简介：摘要随机安慰剂对照试验是评价疾病治疗疗效的主要手段。患者服用安慰剂后出现症状缓解或不良反应，称为安慰剂效应或反安慰剂效应。安慰剂和反安慰剂效应在头痛性疾病中尤为多见，对临床试验的结果产生重要影响，因此了解其作用机制和影响因素至关重要。文中阐述了头痛治疗中安慰剂效应和反安慰剂效应的作用机制、临床表现及相关影响因素，并探讨如何规避安慰剂效应和反安慰剂效应对临床治疗及研究造成的影响。

简介：不知是否上天的故意刁难，每当人类针对一个难题得出解决之道的时候，总会衍生出额外的问题。而且很多还令人费解，比如，安慰剂。科学家至今仍然无法从作用机制上解释安慰剂效应。一个明明不含任何药理成分的制剂，明明不会有任何作为的制剂，却在不知情的病人和受试者身上发生了疗效。正是这种非预期的效果，引发了一系列相当“纠结”的问题。

简介：摘要近年来较多关于抗抑郁药的随机、双盲、安慰剂对照试验结果显示药物治疗效果与安慰剂差异无统计学意义，因此学者们开始关注安慰剂效应在其中的影响。在抑郁症的研究中，对于安慰剂效应产生的机制及控制措施仍在探索中。本文中介绍了安慰剂及安慰剂效应的起源并对近年来安慰剂效应产生的心理、神经机制相关研究成果进行概括，以探讨临床药物试验中控制安慰剂效应的方法，为今后的安慰剂对照试验提供参考。

简介：摘要尽管安慰剂和安慰剂效应无处不在，但它们在生物医学中的定义仍然是模糊和混乱的。本研究分析安慰剂在三个截然不同的框架下对慢性疼痛的治疗效果：双盲实验，欺骗试验和开放标签试验。不同情况下的安慰剂治疗效果不一定会有所差异，本文对安慰剂效应的心理学、临床和神经学理论进行了详细研究。在慢性疼痛中，有意识的预期并不能可靠地预测安慰剂效应。良好的医患关系可能会增强安慰剂治疗效果。本文重点突出了计算神经生物学的新兴模型，"预测编码"和"贝叶斯大脑"，它们提供了一个统一的模型来解释安慰剂的各种证据。这两种模型颠覆了大脑作为刺激驱动器官的传统认知，认为大脑的知觉在很大程度上依赖于从上到下的大脑皮层预测对传入感觉的推断。在预测编码/贝叶斯大脑模型中，大多数慢性疼痛（由中央敏化显著调节）和安慰剂治疗缓解作用都被解释为集中编码且无意识的贝叶斯偏差。本文随后评估了安慰剂在临床实践和研究中的七种应用方式及其生物伦理学意义，借此表明安慰剂效应有据可依，并可能成为缓解慢性疼痛且符合伦理的临床工具。

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简介：摘要背景：早产仍是导致新生儿死亡的常见原因，尤其是在中低收入国家。多项关于小剂量阿司匹林预防子痫前期的meta分析显示，小剂量阿司匹林的应用也可能降低早产发生率，特别是孕16周前开始用药者。方法：本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验[1]。入组对象为经超声确认孕周且为宫内活胎的单胎初产妇，在孕6~13周+6开始服用安慰剂或小剂量阿司匹林（81 mg/d）。研究对象来自6个中低收入国家的7个社区研究点。根据三角研究园（Research Triangle Park）数据协调中心集中生成的顺序，将参与者按1∶1随机分配（按研究点分层）至片剂阿司匹林组或安慰剂组（外观相同）。研究人员、医务人员和孕妇均不知晓分组情况，孕妇持续服用至孕36周+7或分娩。主要结局为妊娠≥20周后有妊娠结局孕妇的早产（孕37周前分娩）发生率。采用按研究点分层的Cochran-Mantel-Haenszel检验和广义线性模型对二分类结局进行分析，计算RR值和95%CI。对至少服用过1次阿司匹林或安慰剂的孕妇，均进行严重不良事件评估。结果：2016年3月23日至2018年6月30日，在14 361例孕妇中共纳入11 976例，年龄14~40岁，其中阿司匹林组5 990例和安慰剂组5 986例。阿司匹林组的5 780例和安慰剂组的5 764例纳入主要结局分析。阿司匹林组中668例（11.6%）和安慰剂组中754例（13.1%）发生早产（RR=0.89，95%CI：0.81~0.98，P=0.012）。阿司匹林组的围产儿死亡率（RR=0.86，95%CI：0.73~1.00，P=0.048），孕16周后胎死宫内和生后7 d内的新生儿死亡（RR=0.86，95%CI：0.74~1.00，P=0.039），早期早产（分娩孕周<34周；RR=0.75，95%CI：0.61~0.93，P=0.039）以及合并妊娠期高血压疾病且34周前分娩的发生率（RR=0.38，95%CI：0.17~0.85，P=0.015）均降低。2组其他母婴不良结局发生情况相近。结论：中低收入国家的单胎初产妇，在孕6~13周+6开始服用小剂量阿司匹林可降低<37周的早产发生率及围产儿死亡率。

