简介:摘要目的宏观了解2019年中国肿瘤药物临床试验开展及抗肿瘤药物上市情况。方法自中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库提取2019年登记的肿瘤药物临床试验和相关试验药品信息,从中国国家药品监督管理局国产药品及进口药品数据查询系统收集2019年抗肿瘤药物的上市信息,汇总分析肿瘤药物临床试验的数量、试验分期、试验范围、适应证、药物类型、作用机制等以及上市肿瘤药物情况。结果2019年中国共登记了474项肿瘤药物临床试验,占同期全部药物临床试验的21.8%,其中由国内制药企业发起397项(83.8%),国际多中心试验62项(13.1%),Ⅰ期临床试验所占比例(47.3%)最高。国内制药企业发起的国际多中心试验所占比例为4.8%,低于全球制药企业(55.8%,P<0.001),Ⅰ期临床试验和等效性试验所占比例(51.9%和19.4%)高于全球制药企业(23.4%和1.3%, P<0.001)。肿瘤药物临床试验共涉及27种肿瘤,肺癌、实体瘤、乳腺癌为最常见的适应证,分别有103、95和49项相关药物临床试验。我国三大特色肿瘤——胃癌、肝癌和食管癌的相关药物临床试验共计47项。临床试验共涉及335种肿瘤试验药物,其中288种(86.0%)由国内制药企业开发,47种(14.0%)由全球制药企业开发。药物类型以原研药为主,原研药占72.2%(242/335);药物作用以治疗为主,肿瘤治疗药占89.6%(300/335);作用机制以靶向治疗和免疫治疗为主,分别占74.6%(250/335)和20.3%(68/335)。国内制药企业开发的药物中,原研药占68.4%,低于全球制药企业的95.7%,差异有统计学意义(P<0.001)。2019年,有针对11种肿瘤的17种抗肿瘤药物在中国获批上市。结论中国肿瘤药物临床试验已进入蓬勃发展时期,以靶向药和免疫药为代表的大量创新药物进入试验及临床,本土制药企业已成为肿瘤药物研发的重要力量。针对中国高发肿瘤加强药物研发是未来的重点工作方向。
简介:摘要目的分析2010-2018年河南省新报告HIV/AIDS流行特征,为艾滋病防控工作提供参考依据。方法从我国艾滋病防治基本信息系统中下载2010年1月1日至2018年12月31日河南省新报告HIV/AIDS个案信息,应用Excel 2010软件整理数据、SPSS 23.0软件进行统计学分析。结果2010-2018年,河南省新报告HIV/AIDS 41 223例,新报告HIV/AIDS数从2010年的3 087人逐年增加至2018年的5 910人。新报告HIV/AIDS以性传播为主,性传播构成比从2010年的50.6%(1 564/3 087)升至2018年的98.8%(5 839/5 910),异性性传播从2010年的44.9%(1 387/3 087)先升后降至2018年的65.7%(3 885/5 910),男男性行为传播从2010年的5.7%(177/3 087)升至2018年的33.1%(1 954/5 910)。异性性传播HIV/AIDS中有非婚异性性行为的比例从2010年的69.4%(962/1 387)升至2018年的91.7%(3 562/3 885)(趋势χ2=657.802,P<0.001)。15~24岁青年、≥60岁老年新报告HIV/AIDS数逐年增多,青年以男男性行为传播为主(52.7%,2 561/4 856),老年以异性性传播为主(86.4%,5 907/6 833),且老年异性性传播HIV/AIDS中,以男性为主,男性HIV/AIDS数从2010年的122例增加到2018年的738例,历年男性构成比在82.2%~91.0%之间,女性构成比从2010年的9.0%(12/134)增加到2018年的17.8%(160/898)。结论2010-2018年河南省新报告HIV/AIDS数逐年增多,性传播成为主要传播途径,艾滋病防控重点应以控制非婚异性性行为传播和男男性行为传播为主,并关注青年和≥60岁老年人群的性传播。
