肾衰宁胶囊治疗糖尿病肾病的临床疗效 Meta分析

肾衰宁胶囊治疗糖尿病肾病的临床疗效 Meta分析

徐春燕1

云南雷允上理想药业有限公司，云南 昆明 650503

【摘要】目的：评价肾衰宁胶囊治疗糖尿病肾病的临床有效性。方法：系统检索CNKI、万方、维普、中国生物医学文献数据库、PubMed、Cochrane、library等的临床随机对照试验文章，采用Revman5.3软件进行Meta分析。结果：共纳入11篇文献，Meta分析显示，肾衰宁胶囊试验组在临床总有效率方面均优于对照组（P＜0.05）。结论：肾衰宁胶囊对糖尿病肾病的疗效是确切的。

【关键词】肾衰宁胶囊；糖尿病肾病；随机对照试验；Meta分析

糖尿病肾病（DN）是糖尿病病人最重要的合并症之一。目前已成为继发性肾病中引起终末期肾脏病的首位病因，该病早期发展隐匿，一旦有蛋白尿出现，很快进入终末期肾病，严重影响患者的生活质量和生命安全，因此前期及时防治对延缓糖尿病肾病的发展显得格外重要^[14]。

肾衰宁胶囊是云南雷允上理想药业有限公司生产的治疗慢性肾功能不全的纯中药制剂，有太子参、黄连、法半夏、陈皮、茯苓、大黄、丹参、牛膝、红花、甘草10味药材组成，研究表明肾衰宁胶囊可降低血尿素氮和肌酐水平，促进细胞蛋白质的合成，保护肾功能，改善肾衰竭微炎症状态，延缓DN的进展，为预防和治疗DN的有效药物^[13]。因此，有必要对肾衰宁胶囊辅助治疗糖尿病肾病的临床疗效进行系统评价，为肾衰宁胶囊的临床应用提供进一步的循证医学证据。

1 资料与方法

1.1 纳入标准 ①所有随机对照试验，无论盲法和非盲法均采用。②明确诊断为糖尿病肾病（DN）的患者，年龄、性别、种族、原发病、临床分期不限。

1.2 排除标准 ①非随机对照试验。②回顾性研究，无对照或自身对照。③研究对象非糖尿病肾病患者。④综述、个案报道、动物试验、不良反应、经验总结的文献排除⑤重复发表的文献排除。

1.3 治疗与对照方法 干预措施：①试验组肾衰宁胶囊＋常规治疗VS对照组常规治疗；②试验组肾衰宁胶囊＋常规治疗VS对照组＋其它西药＋常规治疗；③试验组肾衰宁胶囊＋常规治疗＋其它西药VS对照组常规治疗。常规治疗包括控制血压、降血糖、调血脂、清淡饮食、适当运动、健康教育等。

文献检索

1.3.1数据库选择：中文库：中国知网（CNKI）、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库等。英文库： PubMed、Cochrane、library等。检索时间均为各库建立初始至2018年5月31日。检索方法以“肾衰宁胶囊、肾衰宁、糖尿病、糖尿病肾病”等为主题词进行检索，未进行灰色文献的人工检索。

1.3.2 数据获取 由2名研究者分别进行检索，若存在歧义由第三名研究者判断决定是否将其纳入。预先制定资料提取表，主要包括纳入文献的作者、发表时间、样本量、性别、年龄、干预措施、疗程、结局指标等。

2 结果

2.1 文献检索结果 根据纳入、排除标准筛选后，共纳入11篇文献【1-11】，均是中文RCT研究。文献的基本信息表见表1.

表1 纳入文献的基本信息

注：①BUN血尿素氮；②Ccr肌酐清除率；③血浆白蛋白；④24h尿蛋白定量；⑤临床症状；

⑥Scr血肌酐；⑦GFR肾小球滤过率；⑧FBG空腹血糖

2.2 治疗结果评价

2.2.1 临床总有效率 7个研究^[1-3,7,9-11]比较了肾衰宁胶囊＋常规治疗与对照组（对照组包括常规＋一种西药，）的临床有效率试验组259例，对照组250例，均为计数资料。异质性检验结果显示P<0.00001；I²=82%，故采用随机效应模型，结果显示RR=1.62,95%CI为（1.24,2.12），P=0.0004，具有统计学差异。肾衰宁胶囊＋常规治疗可能优于对照组的临床疗效，见图1