简介：在第17届欧洲卒中会议（EuropeanStrokeConference，ESC）上，加拿大麦克马斯特大学的Yusuf等介绍了有效避免复发性卒中预防方案试验（PreventionRegimenforEffectivelyAvoidingSecondStrokes，PROFESS）的结果，认为卒中后即刻给予血管紧张素受体拮抗剂替米沙坦不能对复发性缺血事件提供明显的保护作用。

简介：【摘要】目的：探讨对晚期大肠癌患者分别采用替吉奥胶囊姑息治疗以及安慰剂方法完成治疗后获得临床效果。方法：对来自我院罹患晚期大肠癌的40患者进行抽取，时间介于2019年5月～2021年11月范围；采用数字奇偶法完成本次治疗研究各组别划分，即包含20例接受安慰剂治疗的参照组，与包含20例接受替吉奥胶囊姑息治疗的研究组；组间比较两组治疗总有效率、血清水平以及生存期。结果：研究组经替吉奥胶囊姑息治疗后的90.00%总有效率较参照组经安慰剂治疗后的50.00%总有效率数值更高（P0.05）；治疗后，研究组血清水平各指标均较参照组更低（P

简介：摘要目的评估口服米非司酮（10 mg/d）与安慰剂在手术前治疗子宫肌瘤的临床疗效和安全性。方法本研究为多中心随机双盲、安慰剂、平行对照试验。共入组132例有症状的子宫肌瘤患者，按随机数字表法随机分为试验组和对照组，每组各66例。试验组患者口服米非司酮1片/d（剂量为10 mg/片），对照组患者口服安慰剂1片/d，两组均治疗3个月。主要疗效指标为最大肌瘤体积变化率，次要疗效指标包括闭经率、主观症状和贫血状况改善情况，安全性评价包括不良事件、辅助检查指标的变化。结果治疗结束时，试验组最大肌瘤体积变化率为-25.97%（95%CI为-34.79%~-15.95%），而对照组为-1.51%（95%CI为-13.03%~11.54%）；试验组治疗前后最大肌瘤体积变化率显著高于对照组，且试验组与对照组最大肌瘤体积变化率之差为-24.84%（95%CI为-36.56%~-10.94%），在95%CI区间内，远高于本研究设定的10%优效界值的目标。在治疗结束时，试验组患者的完全闭经率［84% （52/62）］、痛经消除率［98%（61/62）］、月经失血消失率［87% （54/62）］均显著高于对照组（P<0.05）。治疗结束时，试验组血红蛋白［（131±13） g/L］、红细胞计数［（4.5±0.4）×1012/L］和血细胞比容（0.39±0.03）均较治疗前显著升高（P均<0.05）；治疗结束时，两组患者上述3个指标分别比较均有显著差异（P<0.01）。试验组治疗结束时血清雌二醇水平显著低于对照组（P<0.01），两组之间FSH和皮质醇水平在治疗前、后分别比较均无显著差异（P>0.05）。两组之间任何不良事件的整体发生率分别比较均无显著差异（P>0.05）；腹痛是试验组最常见的不良事件［9%（6/65）］，但与对照组［3% （2/64）］相比，发生率并未显著增加（P>0.05）。结论与安慰剂相比，口服米非司酮10 mg/d缩小子宫肌瘤体积、改善贫血状况的临床疗效明显优于安慰剂，且无明显不良反应，可作为子宫肌瘤患者术前的药物治疗。

