简介：摘要目的探讨甘海胃康胶囊治疗功能性消化不良(FD)的有效性和安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、优效性临床研究设计，于2018年3月至2020年4月，从海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)、黑龙江省中医院、天津市中医药研究院附属医院、山东大学齐鲁医院、浙江大学附属第一医院、首都医科大学附属北京中医医院、中南大学湘雅三医院7个三级甲等医院中，选择以消化不良症状就诊的门诊患者324例，经内镜和病理检查诊断为慢性非萎缩性胃炎，符合FD罗马Ⅳ诊断标准。受试者按照1∶1比例随机分为甘海胃康组和安慰剂组，甘海胃康组给予甘海胃康胶囊，安慰剂组给予甘海胃康胶囊模拟剂，两组患者用药方法均为餐前口服，2.4 g/次、3次/d，疗程均为4周。主要疗效指标为4周后的临床总有效率，次要疗效指标为上腹痛、上腹部烧灼感、餐后饱胀不适、早饱感的症状评分变化情况，安全性评价指标包括实验室检查和不良事件等。采用卡方检验和Wilcoxon秩和检验进行统计学分析。结果共320例FD患者纳入全分析集，其中甘海胃康组161例，安慰剂组159例，共298例患者纳入符合方案集(PPS)，甘海胃康组和安慰剂组各149例。全分析集和PPS分析均显示，甘海胃康组临床总有效率高于安慰剂组[分别为84.5%(136/161)比44.0%(70/159)和83.9%(125/149)比46.3%(69/149)]，差异均有统计学意义(χ2＝57.07、46.32，均P<0.001)。全分析集和PPS分析均显示，甘海胃康组主要症状总评分治疗前后差值和各单项症状(上腹痛、上腹部烧灼感、餐后饱胀不适、早饱感)评分治疗前后差值均高于安慰剂组[全分析集：10分(7分，14分)比5分(3分，11分)、3分(2分，4分)比2分(0分，3分)、2分(0分，4分)比1分(0分，3分)、3分(1分，4分)比2分(1分，3分)、2分(0分，4分)比1分(0分，3分)。PPS：10分(7分，13分)比5分(3分，11分)、3分(2分，4分)比2分(0分，3分)、2分(0分，4分)比1分(0分，2分)、3分(1分，4分)比2分(1分，3分)、2分(0分，4分)比1分(0分，3分)]，差异均有统计学意义(全分析集：Z＝5.80、5.91、3.19、3.72、3.30；PPS：Z＝5.14、5.11、2.86、3.21、2.84；均P<0.01)。全分析集和PPS分析均显示，甘海胃康组主要症状总改善率和各单项症状(上腹痛、上腹部烧灼感、餐后饱胀不适、早饱感)改善率均高于安慰剂组[全分析集：77.8%(54.6%，91.3%)比42.9%(28.6%，61.5%)、100.0% (60.0%，100.0%)比50.0% (25.0%，60.0%)、100.0% (50.0%，100.0%)比50.0% (25.0%，100.0%)、71.4% (33.3%，100.0%)比41.4%(25.0%，66.7%)、100.0% (50.0%，100.0%)比50.0% (20.0%，100.0%)。PPS：77.8% (54.2%，89.5%)比44.0% (28.6%，65.0%)、100.0% (60.0%，100.0%)比50.0% (25.0%，100.0%)、100.0% (50.0%，100.0%)比50.0% (25.0%，100.0%)、71.4% (33.3%，100.0%)比46.4% (25.0%，66.7%)、100.0% (50.0%，100.0%)比50.0% (20.0%，100.0%)]，差异均有统计学意义(全分析集：Z＝8.60、7.72、4.98、4.24、5.61；PPS：Z＝7.90、7.03、4.49、3.88、4.83；均P<0.001)。治疗2周后，甘海胃康组主要症状总评分，以及单项症状上腹痛、上腹部烧灼感、早饱感症状评分与治疗前评分差值均高于安慰剂组[5.0分(3.0分，8.0分)比4.0分(2.0分，6.0分)、2.0分(1.0分，2.0分)比2.0分(0.0分，2.0分)、1.5分(0.0分，2.0分)分比1.0分(0.0分，2.0分)、1.5分(0.0分，2.0分)比1.0分(0.0分，2.0分)]，差异均有统计学意义(Z＝2.95、3.44、2.43、2.79，均P<0.05)。甘海胃康组与安慰剂组不良事件发生率比较[0.6%(1/163)比0(0/159)]差异无统计学意义(P>0.05)。结论甘海胃康胶囊治疗FD的临床总有效率高于安慰剂，且具有较好的安全性。

简介：摘要目的分析胃食管反流病患者胃食管连接部形态与24 h食管pH-阻抗监测结果、胃镜结果的相关性。方法抽取2020年10月至2021年10月在郑州大学第一附属医院接受治疗的80例胃食管反流病患者为研究对象，所有患者均接受食管高分辨测压、胃镜检查以及24 h食管pH-阻抗监测。根据食管高分辨测压结果对胃食管反流病患者的胃食管连接部形态进行分型，其中胃食管连接部形态Ⅰ型(A组)30例，Ⅱ型(B组)28例，Ⅲ型(C组)22例。分析三组患者胃镜检查结果(食管炎发生情况及分级)以及24 h食管pH-阻抗监测结果。结果C组食管炎发生率、LA-B级及以上占比高于A、B两组(P<0.05)；B组食管炎发生率、LA-B级及以上占比高于A组(P<0.05)；三组患者气体反流次数、非酸反流次数比较差异未见统计学意义(P>0.05)；A、B组24 h食管pH-阻抗监测结果比较(P>0.05)；C组液体反流次数低于A、B组(P<0.05)；C组酸反流次数、DcMeester评分以及酸碱暴露时间高于A、B组(P<0.05)。结论胃食管反流病患者中，胃食管连接部形态为Ⅲ型者DcMeester评分、酸碱暴露时间、反流次数以及食管炎发生率高于胃食管连接部形态为Ⅰ、Ⅱ型者。