简介：摘要目的探讨甘海胃康胶囊治疗功能性消化不良(FD)的有效性和安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、优效性临床研究设计，于2018年3月至2020年4月，从海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)、黑龙江省中医院、天津市中医药研究院附属医院、山东大学齐鲁医院、浙江大学附属第一医院、首都医科大学附属北京中医医院、中南大学湘雅三医院7个三级甲等医院中，选择以消化不良症状就诊的门诊患者324例，经内镜和病理检查诊断为慢性非萎缩性胃炎，符合FD罗马Ⅳ诊断标准。受试者按照1∶1比例随机分为甘海胃康组和安慰剂组，甘海胃康组给予甘海胃康胶囊，安慰剂组给予甘海胃康胶囊模拟剂，两组患者用药方法均为餐前口服，2.4 g/次、3次/d，疗程均为4周。主要疗效指标为4周后的临床总有效率，次要疗效指标为上腹痛、上腹部烧灼感、餐后饱胀不适、早饱感的症状评分变化情况，安全性评价指标包括实验室检查和不良事件等。采用卡方检验和Wilcoxon秩和检验进行统计学分析。结果共320例FD患者纳入全分析集，其中甘海胃康组161例，安慰剂组159例，共298例患者纳入符合方案集(PPS)，甘海胃康组和安慰剂组各149例。全分析集和PPS分析均显示，甘海胃康组临床总有效率高于安慰剂组[分别为84.5%(136/161)比44.0%(70/159)和83.9%(125/149)比46.3%(69/149)]，差异均有统计学意义(χ2＝57.07、46.32，均P<0.001)。全分析集和PPS分析均显示，甘海胃康组主要症状总评分治疗前后差值和各单项症状(上腹痛、上腹部烧灼感、餐后饱胀不适、早饱感)评分治疗前后差值均高于安慰剂组[全分析集：10分(7分，14分)比5分(3分，11分)、3分(2分，4分)比2分(0分，3分)、2分(0分，4分)比1分(0分，3分)、3分(1分，4分)比2分(1分，3分)、2分(0分，4分)比1分(0分，3分)。PPS：10分(7分，13分)比5分(3分，11分)、3分(2分，4分)比2分(0分，3分)、2分(0分，4分)比1分(0分，2分)、3分(1分，4分)比2分(1分，3分)、2分(0分，4分)比1分(0分，3分)]，差异均有统计学意义(全分析集：Z＝5.80、5.91、3.19、3.72、3.30；PPS：Z＝5.14、5.11、2.86、3.21、2.84；均P<0.01)。全分析集和PPS分析均显示，甘海胃康组主要症状总改善率和各单项症状(上腹痛、上腹部烧灼感、餐后饱胀不适、早饱感)改善率均高于安慰剂组[全分析集：77.8%(54.6%，91.3%)比42.9%(28.6%，61.5%)、100.0% (60.0%，100.0%)比50.0% (25.0%，60.0%)、100.0% (50.0%，100.0%)比50.0% (25.0%，100.0%)、71.4% (33.3%，100.0%)比41.4%(25.0%，66.7%)、100.0% (50.0%，100.0%)比50.0% (20.0%，100.0%)。PPS：77.8% (54.2%，89.5%)比44.0% (28.6%，65.0%)、100.0% (60.0%，100.0%)比50.0% (25.0%，100.0%)、100.0% (50.0%，100.0%)比50.0% (25.0%，100.0%)、71.4% (33.3%，100.0%)比46.4% (25.0%，66.7%)、100.0% (50.0%，100.0%)比50.0% (20.0%，100.0%)]，差异均有统计学意义(全分析集：Z＝8.60、7.72、4.98、4.24、5.61；PPS：Z＝7.90、7.03、4.49、3.88、4.83；均P<0.001)。治疗2周后，甘海胃康组主要症状总评分，以及单项症状上腹痛、上腹部烧灼感、早饱感症状评分与治疗前评分差值均高于安慰剂组[5.0分(3.0分，8.0分)比4.0分(2.0分，6.0分)、2.0分(1.0分，2.0分)比2.0分(0.0分，2.0分)、1.5分(0.0分，2.0分)分比1.0分(0.0分，2.0分)、1.5分(0.0分，2.0分)比1.0分(0.0分，2.0分)]，差异均有统计学意义(Z＝2.95、3.44、2.43、2.79，均P<0.05)。甘海胃康组与安慰剂组不良事件发生率比较[0.6%(1/163)比0(0/159)]差异无统计学意义(P>0.05)。结论甘海胃康胶囊治疗FD的临床总有效率高于安慰剂，且具有较好的安全性。

简介：摘要目的评价荆花胃康胶丸联合双歧杆菌三联活菌治疗低载量Hp感染脾胃湿热证的疗效。方法选取2019年3月－2020年3月首都医科大学附属北京中医医院消化中心门诊患者130例，按治疗方案分为四联组与二联组，每组65例。四联组给予2种不同的治疗方案，其中34例采用方案1（雷贝拉唑钠肠溶片+枸橼酸铋钾胶囊+阿莫西林胶囊+克拉霉素），31例采用方案2（雷贝拉唑钠肠溶片+枸橼酸铋钾胶囊+阿莫西林胶囊+左氧氟沙星片）；二联组给予荆花胃康胶丸+双歧杆菌三联活菌胶囊治疗。四联组14 d为1个疗程，二联组28 d为1个疗程，2组均治疗1个疗程。分别于治疗前后进行中医证候评分，停药后4周采用13C-UBT法检测Hp，观察Hp根除率，记录治疗期间的不良反应，评价临床疗效。结果四联组Hp根除率为90.8%（59/65）、二联组为78.5%（51/65），2组Hp根除率比较，差异无统计学意义（χ２=3.78，P=0.052）。四联组方案1的Hp根除率为91.2%（31/34）、方案2为90.3%（28/31），2种方案的Hp根除率比较，差异无统计学意义（χ２=0.01，P=0.906）。四联组治疗后中医证侯评分［（7.02±0.89）分比（6.51±0.85）分；Z=-3.01，P<0.01］高于二联组。二联组总有效率为93.8%（61/65）、四联组为78.5%（51/65），2组比较差异有统计学意义（χ２=6.45，P=0.011）。四联组不良反应发生率为24.6%（16/65）、二联组为6.2%（4/65），2组比较差异有统计学意义（χ２=8.51，P=0.004）。结论荆花胃康胶丸联合双歧杆菌三联活菌方案对低载量Hp感染患者具有一定的抗Hp作用，可改善患者中医症状，减少不良反应。