简介：摘要：本文介绍了基于风险的偏差管理，简述了偏差的调查，根本原因分析，以及实施的纠正预防措施，对实际的偏差管理工作提供有力的指导意义。

简介：摘要：GMP的执行过程是:写你所做的，做你所写的，记住你所做的，改变你所错的。纠正出现的偏差错误，即偏差管理，是医药企业质量管理工作的重点和难点，也是薄弱环节，偏差管理情况可以直接体现医药企业质量管理的大局，也是产品质量持续改进能力的关键环节。在企业偏差管理的具体实施过程中有一些新的认识和经验，也引起了新的思考和改进。

简介：摘要：无菌冻干药品生产过程中，偏差是不可避免的，但解决这些偏差对产品质量的影响至关重要。本文通过对原材料、设备、生产过程等多方面的监测，及时识别、分析和解决偏差问题。对于可能存在的偏差问题，也需建立相应的预防措施，以保障产品质量和安全。

简介：

简介：摘要：有效的偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准的基础之上。进行药品生产涉及各种设施设备、物料等，可能受到外部因素的影响，药物试验结果也可能发生偏差，例如，操作失误、设备故障、环境异常等。本文对制药企业偏差管理情况进行分析，为持续改进措施提供参考。

简介：摘要：偏差可为产品质量、生产及检验活动的持续改进提供风险点识别、风险降低措施，本文作者结合自己实际工作经验，浅谈不同偏差情况的处理原则。

简介：

简介：摘要：在现代制药行业中，确保产品质量和合规性是至关重要的任务。这不仅依赖于先进的生产设备和严谨的生产流程，更在于有一支具备专业知识和良好操作习惯的员工队伍。然而，人员行为偏差时常成为影响生产质量和合规性的重要因素。本文将深入探讨制药企业中人员偏差的成因，以及如何通过有效的培训策略来管理和控制这些偏差，以期实现生产过程的持续改进和优化。

简介：摘要：药品是对病患进行治疗的重要物品，随着医学技术的不断进步，目前临床上所使用的药物品类也越来越多，对药品质量进行管理的难度也越来越大。药品GMP指的是《药品生产质量管理规范》，是国家药品监管局所出台的对药品的生产以及质量进行管理的基本准则，其中对药品进行变更控制、偏差管理以及质量风险管理等内容具有重要的意义。

简介：药品质量的稳定是医疗体系的基石，而生产过程中的质量偏差可能导致治疗效果不确定性不佳和影响患者健康的风险。本文聚焦于分析药品生产中的质量偏差原因，并提出切实可行的解决策略。从生产设备、原材料采购到生产工艺，全方位考察，以引入先进设备、严格控制采购环节、规范工艺流程为基础，确保药品质量的稳定性。此外，加强员工培训、强化质量管理体系，并定期进行全面质量检查，有助于最大程度地降低潜在问题的发生，提供更安全、高有效的药品，为患者健康保驾护航。

简介：摘要：无菌制剂被广泛用于医院、诊所和家庭护理中，用于治疗感染性疾病和病原微生物引起的其他疾病。无菌制剂的生产过程涉及到多个环节，包括原料准备、生产操作、设备运行和环境控制等，生产环节的任何偏差都导致产品质量下降、安全性降低甚至生产中断，对患者和生产企业都造成严重影响。本文通过对无菌制剂生产中常见偏差的分析，探讨其根本原因并提出解决方案，以期为行业生产提供参考和指导。

简介：1型糖尿病（T1DM）是一种多因素疾病，是基因和环境因素综合作用引起，T淋巴细胞介导，遗传为基础，环境为诱因。胰岛炎为病理特征的自身免疫性疾病。已经发现的T1DM易感基因中人类自细胞抗原（HLA）基因复合体最为重要。

简介：目的探讨抢救有机磷农药中毒致中间综合征采用低潮气量、低频率机械通气临床效果。方法选择有机磷农药中毒致中间综合征25例,随机分为治疗组和对照组,治疗组13例,对照组12例。两组均采取新型排毒及解毒等抢救治疗方法后,进行密切观察,一旦出现中间综合征前期症状立即行气管插管或气管切开接呼吸机通气。治疗组行呼吸机通气给予低潮气量7ml/kg/次、低呼吸频率12次/分;对照组行呼吸机通气给予传统潮气量12ml/kg/次、呼吸频率16次/分;呼吸机型及其他通气参数相同。结果治疗组病人呼吸机的并发症明显减少,呼吸机使用时间、住院天数明显缩短,治愈好转率明显提高,死亡明显下降,与对照组相比有显著性差异（P〈0.01）。结论应用低潮气量低频率机械通气能满足有效通气量,能降低并发症,特别是脏器缺血而引起多脏器功能衰竭。

简介：目的：探讨红细胞内镁离子浓度与变异型心绞痛患者胸痛发作频率的相关性。方法：21例临床诊断为变异性心绞痛患者,男8例,女13例,随机分为两组：A组（n=10,胸痛发作频率≥4次/周）,B组（n=11,胸痛发作频率〈4次/周）。测定患者血清、尿、红细胞内镁离子浓度,通过镁离子负荷试验测定24h镁离子潴留率。结果：A组24h镁离子潴留率明显高于B组（58%±9%vs31%±4%,P〈0.01）;红细胞内镁离子浓度A组明显低于B组[（3.1±1.1vs5.0±0.8）fg/cell,P〈0.05];胸痛发作频率与24h镁离子潴留率呈正相关（r=0.69,P〈0.01）,与红细胞内镁离子浓度呈负相关（r=-0.70,P〈0.01）。结论：红细胞内镁离子浓度高低与变异型心绞痛患者胸痛发作频率有一定相关性。

简介：目的探讨β3-肾上腺素能受体(β3-AR)Trp64Arg变异在广东汉族人的分布情况。方法应用聚合酶链反应技术对123例正常人肾上腺素能受体基因Trp64Arg进行扩增并进行图谱分析。结果广东汉族人β3-肾上腺素能受体基因第64住密码子点突变，其中野生型纯合子频率为69.11％，杂合子频率为27.6%，突变型纯合子频率为3.25％。突变等住基因频率为0.1707。结论广东汉族人群存在出Trp64Arg基因多态性，不同种族间存在差异。

简介：目的了解骨关节炎大鼠丘脑腹后外侧核（VPL）痛敏神经元（PSN）放电频率变化规律及其与运动评分、站立评分、关节曲升评分和软骨厚度之间的相关性,探讨VPLPSN放电频率变化规律在关节炎疼痛评估中的作用及价值。方法采用高浓度弗氏佐剂制备单发弗氏佐剂关节炎动物模型,分别于3、4、6、8、12周随机选择6只行功能评分后采用MRI扫描关节软骨厚度,并监测大鼠VPL内PSN放电频率变化规律。结果骨关节炎大鼠随造模时间延长软骨逐渐变薄;运动评分、站立评分随时间延长逐渐降低,关节曲升评分则逐渐升高,而VPL内PSN的放电频率则随造模时间延长逐渐升高,6周时达高峰（81±5）Hz,随后逐渐降低,12周时降低为（39±4）Hz。经相关分析显示VPL内PSN的放电频率与运动评分、站立评分呈负相关,与关节曲升评分呈正相关,而与软骨厚度无明确相关性。结论VPL内PSN放电频率变化规律可以在一定程度上反映骨关节炎疼痛程度,未来有望可以作为骨关节炎疼痛评估的重要指标。