简介:摘要目的采用新成生物赛盟自免产品抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)与A厂家已批准上市的同类产品针对临床样本进行对比试验研究,验证新成生物赛盟自免产品与已上市产品等效。方法选择B医院2011年9月至2012年2月确诊为系统性红斑狼疮(SLE)患者55例和同期健康体检者59例,用新成生物赛盟自免产品与A厂家产品平行测定,观察其相关性。结果新成生物赛盟自免测定抗双链DNA抗体结果与A厂家测定结果作线性回归分析,相关系数R2=0.9683,相关性良好,两者无显著性差异(P>0.05);同时作Kappa系数检验,Kappa系数=0.921,与A厂家试剂有高度一致性。结论新成生物赛盟自免产品抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)与A厂家已批准上市的产品具有等效性,能为临床医生提供可靠准确有价值的诊断指导依据。
简介:省级涉水产品卫生许可过程中,在许可范围、《涉水产品检验规定》、《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范》、生产能力要求等方面存在不相一致、难以执行的情况。建议完善相关许可规定,细化《涉水产品检验规定》、《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范》,加强对委托生产证后监管、涉水产品生产企业审查,建立行之有效的涉水产品法规体系。
简介:摘要军工质量不仅是军工企业发展的前提和关键,也是直接关系到国家民族利益。因此控制军工产品的质量具有重要意义。面对军民融合的大趋势,如何保障军工产品质量直接关系到军工企业的竞争力和生存空间。笔者阐述了提高军工产品质量的对策,不仅要注重人员培训和管理,而且要提高工艺的稳定性,建立标准作业制度,提高信息化与自动化建设程度,适时的引进零缺陷管理思想,从而实现军品生产的稳定可持续性。