帕利哌酮缓释片与奥氮平治疗首发精神分裂症患者的对照研究

帕利哌酮缓释片与奥氮平治疗首发精神分裂症患者的对照研究

方向明梅红彬

方向明梅红彬（湖北省武汉市优抚医院精神科湖北武汉430023）

【中图分类号】R749.3【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2013）08-0012-02

【摘要】目的探讨帕利哌酮缓释片在治疗首发精神分裂症患者的临床疗效和安全性。方法78例患者随机分为治疗组和对照组各39例，治疗组给予帕利哌酮缓释片治疗，对照组给予奥氮平治疗，以8周作为研究终点，以阴性和阳性症状量表（PANSS）、不良反应量表（TESS）分别于治疗前、以及治理后2、4、8周评定疗效及安全性。结果治疗8周后，治疗组和对照组各治疗时点PANSS总分及分量表与治疗前均有明显下降。其中治疗组的总有效率为90%，对照组的有效率为86%。治疗组的不良反应发生率以及程度明显低于对照组。结论相比于奥氮平，帕利哌酮缓释片治疗首发精神分裂症的临床疗效更可靠，安全性更高。

【关键词】精神分裂症帕利哌酮缓释片奥氮平安全性

精神分裂症是精神科最常见的疾病，由于其病程长、易迁延、难治愈严重影响了患者和家属的生活，并且给社会带来了沉重的负担。帕利哌酮又叫9-羟基利培酮，是新型非典型抗精神病药物，是利培酮在体内代谢的活性产物，对5-HT和D2受体均有较强的拮抗作用。帕利哌酮缓释片采用了渗透泵药物释放技术（OROS），可将药物在24h内稳定释放进入血液。本文通过对首发精神分裂症患者的帕利哌酮缓释片和奥氮平的双盲、平行对照研究，来探究其疗效和安全性。

1对象与方法

1.1对象所有病例均为我院2010年2月至2012年8月住院的首发精神分裂症患者。

1.2入组标准（1）符合中国《精神障碍诊断与统计手册》第3版（CCMD－III）精神分裂症的诊断标准；（2）阳性和阴性症状量表（PANSS）总分≥60分；（3）年龄18-50岁；（4）入院前未服用其他抗精神病药物。

1.3排除标准（1）合并各种躯体疾病，如心、肝、肾、内分泌、神经系统等疾病；（2）精神活性物质及药物滥用；（3）实验室指标结果大于正常值上限且有临床意义；（4）有药物过敏史或者高过敏体质者。

1.4退出标准（1）治疗过程中出现严重并发症；（2）严重药物不良反应；（3）使用或者实用研究方案中禁止使用的药物；（4）研究者考虑患者的病情认为应该退出治疗；（5）破盲。

1.5病例入组和完成情况共78例患者，按照入院顺序编号随机分为治疗组和对照组，每组各39例。其中脱落6例，脱落率为7.7％；其中治疗组脱落为2例（1例中途换药，1例提前退出），对照组为4例（2例肥胖不能耐受，2例明显肝功能异常）。

1.6受试者治疗组39例，年龄19-50岁，平均（30±10）岁；病程1-7个月，平均（3.6±2）个月，其中男性22例，女性17例，基线PANSS总分评分83.14±10.73。对照组39例，年龄19-49岁，平均（30±9）岁，病程1-9个月，平均（5.2±3）个月，其中男性22例，女性17例，基线PANSS总分评分81.98±11.23。上述各项两组间的差异无统计学意义（P＞0.05）

1.7方法治疗组患者服用帕利哌酮缓释片（西安杨森制药有限公司生产，芮达），给予的起始剂量6mg/d，2周后根据病情进行调整。平均剂量为（9±3）mg。对照组奥氮平（美国礼来公司生产，再普乐）初始剂量为5mg/d，1周后根据病情调整，平均剂量（15±5）mg。在治疗过程中给予一定的辅助治疗药物。

1.8疗效及副作用评定治疗第0、2、4、8周末由两位年资高的医师应用阳性和阴性症状评定量表（PANSS）、不良反应量表（TESS）进行评定。使用副反应量表评定药物的不良反应发生的情况。疗效评定PANSS总分较基线的变化，痊愈：PANSS减分率≥75%;显著进步75%＞PANSS减分率≥50%;好转:50%＞PANSS减分率≥25%;无效:PANSS减分率＜25%。根据PSP量表评定治疗前后社会功能是否有改善。MSQ量表评估患者对接受的药物治疗的主观满意程度。

1.9全部数据分别采用SPSS12.0软件包进行处理。根据数据的性质进行t检验或χ2检验；统计检验均采用双侧检验，以P＜0.05为差异具有统计学意义。

2结果

2.1两组患者治疗前后PANSS评分比较P＜0.05，具有显著性差异。

2.2在治疗8周后用PANSS减分率评定疗效。治疗组痊愈的有12例，占30.77%；显著进步18例，占46.15%，好转5例，占12.82%。显效率89.74%。对照组治愈12例，占30.77%，显著进步14例，占35.90%，好转6例，占15.38%，显效率82.05%。

2.3不良反应

TESS记录的与药物的相关的主要不良事件。可以看出帕利哌酮缓释片不良反应发生率明显低于奥氮平组，差异有统计学意义。（P＜0.05）此外服用奥氮平的患者体重增加明显高于帕利哌酮缓释片。

3讨论

帕利哌酮缓释片属于新研制的单胺能拮抗剂，奥氮平属于临床常见的疗精神分裂的药物。本次研究中笔者选用这两种药物进行治疗。结果显治疗组患者（帕利哌酮缓释片）在每个测定点PANSS减分均很显著。从治效果上来看，治疗组患者总有效率89%，对照组患者（奥氮平）总有效率82%，有统计学差异。

本临床研究结果显示，帕利哌酮缓释片和奥氮平对首发精神分裂症的阳性症状、阴性症状、一般精神病理症状均有效。相比奥氮平，帕利哌酮缓释片疗效更好，安全性更高。这个是因为帕利哌酮缓释片采用OROS渗透泵式控制缓释技术，可以在24h内把药物以一个相对受控的速度释放，这样患者首次服用后血药浓度平缓上升，并且血药浓度峰谷波动维持的一个较小的范围内，且在有效治疗范围内。使得其副反应比较少，对病人的机体损伤也很小。

本实验仅仅是一个比较性的试验，只是比较了帕利哌酮缓释片与奥氮平在首发患者的疗效，对于其在复发患者或者维持期的治疗方面还需要进行进一步研究。并且本试验可能存在样本量小，观察药物疗效的时间比较短，并且没有采用双盲研究等问题。这些要在今后的试验中改进。