简介：摘要目的对全球顶尖Ⅰ期临床试验注册机构的建设进行分析，比较其规模、组成、运转方式及经费投入，为我国开展临床试验机构建设工作提供参考。方法在clinicaltrials.gov网站根据地区范围检索Ⅰ期临床试验研究机构。在亚洲、美洲和欧洲搜集不同地区机构的组织管理模式、人员配置和项目执行等情况。描述性分析地区之间研究机构的类型、占比及运行模式，对比各地区Ⅰ期临床试验机构的组织架构、运行管理模式及成效。结果在世界范围内，美国、欧洲及东亚地区是Ⅰ期临床研究相对密集的地区。美国、英国、法国、德国、韩国、日本和以色列等国家的Ⅰ期临床研究机构类型主要为企业。在其他机构类型上，具有组织机构模式多样化，与医疗机构的空间距离不一，有较为一致的规模和机构运转方式，以及有持续稳定的运营经费投入等特点。结论针对我国开展临床试验机构建设工作，应加快制定推进临床试验深度合作的紧密衔接机制，控制研究机构的建设规模，保持稳定的机构运营投入，以及加强国际交流合作。

简介：通过“纳西姆吹填造地工程”绞吸船与抓斗船配合进行凿岩疏浚吹填的试验实例，探讨绞吸船在组合施工中进行破岩疏浚吹填施工的可行性，研究分析如何保障抓斗船凿岩施工与绞吸船疏浚吹填的有效结合，破解砂岩地质条件下绞吸船无法施工或难以施工的困局，解决砂岩疏浚吹填施工的船舶设备选择难的问题。

简介：摘要文章针对建筑工程施工中桩基静载试验的重要作用，基于某工程实际来对其静载试验的具体情况和要求进行介绍，分析开展静载试验过程中出现的技术问题，并提出了相应的优化措施，以供参考。

简介：摘要疝修补补片作为一种持久植入人体内的医疗器械，其安全性及有效性对患者的生存质量至关重要，而临床试验是疝补片上市前安全性及有效性评价的重要方式之一。在对多项疝补片产品上市前临床试验资料技术审评及有关文献汇总分析的基础上，本文对该类器械临床试验设计的各个要素进行了探讨并给出相关建议，供疝补片类医疗器械的制造企业、普外科临床医师在开展此类产品临床试验时予以参考。

简介：摘要近年来以慢性乙型肝炎临床治愈为目标的新药研发进入活跃期。在针对乙型肝炎的新药临床试验中，采用设计新理念、新方法、新技术来评价创新药物的疗效，有望缩短候选新药的临床研究过程、降低新药开发成本。但是，无缝适应性设计、主方案设计等新型设计在乙型肝炎创新药物临床试验中的实际应用尚少。现将聚焦乙型肝炎创新药物II/III期临床试验设计的方法学考量，重点介绍临床试验新型设计，以期为乙型肝炎创新药物的研发提供方法学参考。

简介：摘要目的描述国内外网站治愈乙型肝炎新药临床试验的注册现状及试验设计特点，为后续乙型肝炎新药临床试验的开展提供参考。方法检索美国临床试验数据库及中国临床试验注册中心，检索日期为建库至2020年5月26日，纳入国内外乙型肝炎治愈新药的注册试验。由两位研究者独立检索并筛选文献、提取资料。结果共纳入106项乙型肝炎治愈新药注册临床试验（英文注册网站94项，中文注册网站12项），注册量呈逐年增长趋势。其中治疗性疫苗及核心蛋白抑制剂占比最高，分别为27.4%（n = 29）和22.6%（n = 24）。绝大部分临床试验（n = 96，90.6%）处于早期（I期及II期）阶段。I期临床试验的受试者主要为健康人及经治慢性乙型肝炎患者，II期临床试验的受试者主要为初治或经治后达到病毒抑制的慢性乙型肝炎患者。I期临床试验的主要评价指标为新药的安全性及耐受性，约半数II期临床试验采用HBsAg阴转/定量下降作为主要评价指标。总体上，采用新型设计的临床试验数量较少，仅占3.8%（4/106）。国内注册网站乙型肝炎治愈新药试验相对较少，填报信息欠完整。结论国内外乙型肝炎新药临床试验注册量逐年增长，但多处于I期和II期，采用新型设计者较少。国内网站注册试验的信息完整性有待提高。