图1 肾衰宁胶囊＋常规治疗与对照组治疗的临床有效率Meta分析

2个研究^[1,3]比较了肾衰宁胶囊＋常规与常规＋包醛氧淀粉的临床有效率，试验组62例，对照组57例，均为计数资料。异质性检验结果显示P=0.25；I²=25%，故采用固定效应模型，结果显示RR=2.67,95%CI为（1.79,3.99），P<0.00001，有统计学差异。肾衰宁胶囊＋常规治疗可能优于常规＋包醛氧淀粉治疗。

3个研究^[9-11]为肾衰宁胶囊＋常规与常规比较的临床有效率，试验组123例，对照组119例，均为计数资料。异质性检验结果显示P=0.02；I²=75%，存在异质性，故采用随机效应模型，结果显示RR=1.35,95%CI为（1.01,1.81），P=0.04，有统计学差异。肾衰宁胶囊＋常规治疗可能优于常规治疗。

2.2.2血肌酐（Scr） 6个研究^[4,5,7,9-11]比较了肾衰宁胶囊＋常规治疗VS常规＋一种西药对患者治疗前后Scr的变化，试验组309例，对照组299例，均为计量资料。异质性检测得出P<0.00001；I²=99%，不具有临床同质性，因此采用随机效应模型，结果显示MD=-24.44，95%CI为（-46.77，-2.12），P=0.03,。具有统计学差异，肾衰宁胶囊＋常规治疗可能优于肾衰宁胶囊＋一种西药的治疗，见图2。

图2 肾衰宁胶囊＋常规治疗VS常规＋一种西药的Scr的Meta分析

2.2.3 血尿素氮（BUN） 5个研究^{[1,5,8,10,11]}比较了肾衰宁胶囊＋一种西药＋常规治疗VS常规＋一种西药对患者治疗前后BUN 的变化，试验组218例，对照组209例，均为计量资料。异质性检测得出P<0.00001；I²=91%，不具有临床同质性，因此采用随机效应模型，结果显示MD=-1.96，95%CI为（-2.97，-0.94），P=0.0002,。具有统计学差异，肾衰宁胶囊＋一种西药＋常规治疗可能优于常规＋一种西药的治疗，见图3。

图3 肾衰宁胶囊＋一种西药＋常规治疗VS常规＋一种西药的BUN的Meta分析

2.2.4 24h尿蛋白定量 5个研究^[1,7,9-11]比较了肾衰宁胶囊＋常规治疗VS常规＋一种西药对患者治疗前后24h尿蛋白定量的变化，试验组209例，对照组200例，均为计量资料。异质性检测得出P<0.00001；I²=98%，不具有临床同质性，因此采用随机效应模型，结果显示MD=-1.79，95%CI为（-2.91，-0.67），P=0.002。具有统计学差异，肾衰宁胶囊＋常规治疗可能优于肾衰宁胶囊＋一种西药的治疗，见图4。

图4肾衰宁胶囊＋常规治疗VS常规＋一种西药的24h尿蛋白定量的Meta分析

3讨论

3.1 纳入文献的局限性 根据纳入标准，最终入选的文献共有11篇，数量相对较少，试验均为中文文献，总体样本量不是很大，为935例，有8篇文献对随机化方法描述不足；未具体记载病例脱落退出数量；存在失访、检测、选择等方面的偏倚风险。因此仍需要更多高质量、大量的研究进行进一步验证。

3.2 疗效评价 本研究通过对近十年来肾衰宁胶囊治疗糖尿病肾病的随机对照试验进行meta分析，结果显示在治疗糖尿病肾病的临床疗效中，肾衰宁胶囊＋常规治疗与一种西药＋常规治疗或者是单纯的常规治疗相比较，可明显提高临床疗效，减少24h尿蛋白的升高，降低血尿素氮、血肌酐等生化指标，同时还可以改善患者的临床肾衰病症，本研究为临床应用肾衰宁胶囊治疗糖尿病肾病提供了循证依据。

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1 [作者简介]徐春燕（1984.1-），女，云南玉溪市人，硕士研究生，执业药师，主管药师，主要从事于药品生产质量管理的研究。