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简介：摘要目的评价国产米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症患者的有效性和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、平行对照研究，将262例绝经后骨质疏松症患者采用中央随机化分为试验组（130例）和对照组（132例），以碳酸钙D3咀嚼片为基础用药，试验组给予国产米诺膦酸片每天1 mg，对照组给予安慰剂每天1片，试验疗程共48周。观察两组患者治疗前后腰椎平均骨密度变化率、椎体骨折发生率以及不良事件和不良反应发生情况。结果治疗48周，受试者腰椎平均骨密度较基线的变化率，全分析集结果：试验组为（3.52±4.82）%，对照组为（2.00±5.74）%；符合方案分析集结果：试验组为（3.99±5.05）%，对照组为（2.07±6.20）%；在全分析集和符合方案分析集，两组分别比较，差异均有统计学意义（P均<0.05）。治疗48周，椎体骨折发生率对照组为2.3%（3/132），试验组为0.8%（1/130），差异无统计学意义（P>0.05）。用药48周不良事件发生率试验组与对照组分别为71.5%（93/130）、78.0%（103/132），不良反应发生率试验组与对照组分别为23.8%（31/130）、28.8%（38/132），两组分别比较，差异均无统计学意义（P均>0.05）。结论国产米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症安全有效。

简介：

简介：摘要目的探讨生后早期口腔初乳涂抹（oropharyngeal administration of colostrum, OAC）对极低出生体重早产儿的免疫保护作用。方法采用前瞻性随机安慰剂对照非盲试验方法，纳入2019年1月至12月间在生后24 h内收住福建省妇幼保健院新生儿科的出生体重≤1 500 g且胎龄≤32周的早产儿，随机分为干预组和对照组，在生后48 h内开始分别给予OAC（0.4 ml母乳涂抹口腔，每3小时一次，每天8次）或生理盐水进行口腔护理直至生后10 d。主要结局指标为坏死性小肠结肠炎（necrotizing enterocolitis, NEC）和晚发型败血症（late-onset sepsis, LOS）的发生率。次要结局指标包括达完全肠内喂养日龄、达完全经口喂养日龄、体重增长速率、有创机械通气及无创通气时间、经皮中心静脉置管时间、住院时间以及相关并发症如动脉导管未闭、Ⅲ级及以上脑室内出血、脑室周围白质软化、支气管肺发育不良、早产儿视网膜病变、胆汁淤积症的发生率。不良反应为口腔黏膜破损。采用两独立样本t检验、非参数秩和检验及χ2检验进行统计学分析。结果研究期间共收治符合纳入标准的早产儿207例，排除7例，5例退出研究，最终纳入195例，其中对照组97例，干预组98例。（1）主要结局指标：干预组Ⅱ期及以上NEC以及LOS的发生率均低于对照组[3.1%（3/98）与10.3%（10/97），χ2=4.116，P=0.042；4.1%（4/98）与13.4%（13/97），χ2=5.322，P=0.021]。（2）次要结局指标：干预组达完全肠内喂养日龄较对照组小[22.0 d（16.0~29.0 d）与25.0 d（19.0~40.0 d），Z=3 814.000，P=0.017]，Ⅲ级及以上脑室内出血的发生率低于对照组[1.0%（1/98）与7.2%（7/97），Fisher精确概率法，P=0.035]。2组间其他次要结局指标差异无统计学意义（P值均>0.05）。（3）干预组内超低出生体重儿与对照组内超低出生体重儿相比，LOS发生率降低（0/13与3/7，P=0.031），达完全肠内喂养日龄较小[36.0 d（31.0~42.0 d）与46.0 d（42.0~71.0 d），Z=13.500，P=0.008]，其他结局指标比较差异均无统计学意义（P值均>0.05）。（4）2组均未观察到口腔黏膜破损发生。结论极低出生体重早产儿生后早期给予OAC可以降低NEC、LOS和严重脑室内出血的发生率，并缩短达完全肠内喂养的时间，且无明显不良反应。

