简介:摘要:药品生产设备的清洁验证是确保药品生产过程中设备的清洁性和无菌性的重要环节。本文从概述药品生产设备的清洁验证的意义和目的入手,然后探讨了当前清洁验证存在的不足之处。最后,提出了一些策略来改进药品生产设备的清洁验证,包括制定清洁验证方案、选择适当的清洁剂和清洁程序、建立有效的清洁验证标准等。通过有效的清洁验证,可以确保药品生产设备的清洁性,降低交叉污染的风险,提高药品的质量和安全性。
简介:摘要:冻干机内部腔体、部件等不与产品直接接触,但是因冻干机内产品非完全密封和冻干机本身特性反复真空和破真空的操作,如果冻干机内有残留物质,经过灭菌、低温、干燥、低真空度等操作,会形成颗粒,随着反复真空和破真空的气流污染产品,通过清洁与清洁验证,可以保证冻干机的清洁程度符合工艺和法规标准要求,提高产品的质量和安全性。