简介：摘要目的了解2019至2021年度中国糖尿病药物临床试验的开展情况。方法基于药物临床试验登记和信息公示平台（http：//www.chinadrugtrials.org.cn/）登记的药物临床试验信息，以及国家药品监督管理局药品审评中心-信息公开-受理品种目录中登记的药物注册信息。根据首次公示信息日期，选取2019年1月1日至2021年12月31日在该平台登记注册的药物临床试验，以“糖尿病”检索适应证为糖尿病相关的临床试验，收集试验基本信息、试验管理信息、试验设计信息等，对申办方类型、试验分期、试验范围、试验药物类型等进行分析。结果2019至2021年药物临床试验登记和信息公示平台共登记8 002项药物临床试验，其中糖尿病相关药物临床试验589项，占同期全部药物临床试验的比例为7.36%。从试验范围看，567项（96.26%）为国内试验，22项（3.74%）为国际多中心试验。其中，542项（92.02%）由国内制药企业发起，47项（7.98%）由国外制药企业发起；生物等效性试验最多，为299项（50.76%），Ⅰ期试验174项（29.54%），Ⅱ期+Ⅲ期试验共112项（19.00%）。在试验药物申请类型中，以新药最多，为201项（34.13%），仿制药157项（26.66%），进口药36项（6.11%）；按照药物分类划分，化学药物占比最高为456项（77.42%），生物制品125项（21.22%），中药/天然药物8项（1.36%）。根据药物作用统计，试验药物作用主要集中在二肽基肽酶Ⅳ抑制剂共105项（17.83%）、胰高糖素样肽-1受体激动剂共65项（11.04%）、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂共64项（10.87%），胰岛素及胰岛素类似物共53项（9.00%）、复合制剂共49项（8.32%）、二甲双胍共48项（8.15%）等。结论2019至2021年度我国糖尿病药物临床试验开展数量多，新药研发创新性已有很大提升，一些跨国企业积极将新药早期研究引进中国。

简介：摘要目的分析2005-2020年河南省≤14岁儿童丙型肝炎（丙肝）疫情的时间序列特征，并通过有效的模型预测其流行情况。方法资料来源于中国疾病预防控制信息系统传染病报告信息管理系统2005-2020年河南省报告的≤14岁儿童丙肝个案，季节特征的时间序列分析采用趋势分解法，以季节指数表示季节趋势的显著程度，按月变化的长期趋势采用线性回归模型分析，建立差分自回归移动平均（ARIMA）模型进行拟合。结果2005-2020年河南省共报告儿童丙肝病例5 355例，当年报告病例季节指数的极差值<1，季节特征不明显。以2012年为界限，2005-2011年当年报告病例数的按月变化长期趋势呈上升趋势（0.351例/月），2012-2020年呈下降趋势（-0.474例/月）。对当年报告病例数和现存儿童病例数2个指标分别建模拟合，ARIMA模型拟合的2005年1月至2020年12月的预测值与实际值较一致，均方根误差、平均绝对误差百分比和平均绝对误差分别为10.240、10.558，35.566、0.659和6.688、7.156。模型对现存儿童病例数的预测值与实际值一致性较好。结论采用时间序列分析有助于了解河南省≤14岁儿童丙肝的流行特征，ARIMA模型用于河南省儿童丙肝的短期预测和动态分析，具有较好的应用价值。

简介：摘要目的分析河南省2002—2020年接受抗病毒治疗（ART）10年及以上≥15岁HIV感染者和AIDS患者（HIV/AIDS）的生存状况及影响因素。方法采用回顾性队列研究设计，从中国艾滋病综合防治信息系统中收集河南省2002年1月1日至2020年12月31日的HIV感染者和AIDS患者数据，对最终符合纳入标准（住址为河南省；接受ART治疗满10年时仍存活；有完整的基线和随访信息者，如人口学特征、CD4+T淋巴细胞计数、病毒载量等）的20 256例研究对象采用Cox比例风险回归模型分析HIV/AIDS生存状况的相关影响因素。结果20 256例研究对象共计随访82 738.2人年，平均随访4.1人年；男女比例为1∶1.06；接受ART治疗10年时年龄为（51.2±8.7）岁；感染途径以血液传播（85.5%）为主；已婚者占71.2%；88.5%研究对象在村/乡级治疗机构接受治疗。共计死亡2 030例（10.0%），其中因艾滋病相关疾病死亡1 897例（93.5%），病死率为9.4%（1 897/20 256）。多因素Cox比例风险回归模型分析主要结果显示，与起始年龄25~39岁组患者相比，40~54岁、55~69岁、≥70岁年龄组患者死亡风险较高，HR（95%CI）值分别为1.57（1.19~2.08）、3.78（2.86~4.99）和6.17（4.33~8.79）；与起始CD4+T淋巴细胞计数≥350个/μl组相比，200~349个/μl组和<200个/μl组患者死亡风险较高，HR（95%CI）值分别为1.81（1.61~2.04）和3.64（3.20~4.15）；与起始病毒载量结果<1 000拷贝/ml患者相比，≥1 000拷贝/ml的患者死亡风险较高，HR（95%CI）值为1.73（1.52~1.97）；与接受一线ART方案患者相比，接受二线ART方案患者的死亡风险较低，HR（95%CI）值为0.12（0.11~0.14）。结论2002—2020年河南省接受ART治疗10年以上HIV/AIDS生存率较高；年龄、CD4+T淋巴细胞计数、病毒载量等均为HIV/AIDS生存的影响因素。