简介：摘要目的探讨甘海胃康胶囊治疗功能性消化不良(FD)的有效性和安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、优效性临床研究设计，于2018年3月至2020年4月，从海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)、黑龙江省中医院、天津市中医药研究院附属医院、山东大学齐鲁医院、浙江大学附属第一医院、首都医科大学附属北京中医医院、中南大学湘雅三医院7个三级甲等医院中，选择以消化不良症状就诊的门诊患者324例，经内镜和病理检查诊断为慢性非萎缩性胃炎，符合FD罗马Ⅳ诊断标准。受试者按照1∶1比例随机分为甘海胃康组和安慰剂组，甘海胃康组给予甘海胃康胶囊，安慰剂组给予甘海胃康胶囊模拟剂，两组患者用药方法均为餐前口服，2.4 g/次、3次/d，疗程均为4周。主要疗效指标为4周后的临床总有效率，次要疗效指标为上腹痛、上腹部烧灼感、餐后饱胀不适、早饱感的症状评分变化情况，安全性评价指标包括实验室检查和不良事件等。采用卡方检验和Wilcoxon秩和检验进行统计学分析。结果共320例FD患者纳入全分析集，其中甘海胃康组161例，安慰剂组159例，共298例患者纳入符合方案集(PPS)，甘海胃康组和安慰剂组各149例。全分析集和PPS分析均显示，甘海胃康组临床总有效率高于安慰剂组[分别为84.5%(136/161)比44.0%(70/159)和83.9%(125/149)比46.3%(69/149)]，差异均有统计学意义(χ2＝57.07、46.32，均P<0.001)。全分析集和PPS分析均显示，甘海胃康组主要症状总评分治疗前后差值和各单项症状(上腹痛、上腹部烧灼感、餐后饱胀不适、早饱感)评分治疗前后差值均高于安慰剂组[全分析集：10分(7分，14分)比5分(3分，11分)、3分(2分，4分)比2分(0分，3分)、2分(0分，4分)比1分(0分，3分)、3分(1分，4分)比2分(1分，3分)、2分(0分，4分)比1分(0分，3分)。PPS：10分(7分，13分)比5分(3分，11分)、3分(2分，4分)比2分(0分，3分)、2分(0分，4分)比1分(0分，2分)、3分(1分，4分)比2分(1分，3分)、2分(0分，4分)比1分(0分，3分)]，差异均有统计学意义(全分析集：Z＝5.80、5.91、3.19、3.72、3.30；PPS：Z＝5.14、5.11、2.86、3.21、2.84；均P<0.01)。全分析集和PPS分析均显示，甘海胃康组主要症状总改善率和各单项症状(上腹痛、上腹部烧灼感、餐后饱胀不适、早饱感)改善率均高于安慰剂组[全分析集：77.8%(54.6%，91.3%)比42.9%(28.6%，61.5%)、100.0% (60.0%，100.0%)比50.0% (25.0%，60.0%)、100.0% (50.0%，100.0%)比50.0% (25.0%，100.0%)、71.4% (33.3%，100.0%)比41.4%(25.0%，66.7%)、100.0% (50.0%，100.0%)比50.0% (20.0%，100.0%)。PPS：77.8% (54.2%，89.5%)比44.0% (28.6%，65.0%)、100.0% (60.0%，100.0%)比50.0% (25.0%，100.0%)、100.0% (50.0%，100.0%)比50.0% (25.0%，100.0%)、71.4% (33.3%，100.0%)比46.4% (25.0%，66.7%)、100.0% (50.0%，100.0%)比50.0% (20.0%，100.0%)]，差异均有统计学意义(全分析集：Z＝8.60、7.72、4.98、4.24、5.61；PPS：Z＝7.90、7.03、4.49、3.88、4.83；均P<0.001)。治疗2周后，甘海胃康组主要症状总评分，以及单项症状上腹痛、上腹部烧灼感、早饱感症状评分与治疗前评分差值均高于安慰剂组[5.0分(3.0分，8.0分)比4.0分(2.0分，6.0分)、2.0分(1.0分，2.0分)比2.0分(0.0分，2.0分)、1.5分(0.0分，2.0分)分比1.0分(0.0分，2.0分)、1.5分(0.0分，2.0分)比1.0分(0.0分，2.0分)]，差异均有统计学意义(Z＝2.95、3.44、2.43、2.79，均P<0.05)。甘海胃康组与安慰剂组不良事件发生率比较[0.6%(1/163)比0(0/159)]差异无统计学意义(P>0.05)。结论甘海胃康胶囊治疗FD的临床总有效率高于安慰剂，且具有较好的安全性。

