQualityCon-trol)方法,逐步形成了“品质圈”(QualityCircle)管理理论.