简介：摘要：智能制造技术在药品生产过程中的应用，包括配方与工艺设计的优化、原材料采购与检验的自动化与智能化、生产过程控制与优化的智能化与自动化、质量检测与认证的自动化与智能化，以及包装与物流配送的自动化与智能化。这些技术的应用优势包括提高生产速度与灵活性、降低生产成本、提升产品质量与一致性、缩短产品上市时间，以及提高企业的竞争力。

简介：摘要：本篇文章重点研究了药企在产品生产质量管理规范中，制度存在的问题以及质量管理的薄弱之处，为了进一步提高GMP的质量水平，在本篇文章也提出了相应的提升策略，研究了企业的生产质量管理认证资料和质量管理规范存在的缺陷，并做出全面统计。企业在使用GMP质量机制时，同时还对质量管理机制、生产制度、人员培训等各方面工作作出了细致改良和提高。

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简介：摘要：目的 探究委托生产的药品上市许可持有人质量管理风险管理策略。方法 基于风险管理理论，通过文献研究法了解委托生产的药品上市许可持有人质量管理风险相关参考文献，通过对行业内工作人员进行访谈，总结和分析质量管理过程中存在的风险因素及应对策略。结论 委托生产的药品上市许可持有人质量管理风险因素，主要包括：组织架构及人员组成、质量体系建设、质量体系运行方面，药品上市许可持有人需要在质量体系的建设和运行过程，采取相应的风险控制措施，落实主体责任，为患者提供安全有效、质量可控的产品。

简介：摘要：自2019年新修订的《药品管理法》正式生效后，我国开始实行药品上市许可持有人（MAH）制度。随着法规推行和企业自身发展需求，可能同时存在自产、受托生产、委托生产这三种模式。企业基于成本控制和资源限制，为了三种许可模式能够同时有效运转，需要对人员、制度、体系等进行有效整合，并适合不同许可类型场景的切换应用。本文以企业自身角度出发，分析企业同时存在三种许可模式时可能存在的问题，探讨更有效的管理融合策略，并提出“1+N”的融合模式的建议，供医药行业同行参考。

简介：摘要：新时代发展下药品需求也随之增多，随着科学技术的发展，涌现出许多先进的生产技术，这些技术被广泛地应用于各个行业领域，不断推进着社会经济的快速发展。将SPC（Statistical Process Control）质量统计过程控制系统应用于该生产线，提升其生产质量与效率；现代药物主要体现在植物提取、化学合成、生物技术等多方面，药品生产质量直接关系到药品投入市场后的临床反应，如果一些质量低、问题多的药物流入市场环境中，就有可能引发较大的医疗事故，对此药品生产企业必须重视药品生产管理各环节的质量控制，强化生产标准化管理，制定有效的管理制度，提升药品生产质量风险管理水平，秉持以人为本的服务原则，提高整体医疗机构药学服务水平。

简介：摘要：质量管理标准对企业生产效率及产品质量的影响是一个关键而复杂的话题。在当今竞争激烈的市场环境中，企业需要不断提升产品质量以满足客户需求，同时保持高效率以降低成本、提高竞争力。基于此，本篇文章对制定质量管理标准对企业生产效率及产品质量的影响进行研究，以供参考。

简介：摘要：在当今医疗体系日益完善的背景下，制药厂作为药品生产的源头，其供应链管理的效率与质量直接关乎药品生产的稳定性与患者的用药安全。原材料供应链管理，作为制药厂运营的核心环节之一，不仅影响着药品的成本控制、生产效率，更在深层次上决定了药品的品质与疗效。本文就制药厂原材料供应链管理对药品生产稳定性的影响展开探讨。

简介：摘要：在当今高度规范化的制药行业中，冻干药品作为一种稳定、易于储存的剂型，其生产过程的质量控制显得尤为重要。这一复杂工艺不仅关乎药物的活性保持与长期稳定性，还直接影响到患者的安全与治疗效果。质量保证作为确保药品生产全程符合既定标准的基石，其在冻干药品制造中的角色尤为突出，尤其是在对关键质量参数的监控与管理上。本篇论述旨在深入剖析QA如何在这一精密流程中发挥其指导与监督职能，以科学严谨的态度，守护药品质量的生命线。

简介：摘要：在药品生产过程当中，药品质量的评价一直是药品生产的重点。药品质量关系到药品在日常应用或临床应用的有效性与安全性问题，而药品生产的各工艺流程能够对药品质量产生一定的影响，因此在药品生产中通常需进行生产工艺验证。工艺验证在于确定生产工艺能够达到预期应用效果，确保药品质量，保障药品安全性与有效性，无论是药品生产企业还是药品监督管理都需认识到药品生产工艺的重要性，加强药品生产工艺验证效能，加强药品质量监管。以下对药品生产工艺验证研究进行探讨。