简介：摘要目的分析天疱疮患者皮损分泌物培养及药敏试验结果，优化天疱疮的处理方案。方法回顾性分析2008年1月至2018年12月于安徽医科大学第一附属医院皮肤性病科住院的天疱疮患者皮损分泌物培养及药敏试验结果。结果入选患者176例，156例（88.64%）皮损分泌物培养出细菌和/或真菌，包括25种细菌和10种真菌，其中104例（66.67%）培养出1种病原体，52例（33.33%）培养出2种及以上病原体。134例（76.14%）检出革兰氏阳性球菌，其中金黄色葡萄球菌80例、溶血葡萄球菌21例、表皮葡萄球菌16例；66例（37.50%）检出革兰氏阴性杆菌；24例（13.64%）检出真菌。95例复发患者中89例（93.68%）分泌物培养阳性，81例初发患者中67例（82.72%）分泌物培养阳性，两组阳性率比较，χ2 = 5.22，P < 0.05。金黄色葡萄球菌阳性患者药敏试验结果显示，97.26%对万古霉素敏感，97.18%对利奈唑胺敏感，87.14%对利福平敏感。结论天疱疮患者并发皮肤感染常见，以革兰氏阳性球菌感染为主，其中金黄色葡萄球菌对万古霉素、利奈唑胺、利福平的敏感性高。

简介：

简介：摘要过继性T细胞治疗(adoptive cell transfer therapy，ACT)是以肿瘤浸润淋巴细胞(tumor infiltrating lymphocyte，TIL)、基因工程编辑的T细胞受体T细胞(T cell receptor engineered T cells，TCR-T)和嵌合抗原受体T细胞(chimeric antibody receptor engineered T cell，CAR-T)为主的特异性细胞免疫治疗手段。目前TIL和TCR-T疗法，尤其是TIL和TCR-T联合其他方案如白细胞介素(interleukin，IL )-2、程序性死亡受体1(programmed death-1，PD-1)抗体、放疗等在部分晚期实体肿瘤患者的临床试验中取得显著疗效，但相关研究尚处于临床前研究阶段，现就TIL和TCR-T疗法治疗实体肿瘤的临床疗效及常见不良反应的研究进展做一综述。

简介：摘要文章在对高压电气试验的作用以及高压电气试验设备的现状进行介绍之后，对目前常用的几种高压电气试验方法进行分析，并提出了对高压电气试验设备进行技术优化的建议，以供参考。

简介：摘要目的探讨Astograph法激发试验及小气道功能指标诊断哮喘的价值。方法纳入2018年1月至2019年3月就诊于三家医院的哮喘患者86例，并以40例非哮喘患者作为对照组。受试者依次完成基本资料采集、脉冲震荡检查、肺常规通气功能、Astograph法激发试验。比较哮喘组与非哮喘组常规肺功能指标、脉冲振荡指标、反应阈值(Dmin)，并分析各指标间的相关关系。结果哮喘组Dmin、用力呼气50%肺活量(余50%肺活量)的瞬间流量(MEF50)、用力呼气75%肺活量(余25%肺活量)的瞬间流量(MEF25)、最大呼气中段流速(MMEF)低于非哮喘组(P<0.05)。哮喘组与非哮喘组呼吸总阻抗(Zrs)、总气道阻力(R5)、中心气道阻力(R20)、外周阻力(R5-R20)、外周弹性阻力(X5)、共振频率(Fres)比较差异无统计学意义(P>0.05)。哮喘患者的Dmin与MEF50、MEF25、MMEF呈正相关(r＝0.295、0.306、0.381，均P<0.05)。Dmin诊断哮喘的曲线下面积(AUC)为0.978(95% CI：0.950～1.000)，最佳截断值为13.609 Units，灵敏度和特异度分别为0.946和0.968。MEF50、MEF25、MMEF诊断哮喘的曲线下面积分别为0.674，0.738，0.683，最佳截断值分别为3.990 L、1.685 L、3.445 L。结论Astograph法激发试验快速、安全、准确，适用于协助哮喘诊断。MEF50、MEF25可能与哮喘的诊断有关，能够预测气道高反应性。MMEF、MEF50和MEF25在哮喘的诊断意义优于脉冲振荡指标。

简介：摘要预防用疫苗（疫苗）的安全性是临床试验重点关注和评价的内容之一。本文结合近年来疫苗注册试验的审评实践，汇总了安全性分析和报告中的常见问题并相应提出系列思考和建议，包括探讨了安全性分析中统计学的作用，提出了安全性分析和报告的框架，涉及分析内容、分析指标和分析维度，其中关注了严重程度的分析；强调安全性风险信号应主动分析，鼓励基于循证的要求开展安全性评价；同时就说明书中收载安全性研究信息的基本原则、以及各期试验及不同受试者安全性数据综合考虑的问题进行了探讨，供疫苗注册申请人参考和借鉴，以促进我国疫苗临床研发和评价。

