简介:目的:探讨真菌数控制对生物洁净室洁净度评定的影响。方法:按照《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294~1996,静态下对我所百级、万级洁净室进行常规布点,营养琼脂培养基平板与玫瑰红钠琼脂培养基平板各半,放置30min后分别采样检测。结果:对5间洁净室17次检测出真菌菌落数进行分析,结果真菌的检出占被检出微生物总数的比例最高为47%,最低为21.6%,将细菌和真菌菌落数合计作为测试区域沉降菌数,百级不合格率增加50%,万级不合格率增加70%。结论:应重视真菌数对洁净室洁净度结果的影响。建议在洁净室(区)的空气洁净度级别标准中应增加真菌数的检测,计算细菌菌落数和真菌菌落数总和作为微生物最大允许数,以控制生物洁净室的洁净度。
简介:摘 要:生产环境是保证药品质量的关键环节之一,尤其是药厂的洁净区,因为药厂洁净区是保证生产优质药品的重要场所。本文主要讲述药厂洁净区环境的监测,以及运用风险评估理论,处理好药厂洁净区环境的关键点,以便提高和确保药品的质量生产。
简介:目的:建立微创经椎间孔腰椎融合的有限元模型,通过比较不同固定方式的生物力学特性,来探讨最适宜的固定融合方式。方法分别建立以下融合固定模型:单枚融合器+双侧椎弓根钉(A型);双枚融合器+双侧椎弓根钉(B型);单枚融合器+单侧椎弓根钉(C型);双枚融合器+单侧椎弓根钉(D型)。对各模型进行前屈、后伸、左屈、右屈、左旋、右旋、轴压加载,比较各模型的角位移、椎弓根钉及融合器的所受应力情况。结果各融合固定模型在不同工况下椎弓根钉及融合器所受应力的VonMises峰值各有差异,但均在最大受力范围之内。各工况下四种模型角位移均较有限元模型减少,A/B型、C/D型相比角位移减少程度相当,而单侧椎弓根钉固定时脊柱稳定性较双侧椎弓根钉固定差。结论建立了不同固定方式的腰椎融合模型,验证了在微创经椎间孔腰椎融合术中使用单侧椎弓根螺钉加单枚融合器置入可提供适当的稳定,可以作为微创经椎间孔腰椎间融合术的固定方法选择。