简介：摘要:药用辅料在制剂质量和制剂疗效方面有重要意义，而中国药用辅料的选用研究几乎究白。本文对药用辅料选用的研究内容分四个方面进行阐述:第一，药用辅料品种和类型的选择:第二，药用辅料剂量的确定;第三，药用辅料与主药的相互作用研究及其研究方法，第四，利用专家系统(尤其剂型设计专家系统)对药用辅料进行评价。专家系统是一种“知识”+“推理”的智能系统。

简介：为了从源头上治理食品造假，保证上市食品的安全，国家已对部分日用食品实行了市场准入制度，消费者在选购这些食品时一定要认清QS标志。同时还要对食品生产许可证编号有所了解，以辨别其是否为正规企业生产的产品。

简介：同西药相比，中药可以说是我国医药传统文化中重要的组成部分之一，它的存在不仅可以为我国医疗卫生事业的发展提供相应的服务，还可以对世界医学产业的发展提供相应的贡献。随着“回归自然”这一热潮在世界范围内的兴起，使人们对西药这类化学药品毒副作用的认知度也在不断的加深，天然药物愈发的受到国际市场的欢迎，中药的特色与优势也逐渐的突显出来。现阶段，中药生产已经成为国际市场中最具有发展前景的一种产业，也是“朝阳产业”之一。为保证中药的制药质量，相关企业就必须要对生产过程进行规范，所以，本文从中药只要生产出发，通过对影响中药制药生产规范各项因素的分析，从而就如何保证制药生产规范性的措施展开研究，并提出了其未来的发展方向。

简介：摘 要：药品在维持人体健康中发挥重要作用，也是确保药品质量是保证社会公众用药安全的基础，因此加强对药品生产企业的质量风险管控尤为重要。对药品生产企业进行质量风险管控时，必须深刻认识到关键的风险控制点，在此基础上开展工作。本文就药品生产企业中存在的质量风险问题展开研究，提出相关的建议性对策，期望可以为相关从业人员提供帮助。

简介：摘要 : 在临床治疗中，药品是对病患进行治疗的重要手段之一，因此药物质量对病患的生命健康会产生直接的影响。随着临床医学技术的发展和相关研究的展开，目前能够使用对病患进行治疗的药物种类不断增多，而无菌药 品也是临床上常用的药物种类当中的一种。无菌药品作为制药要求最为严格、风险最大的制药项目之一 , 本文主要就无菌药品生产的无菌保证进行分析研究。

简介：摘要：在制药企业中，强化对生产质量的有效管控既是全面提高药品整体质量的重要环节，又是促进制药企业大幅增强市场竞争实力的先决条件。所以，制药企业应设计规划出一整套健全的生产质量控制管理体系，以规范药品生产的整个流程，达到质量管理目标。唯有管控好制药过程质量、全面提高药品质量，方才能进一步开拓市场，促进制药企业盈利并更好地服务于社会。基于此，本文概述了质量控制，并且探讨了制药企业有效控制生产质量的举措。

简介：摘要：近年来，随着社会发展的加快，人们越来越重视保护自己的健康，因此，药品的质量和安全性成为了一个重要的考验。为了确保药品的质量，必须对其生产过程实施有效的监控和管理，确保所有的工艺参数都符合标准，并经过检查。应当认识到药品生产工艺参数验证的重要性，以确保药品的质量和安全性。鉴于此，文章重点就药品生产工艺验证相关要点进行研究分析，以供参考。

简介：摘要：药品生产设备的清洁验证是确保药品生产过程中设备的清洁性和无菌性的重要环节。本文从概述药品生产设备的清洁验证的意义和目的入手，然后探讨了当前清洁验证存在的不足之处。最后，提出了一些策略来改进药品生产设备的清洁验证，包括制定清洁验证方案、选择适当的清洁剂和清洁程序、建立有效的清洁验证标准等。通过有效的清洁验证，可以确保药品生产设备的清洁性，降低交叉污染的风险，提高药品的质量和安全性。

简介：摘要：药品生产工艺验证是指确保药品生产过程的一致性、可重复性和质量的重要步骤，该方法属于系统性的方法，旨在确保制药工艺的可行性、有效性和合规性，而药品生产工艺验证旨在降低生产中的不确定性，减少产品变异性，从而提高药品的质量和安全性。本文探讨了药品生产工艺验证的重要性，并分析药品生产工艺验证的具体流程，分析了药品生产工艺验证的未来发展趋势，通过合理的工艺验证，制药企业可以提高产品质量、降低风险，同时满足监管要求和患者需求。