简介：摘要目的通过研究植物基除臭剂的配方，探讨其净化效果。方法采用市售植物复配精油为基底，三甘醇为溶剂，加入一定比例的乳化剂、助剂和去离子水配制植物基除臭剂。乳化剂选用比较常见的10种表面活性剂进行冷储和热储对比试验，助剂选用β-环糊精，通过三因素三水平正交试验确定配方中植物精油、乳化剂和助剂含量。通过气相色谱质谱分析除臭剂的活性成分。净化试验采用静态染毒和自动喷雾系统测试除臭剂的净化效果，并和自然沉降、去离子水和3M异味抑制剂效果进行对比。结果植物基除臭剂检出活性有效成分33种，大部分为含氧化合物。精油质量浓度0.6%、β-环糊精质量浓度1.0%，吐温-80质量浓度3.0%为最佳配比，该植物基除臭剂的平均除臭效率高于去离子水和化学除臭剂，10 min后硫化氢和甲硫醇的净化效率达到100%，30 min后氨气净化效率达到95%。结论植物基除臭剂含有反应活性很高的功能团，能与恶臭物质进行各种化学反应，从而达到抑制恶臭气味的目的，该除臭剂对硫化氢和甲硫醇的净化效果强于对氨气的净化效果。

简介：无

简介：目的：通过对比探讨结核感染T细胞斑点试验在结核病的诊断筛查中是否具有更高的临床应用价值。方法：随机选取我院2015年7月～2016年8月的可能为结核患者120例，分别进行T-SPOT.TB检测和TST检测，使用统计学软件SPSS10.0统计分析T-SPOT.TB检测及TST检测的灵敏度和特异性等相关指标。结果：根据实验结果T-SPOT.TB检测的灵敏度为83.3%、特异度为88.8%、假阴性率为16.7%、假阳性率为13.3%；TST检测的灵敏度为70.0%、特异度为70.0%、假阴性率为30.0%、假阳性率为30.0%。T-SPOT.TB检测的灵敏度、特异度明显高于TST检测，而假阴性率、假阳性率明显低于TST检测。结论：T-SPOT.TB检测具有相对较高的灵敏度和特异性，比TST更加准确，更适合临床上结核病的筛查诊断。

简介：无

简介：摘要目的分析梅毒在妇科疾病中的感染情况。方法本研究为回顾性研究，选取1999年6月至2019年6月北部战区总医院妇科收治的41 144例患有妇科疾病患者的临床资料，年龄(33.52±15.13)岁，年龄范围为6~91岁。所有患者血清标本经梅毒螺旋体抗体试验(TPPA)和快速血浆反应素试验(RPR)检测，对妇科疾病的梅毒感染情况进行统计分析。结果梅毒血清抗体(TPPA、RPR)阳性患者116例。每5年梅毒血清学抗体阳性检出率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。一、二期梅毒34例，隐性梅毒82例。一、二期梅毒与隐性梅毒患者的年龄、RPR滴度间比较，差异均有统计学意义(P<0.05)。将116例阳性患者按妇科疾病发病机制和损伤特点分为异位妊娠、引产和流产、子宫(颈)肿瘤、卵巢(输卵管)肿瘤、妇科炎症和其他6类疾病，前两者疾病构成比较高(41.4%)；6类妇科疾病患者的年龄、RPR滴度比较，差异均有统计学意义(P<0.05)。结论梅毒对妇科疾病的发生发展具有一定的影响，导致生育期妇女出现异位妊娠、引产和流产，住院妇科患者隐性梅毒占比较高。

简介：无

简介：摘要肺动脉高压是指肺动脉压力升高的血流动力学异常状态，是一种慢性、进展性疾病，预后较差。然而压力的升高只有在肺血管床减少一半以上时才会出现，且肺动脉高压临床表现缺乏特异性，故通常在发现时就已处于临床过程的晚期阶段。人们试图通过探索肺血管对运动的异常反应，即通过运动负荷试验来早期发现肺动脉高压。目前对运动性肺动脉高压尚无统一的评价标准，对其诊断后的干预措施也存在很大争议，尚需多中心的前瞻性研究进行验证。

简介：摘要目的加强药物临床试验质量管理，保证获取的临床试验数据真实、准确、完整和规范。方法本文通过阅读文献、查阅NMPA公布的数据核查中发现的问题、调研相关医院的药物临床试验开展情况等，分析总结了我国药物临床试验的共性问题，同时利用PDCA循环法对泰州市人民医院药物临床试验中存在的问题进行梳理，分析问题产生原因，并就如何加强药物临床试验的质量管理提出建议。结果通过制定相关激励政策、强化培训和加强机构办对研究者的监管职能等，临床试验的质量问题发生率明显降低，由整改前的105.6%降低到37.4%。结论通过PDCA循环质量管理模型的实施，有效提高了药物临床试验项目的质量。