简介:摘要:建立高效液相色谱法测定注射用托拉塞米的有关物质方法,使用碳十八柱,规格(5μm,4.6*250mm),检测波长291nm,流动相为甲醇-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)(45:55),柱温箱温度为室温,流速1.0m L·min-1。结果表明,托拉塞米主峰与与相邻色谱峰分离度大于2;杂质A色谱峰与其对照品溶液保留时间一致,与相邻峰分离度大于1.5,托拉塞米在0.20~4.0μg/ml范围内,峰面积与浓度呈线性关系;杂质A在0.10~2.0μg/ml(相当于有关物质供试品的0.05%~1.0%)浓度范围内,浓度与峰面积呈线性关系,限度50%、100%、150%各浓度下的平均回收率均在80%~120%内,9份样品回收率RSD值小于5.0%,表明方法准确度良好,具有较好的准确度和精密度,同时托拉塞米及其已知杂质A的检测限、定量限与溶液稳定性均符合要求,因此,该方法适用于注射用托拉塞米的质量控制。