浅析药品生产质量管理

浅析药品生产质量管理

王九洲

大庆华科股份有限公司

摘 要目前，人们对健康越来越感兴趣，优质药品是保障人们健康的重要资源，药品生产企业有义务严格控制药品生产质量，生产优质药品。在药品生产过程中，药品质量会受到原料、人员素质、生产设备等因素的影响，本文对上述因素进行了分析，并对确保药品生产质量提出了一些建议。

关键词药品生产；质量管理；影响因素分析

对于社会企业来说，高品质的产品是生存的资本，特别是对于特殊的医疗产品。只有使用专门的优质药品，才能达到预期的疗效，确保患者的安全健康。我国对药品生产的质量控制非常严格，我们不断制定相应的标准，要求在生产的各个环节严格控制质量，以不断提高药品质量，确保用药者的安全。但是，在实际的药品生产过程中，生产企业应继续加强生产质量控制，严格要求和生产专业化、生产出高品质的药品。

1、原材料管理

药品作为一种成品原料，其质量与原料的质量密切相关。原料的质量不仅影响生产的性能和成本，还影响药物的有效性。特别是中成药必须选用优质原料。材料管理应做到以下几个方面。

1.1严格控制加药标准

由于该药物是一种特殊产品，其成分严格按照原料类型和数量的标准进行确定。微小的差异会降低药物的质量，影响患者的疗效甚至产生副作用。分析员、工艺师、质检员等生产装置负责人承担责任，反复检查所生产的药品是否具有相应的功效。

1.2. 节约原材料，减少损失

企业应通过制定标准和严格评估防止浪费来控制原材料的消耗。工艺水平也需要不断提高，以确保原材料的使用水平。根据生产周期适当供应和储存原材料，以防止原材料发霉和受潮。

2对企业员工管理

员工作为药品生产的主要主体，个人素质和能力直接关系到成品药品的质量。管理者和经营者是影响产品质量的关键。他们对药品质量的责任心、重视情况、研究和改进、提高医药产品质量的能力和技术水平影响着优质医药产品的生产。因此，企业管理者应加强员工管理，特别是在以下方面。① 建立严格的考核办法和监督制度，确保奖惩到位。只有通过严格的监督和合理的奖惩，员工才能克服惰性，提高生产积极性，不断提高技能和能力，提高成品药的质量。② 生产公司将根据药品生产规模配备足够的专业技术人员，包括具有丰富生产经验的技术人员和具有专业知识的技术人员，以确保员工的素质和能力。质量管理和生产管理必须向专门的主管部门负责，为了能够在进行严格质量控制的同时，应该要求药品生产工人有着健康的身体。③ 加强对员工的培训，提高员工的专业素质和技术技能。通过培训，可以提高员工的技术水平、质量意识和法律意识，改变员工的不良习惯，使员工符合工作程序，最大限度地减少人为失误造成的质量问题。培训应完善法律法规、生产工艺、最新生产标准、管理制度等内容的培训。培训方式可以是外部培训、内部培训等。

3设备管理

设备包括制造医药产品所需的机器、容器等。改进设备管理可以提高设备生产药品的质量，确保设备稳定、准确、可靠运行。防止设备故障甚至药品污染，导致药品质量下降。近年来，我国药品生产的机械化程度有了显著提高，但设备管理没有现代化的改进，导致难以稳定可靠地生产优质药品。因此，需要实现以下方面的机器控制。① 首先，在选择设备时，应在满足生产要求的条件下选择易于清洁和消毒的设备。要求该装置易于操作和维护，以使该装置能够长期可靠、高质量地生产药品。② 使用中的科学功能。设备必须配备专业操作人员。操作员应清楚了解设备的设计、维护和其他专业知识，并能熟练操作设备，以确保设备的顺利安全运行。各装置工作平稳，对参数有相应要求。如果超出其参数范围，将无法保证装置的操作精度，甚至可能发生事故，影响药品质量。

4工艺流程管理

药品的生产按照生产工艺进行。无论程序多么严格，如果不严格执行，药品质量将是无条件的。因此，应建立严格的过程管理、持续控制和实时监控系统。其应特别包括以下方面。① 应按照工艺进行生产。在药品生产过程中，必须严格按照工艺流程应用进料比、数量、温度、出口压力和生产时间，生产实验室的人员和检验员必须负责确保其所有程序的实施，并保证所有工艺参数。② 不断改进工艺流程。虽然应用的工艺流程可以实现药物的治疗，但仍存在一些不足之处。应根据实际情况加以改进，使工艺水平能够随着科学技术的进步而不断提高，使制造工艺更加高效，生产出更优质的药品。

5生产环境管理

药品对生产环境的要求很高，通常分为清洁生产区和室外环境。对室外环境的要求较低。一般来说，它应该是无尘无味的。清洁生产区的要求更高，这是环境管理的最高优先事项。

清洁生产区根据相关工艺和要求分为生产区、清洁区和控制区。收集几个清洁度相同的区域，并将其划分为小区域。换完衣服后，工作人员必须通过保温室进入控制区，然后经过一系列洗澡后，换无菌衣服进入洁净区。同时，应根据工艺标准调整洁净区空气的温度和湿度。对于不同清洁水平的相邻房间，应保持5pa以上的静压差，室内外应保持10pa以上的静压差。同时，必须根据GMP标准不时检查生产区域内的微生物和粉尘颗粒数量。对于不同清洁水平的相邻房间，应保持5pa以上的静压差，室内外应保持10pa以上的静压差。平时，生产区域内的各种设备、工具、平台必须经常清洗消毒，确保环境满足生产要求。

6结论

药品的质量和安全比一切都重要。生产药品单位必须根据上述五个因素不断改进流程管理，为人们提供优质有效的药品。不断改善自己的业务，保证企业长期增长。

参考文献

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[2] 张长军.关于药品生产质量管理控制的分析[J].科技信息,2013,(35):283.