简介:摘要目的对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(胶体金免疫层析法)进行国际多中心临床评价。方法1 855份具有有效检测结果的临床平行样本(分别用于核酸和抗原检测)来自德国、英国、乌克兰、法国、印度、泰国、马来西亚、美国和巴西9个国家,采样时间为2021年1月3日至9月22日。对这些样本分别采用SARS-CoV-2抗原检测试剂盒(胶体金免疫层析法)和核酸检测试剂盒(RT-PCR)进行检测,计算阳性符合率[(抗原阳性例数/核酸阳性例数)×100%]、阴性符合率[(抗原阴性例数/核酸阴性例数)×100%]、总符合率[(抗原和核酸检测一致的例数/总例数)×100%]和Kappa 值。采用变异系数评价以上指标在不同国家间的差异。分析不同核酸检测循环阈值(Ct值)样本、不同特征样本和不同突变株样本的抗原检出率。结果所有样本SARS-CoV-2抗原检测与核酸检测阳性符合率为90.8%(569/627),阴性符合率为99.7%(1 224/1 228),总符合率为96.7%(1 793/1 855),一致性系数Kappa值为0.924;各国间的阳性符合率(除含Ct值>30样本较多的马来西亚外)、阴性符合率(除不含阴性样本的法国外)和总符合率(除法国外)的变异系数分别为6%、<1%和6%。当Ct值<25时抗原检出率可达83.3%~100%(变异系数为6%),无症状感染者和症状出现7 d内样本总体检出率和变异系数分别为93.4%(428/458)和5%,对SARS-CoV-2突变株的总检出率为97.5%(119/122),对20份其他病毒感染样本(包括甲型流感病毒H1N1、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒A型和B型、肠道萨奇病毒A组16、人类偏肺病毒、副流感病毒1型和4型、EB病毒和腺病毒)的抗原检测结果均为阴性。结论SARS-CoV-2抗原检测试剂盒检测真实性好,且其各指标在9个国家间差异较小,可满足大规模早期筛查SARS-CoV-2感染的需要。
简介:摘要:目的:研究血清癌胚抗原(CEA),甲胎蛋白(AFP),糖类抗原19-9(CA19-9)对结直肠癌的早期诊断价值。方法:选择莱西市人民医院2022年9月到2023年1月收治的50例早期结肠癌患者为观察组,健康体检者50例为健康对照组,收治的炎性肠炎患者50例为炎症对照组。检测三组研究对象癌胚抗原、甲胎蛋白、CA19-9的含量,清晨空腹状态下采取静脉血,使用本院提供的罗氏原装试剂盒和电化学发光全自动免疫分析仪进行检测。结果:观察组血清三个指标的检测水平显著高于健康对照组和炎性对照组,差异显著(P<0.05),具有统计学意义。其中,CEA、AFP和CA19-9的灵敏度分别达到了79.6%和71.4%、75.5%。联合三个指标进行检测,可以显著提高灵敏度和特异度,远超单独检测。结论:观察组较对照组肿瘤标志物水平升高,差异非常显著(P<0.01),具有统计学意义。三种血清标志物联合检测,诊断结直肠癌的灵敏度和特异度显著提升,具有统计学意义(P<0.05)。
简介:摘要目的探讨酶联免疫斑点(ELISPOT)加速树突状细胞成熟的预孵育法(acDCs)和直接检测法检测1型糖尿病(T1DM)患者外周血中胰岛全长抗原特异性T细胞反应的优劣。方法选取2012年3月至2014年8月中南大学湘雅二医院代谢内分泌科就诊的T1DM患者16例(男9例,女7例),年龄(28.5±9.4)岁,病程6.0(2.8~8.3)个月;另纳入年龄、性别匹配的健康对照12名;ELISPOT-acDCs法和直接检测法检测3种胰岛抗原谷氨酸脱羧酶65(GAD65)、C肽、胰岛素(INS)特异性干扰素-γ(IFN-γ)分泌性CD4+ T细胞反应的斑点数,比较不同检测方法下各种胰岛抗原及联合3种抗原特异性T细胞反应的阳性比例。结果ELISPOT-acDCs法检测T1DM患者GAD65特异性IFN-γ分泌性CD4+ T细胞反应的阳性比例为1/16,INS反应阳性比例为6/16,C肽反应阳性比例为4/16,其中INS反应阳性比例高于健康对照组的0/12(P=0.024);联合3种抗原的T细胞阳性比例为9/16,明显高于健康对照组的1/12(P=0.016)。ELISPOT直接法检测GAD65特异性T细胞反应阳性比例为2/16,INS反应阳性比例为1/16,C肽反应阳性比例7/16,其中C肽反应阳性比例高于健康对照组的1/12,但差异无统计学意义(P=0.088)。联合3种抗原检测T细胞反应阳性比例8/16,高于健康对照组的1/12(P=0.039);与直接法比较,仅acDCs法检测下的INS特异性T细胞反应阳性比例较高(P=0.041);两种方法在余各抗原间比较差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论多种全长胰岛抗原ELISPOT-acDCs法及直接法检测胰岛抗原特异性T细胞反应均可为T1DM患者提供细胞免疫学分型诊断价值;ELISPOT-acDCs法检测INS特异性T细胞反应的灵敏度优于ELISPOT直接检测法。
简介:摘要目的评价肿瘤相关抗原自身抗体(TAAb)在慢性乙型肝炎相关肝硬化(CHB肝硬化)人群中筛查肝癌的成本效果。方法构建40岁CHB肝硬化患者模拟队列,样本量为10 000例。以单独TAAb筛查或TAAb与甲胎蛋白(AFP)并联筛查(TAAb+AFP)为研究策略,以肝脏超声与AFP并联筛查(肝脏超声+AFP)为对照策略,构建决策分析马尔科夫模型并对模型效度进行评价。以6个月为周期,通过TreeAge Pro 2020软件实现模拟运转,计算成本和质量调整生命年(QALY),采用增量成本效果比(ICER)进行策略间的比较,通过敏感性分析评价结果的不确定性。结果建立的马尔科夫模型共有11个转归状态,其中7个为自然转归,4个为临床干预转归,拟合优度为0.969。采用TAAb+AFP策略进行肝癌筛查的终生筛查成本为249 612元/例,人均获得的QALY为7.704年,与肝脏超声检查+AFP策略(247 805元/例)相比,总卫生费用增加1 807元/例,多获得的QALY为 0.014,ICER为127 635元/QALY。当TAAb筛查费高于889.552元,或贴现率高于0.068,或抗病毒治疗依从性低于45.1%时,ICER>212 676元/QALY。单次TAAb筛查费为400~600元时,TAAb+AFP策略具有成本效果价值。当支付意愿为70 892、141 784和212 676元/QALY时,TAAb+AFP策略具有成本效果的概率分别为70.6%、75.3%和77.8%。结论对中国CHB肝硬化人群采用TAAb+AFP策略进行肝癌早期筛查具有成本效果价值。