简介:摘要目的观察菌群移植的长期疗效和并发症的发生率,不同移植途径和疗程对菌群移植疗效的影响。方法前瞻性收集2012年4月至2020年4月自愿接受菌群移植治疗的3 932例(南京军区南京总医院804例,同济大学附属第十人民医院3 128例)患者的资料,观察所有患者在菌群移植第1疗程结束后第1、12、24、36、48和60个月的随访率、有效率,以及5年并发症发生情况。根据首次移植途径的不同,将3 932例患者分为鼻肠管组(2 604例)、胶囊组(873例)、结肠镜组(268例)和灌肠组(187例),观察4组不同移植途径患者菌群移植1个月后的有效率和并发症发生情况。同时将菌群移植≤4疗程的1 813例患者分为1疗程组(369例)、2疗程组(568例)、3疗程组(497例)和4疗程组(379例),观察4组不同疗程患者治疗结束后6个月的有效率。统计学方法采用卡方检验。结果3 932例患者在菌群移植第1疗程结束后第1、12、24、36、48和60个月的随访率分别为93.67%(3 683/3 932)、82.30%(2 307/2 803)、82.17%(1 825/2 221)、62.41%(978/1 567)、59.85%(559/934)和60.84%(289/475),1、12、24、36、48和60个月的总有效率分别为67.23%(2 476/3 683)、64.20%(1 481/2 307)、59.29%(1 082/1 825)、59.71%(584/978)、55.81%(312/559)和59.17%(171/289),菌群移植期间各类并发症总发生率为34.49%(1 356/3 932),随访期间各并发症总发生率为4.22%(166/3 932),均无消化道穿孔、多重耐药菌感染、器官功能衰竭和死亡等严重并发症事件发生。鼻空肠管组、胶囊组、结肠镜组和灌肠组患者菌群移植后1个月的有效率分别为67.18%(1 668/2 483)、68.63%(549/800)、67.23%(158/235)、61.21%(101/165),4组间的差异无统计学意义(P>0.05);其中鼻空肠管组、胶囊组和结肠镜组中慢性便秘患者的有效率均高于灌肠组[67.82%(1 043/1 538)、67.98%(138/203)和62.96%(17/27)比26.67%(8/30)],差异均有统计学意义(χ2=22.55、19.07、7.60,P均<0.01)。鼻空肠管组、胶囊组、结肠镜组和灌肠组患者菌群移植期间的并发症总发生率分别为35.22%(917/2 604)、30.24%(264/873)、42.54%(114/268)、32.62%(61/187),4组间差异有统计学意义(χ2=18.84,P<0.01);其中鼻空肠管组、胶囊组、结肠镜组和灌肠组患者的腹泻[分别为4.49%(117/2 604)、4.58%(40/873)、7.83%(21/268)和5.35%(10/187)]、咽喉部疼痛[分别为5.30%(138/2 604)、0.69%(6/873)、2.99%(8/268)和1.07%(2/187)]、消化道出血[分别为0、0、1.87%(5/268)和0.53%(1/187)]和肠源性感染发生率[分别为0、0、1.49%(4/268)和0.53%(1/187)]比较,差异均有统计学意义(χ2=8.24、39.24、63.13、49.68,P均<0.05)。1疗程组、2疗程组、3疗程组和4疗程组患者治疗结束后6个月的有效率分别为63.94%(211/330)、61.93%(301/486)、65.75%(286/435)和72.54%(251/346),不同疗程组间差异有统计学意义(χ2=10.70,P=0.01);其中4疗程组患者的有效率高于1疗程组、2疗程组和3疗程组,差异均有统计学意义(χ2=5.78、10.18、4.14,P均<0.05)。4疗程组患者的慢性便秘和孤独症有效率均高于1疗程组和2疗程组[72.73%(136/187)比55.47%(71/128)和58.71%(155/264),72.73%(40/55)比6/15和47.83%(11/23)],3疗程组患者的孤独症有效率高于1疗程组[69.05%(29/42)比6/15],差异均有统计学意义(χ2=10.05、9.39、5.60、4.44、3.94,P均<0.05)。结论菌群移植治疗肠道菌群紊乱相关的肠道疾病和合并肠道功能异常的肠道外疾病长期疗效确切,无严重不良事件发生。菌群移植疗效与移植途径和疗程有关,菌群移植并发症发生率与移植途径有关。针对不同疾病应制定不同的移植途径和疗程。