简介:目的:在随机对照试验(RandomizedControlledTrials,RCTs)研究中,不同的假针刺方法广泛地用于评价针刺对某种病症除安慰效应外是否具有内在的治疗作用。为使试验结果可信和更有可比性,有必要对假针刺方法做个统一的规范。方法:回顾了最近14年高质量的针刺RCT研究,评价其中的各种假针刺方法的恰当与否。结果:根据进针部位、破皮方式、所用仪器的不同,这些假针刺方法主要可以分为5类。结论:最常用的假针刺方法有穴位旁开针刺、远部非穴部位针刺和不破皮假针刺3种,其中远部非经非穴部位针刺可能是比较理想的假针刺对照。另外,对照的设立应结合考虑RCT研究的目的和设计,如非劣效性、等效性、优效性试验。
简介:目的:观察针刺治疗前列腺痛的临床疗效。方法:符合纳入标准的前列腺痛患者60例,随机分成两组,针刺组30例采用针刺治疗;药物组30例,采用口服中药汤剂治疗。比较两组临床疗效。结果:针刺组治愈5例,显效12例,有效11例,无效2例,总有效率93.3%;药物组治愈2例,显效8例,有效13例,无效7例,总有效率76.7%。针刺组总有效率优于药物组(P〈0.05),且针刺组在降低美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状积分指数(NationalInstitutesofHealth-ChronicProstatitisSymptomIndex,NIH-CPSI)的总积分和疼痛症状、尿路症状、生活质量亚类评分方面均优于药物组。结论:针刺是治疗前列腺痛的有效方法。
简介:目的:评价清肠栓治疗溃疡性结肠炎的安全性和有效性。方法:采用随机、开放、平行对照、多中心临床试验设计,共入选病例94例,其中治疗组47例、对照组47例,分别予以清肠栓和柳氮磺胺吡啶栓各1支,纳肛,每晚1次,连续治疗2个月,观察治疗前后的肠镜、病理检查及肠道湿热证中医证候的变化。结果:治疗组综合疗效总有效率为91.49%,对照组为87.23%,两组比较综合疗效差异无统计学差异(P〉0.05)。治疗组中医证候疗效总有效率为97.87%,对照组为91.48%,治疗组中医证候疗效优于对照组(P〈0.05);随访1年,治疗组复发率为9.30%,低于对照组(26.83%);两组均未发生不良事件。结论:清肠栓治疗左半结肠以下的轻、中度活动期溃疡性结肠炎肠道湿热证疗效确切,复发率低,安全可靠。
简介:目的:评价中药治疗癌痛的临床随机对照试验文献的质量。方法:检索CBM、CMCC和维普中文数据库以及PubMed和EMBASE等英文数据库从1986年至2010年的中药治疗癌痛的随机对照试验文献,根据NCI发布的"补充和替代医学领域中癌症临床研究循证医学的强度等级",并参考Gagnier的"中药治疗随机对照试验的报道质量"一文,进行论文质量分析。结果:76篇随机对照的临床试验文献均有明确的研究目的,69.7%的摘要中有齐全的目的、方法、结果、结论。90.8%的文献提及随机,但只有18.4%报道了随机方法和程序。84.2%的文献描述了诊断标准,52.6%的文献提及纳入标准,34.2%文献提及排除标准。6.6%的文献研究使用安慰剂对照。67.1%的文献报道不良反应,31.6%的文献对不良反应进行了统计学分析。3.9%的文献研究随访达半年。无一篇文献提及样本量的计算方法及临床研究注册等。结论:中药治疗癌痛的RCT文献质量有待进一步提高,目前存在问题主要表现为临床随机对照试验设计不够严谨、样本量低且没有具体的估算方法、疼痛强度的评价标准各异、忽视依从性、缺乏病例脱落及随访情况的分析、缺乏药物的安全性评价。
简介:目的:评价电针治疗前列腺增生的临床疗效。方法:将60例前列腺增生患者随机分为治疗组和对照组,每组各30例。治疗组采用电针疗法,对照组口服晶珠前列癃闭通胶囊。比较两组治疗效果及国际前列腺症状评分(InternationalProstateSymptomScore,I-PSS)、生活质量评分(QualityofLifeIndex,QLI)、最大尿流率(MaximumFlowRate,Qmax)、残余尿量(ResidualUrineVolume,RUV)的变化。结果:治疗组总有效率为96.7%,对照组为70.0%,两组比较差异显著(P〈0.05);两组治疗前后I-PSS评分、QLI评分、Qmax、RUV比较差异均有统计学意义(P〈0.05)。结论:电针疗法能够显著改善患者I-PSS、QLI评分和Qmax及RUV,是治疗前列腺增生的有效方法。
简介:目的:评价根据海派中医张氏热病理论制定的清透达邪法治疗外感热病的临床疗效。方法:纳入160例病毒性上呼吸道感染(外感高热证)患者,采用区组随机分组的方法,将患者按1∶1比例分为治疗组和对照组,每组各80例。治疗组患者给予清透达邪方口服,对照组患者给予安慰剂口服,两组疗程均为3d。比较两组患者的临床疗效、即刻退热效率、退热时间及临床主要症状积分的变化。结果:①临床疗效:治疗3d后,治疗组的临床总有效率为88.75%,对照组为80.00%,两组临床疗效比较,差异有统计学意义(P<0.05),治疗组疗效优于对照组。②即刻退热效率:首次服药后4h,治疗组中的即刻退热患者为53例(66.70%),对照组为54例(68.40%),两组的即刻退热效率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。③退热时间:治疗组患者的平均退热时间为(12.63±17.52)h,对照组为(19.68±16.54)h,治疗组患者的平均退热时间明显短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。④临床症状积分:治疗后,两组患者的发热、头痛、咽痛、咳嗽的症状积分均下降(P<0.05),且治疗组患者的头痛、咽痛症状积分低于对照组(P<0.05)。结论:清透达邪法治疗外感热病能有效退热,改善临床症状,具有较好的临床疗效,值得推广。
简介:
简介:目的:客观评价线管分期引流法治疗复杂性肛瘘的有效性和安全性,以形成技术规范和推广应用方案。方法:将来自4个研究中心的180例复杂性肛瘘(高位和低位)患者随机分为治疗组和对照组,每组90例。采用全分析集(fullanalysisset,FAS)进行病例分布和基线资料的比较,采用符合方案集(perpro-tocolset,PPS)进行疗效和安全性评价。治疗组中,高位复杂性肛瘘采用高位旷置加线管分期引流术,低位复杂性肛瘘采用线管分期引流术;对照组中,高位复杂性肛瘘采用切开挂线术,低位复杂性肛瘘采用切开术。观察并比较两组患者的住院时间、治愈时间、住院费用,同时评价两组患者的生存质量及安全性。结果:纳入的180例患者,最终有效179例,剔除1例。治疗组的住院时间、治愈时间较对照组均明显缩短(P〈0.05),住院费用较对照组亦明显减少(P〈0.05);治疗后治疗组和对照组患者的生存质量较治疗前均明显提高(P〈0.05),两组间生存质量差异不具有统计学意义(P〉0.05)。结论:线管分期引流法治疗复杂性肛瘘安全、有效,具有极大的临床推广和应用价值。
简介:目的:观察火针治疗卒中恢复期假性延髓麻痹吞咽困难的临床疗效.方法:将符合纳入标准的62例受试者按1:1比例采用简单随机法分为火针组和康复组.两组接受相同的基础治疗,火针组加用火针治疗,康复组加用康复训练.两组受试者均治疗3周,分别在治疗前、治疗后进行吞咽严重程度量表(DSRS)、改良版Mann吞咽量袁(MMASA)和洼田俊夫饮水测试(KTST)三个量表的评价,并对实验过程中的并发症、不良反应等进行记录,最后对研究数据进行统计学分析.结果:在第3周,两组DSRS、MMASA和KTST与治疗前比较有显著改变(P<0.05),且火针组与康复组比较差异显著(P<0.05).在第3周时两组间疗效比较,火针组疗效均优于康复组(P<0.05).结论:火针可以显著改变卒中恢复期假性延髓麻痹的DSRS、MMASA和KTST评分,显著提高卒中恢复期假性延髓麻痹吞咽困难的疗效.
简介:借助中医药多中心随机临床试验的实施,探寻建立高效可行的质量控制方法,为提高中医药临床试验过程管理的质量提供参考.通过召集专家论证与会议研讨,在试验实施之前明确质控的方法和操作流程,如健全质量控制体系,明确管理人员及职责,制定全面详尽的标准操作规程,加强对研究者的培训,通过定期召开数据安全监查会议、发挥电子数据库的质量监管作用、加强二级监查和国际联合监查等探索质控的措施.通过采取一系列合理可行的措施,创新了质控管理模式,加快了入组速度,使方案实施更加规范,提高了临床试验的透明度,取得了较好的质控效果.为今后中医药临床科研“国际化”和“创新”管理提供了依据.