简介：摘要目的评价复方阿嗪米特肠溶片治疗消化不良疗效。方法以2014年6月～2015年6月，三所医院门诊收治的FD患者作为研究对象，采用复方阿嗪米特肠溶片治疗350例患者纳入实验组，采用安慰剂治疗者365例纳入对照组。结果实验组退出研究36例，对照组退出50例；实验组痊愈率10.8%、愈显率45.9%高于对照组1.6%、22.9%，无效率21.3%低于对照组31.3%，差异具有统计学意义（P＜0.05）；两组均未见不良反应。结论复方阿嗪米特肠溶片治疗消化不良确有疗效，但愈显率、痊愈率仍有待提高。

简介：目的探讨儿童肺炎常见病原的流行情况以及儿童肺炎的中医证候演变规律，同时探讨中西医内外综合治疗方案治疗儿童肺炎的疗效。方法按照最佳临床试验原则开展规范化临床试验研究，通过840例儿童肺炎的ROT研究，对患儿血清用颗粒凝集法检测肺炎支原体抗体，ELISA法检测腺病毒、呼吸道合胞病毒和流感病毒的病毒抗体。跟踪观察患儿在入院当天（基线点）、用药后第3、5、7和10天的临床表现，确定各观察点中医证型。应用证候的演变概率法对儿童肺炎中医证候在不同观察点和不同地域的演变规律进行系统分析。同时，对治疗组和对照组做总体疗效、证候疗效及临床各单证改善情况对比。结果共测得病毒感染阳性病例303例，支原体肺炎在3～7岁儿童中阳性率最高，〈3岁组病毒阳性率最高，东北、成都地区在不同季节的病原分布差异无统计学意义（P〉0．05），上海、广州地区在不同季节的病原分布差异有统计学意义（P〈0．05）。不同的病原在中医证型间的分布差异无统计学意义（P〉0．05）。儿童肺炎初期以风热闭肺证、痰热闭肺证为主；中期是由实证向虚证转移的关键时期；肺炎初期，南方与北方证型分布差异无统计学意义：肺炎后期，南方与北方肺炎虚证分布差异有统计学意义。中西医内、外综合治疗法可明显提高儿童肺炎总体疗效及证候疗效，对临床各单证的改善情况明显优于对照组。结论支原体肺炎在3～7岁儿童中患病率最高，病毒性肺炎患病率在1～3岁儿童最高；病毒阳性检出率南方略高于北方。儿童肺炎中医证候在不同观察点、不同地域有着不同的演变规律。同时证明，本研究采用的中西医内、外综合治疗法可缩短儿童肺炎疗程，是治疗儿童肺炎合理有效的治疗方案。

简介：背景：慢性特发性荨麻疹（CIU）是指几乎每天出荨麻疹至少6周，没有明确原因。症状包括短时的风团、瘙痒和红斑。CIU显著影响了患者的生活质量（QoL）。左旋西替利嗪是被批准用于治疗CIU的最新一代抗组胺药。目的：研究每135mg左旋西替利嗪和安慰剂对CIU症状和体征改善以及QoL和生产力的效果。方法：主要观察指标为治疗1周和4周时的瘙痒严重度评分。通过皮肤病生活质量指数（DLQI）评价QoL。结果：两治疗组基线时的瘙痒严重度评分相似（2．06±0．58）。1周后，左旋西替利嗪改善作用优于安慰剂，显示出可观的效果（差异=0．78。P〈0．001）。这种效果在整个研究过程中一直保持（4周，P〈0．001）。与安慰剂组相比，左旋西替利嗪治疗组风团的数目和大小在1周时和整个治疗期间均明显减少（P≤0．001），同时伴有QoL改善（DLQI：左旋西替利嗪组7．3u，安慰剂组2．4u）和工作中生产力提高（每人每月失工作13：安慰剂组3．0d，左旋西替利嗪组0．3d）。没有发生意外的不良事件。结论：左旋西替利嗪每135mg治疗CIU有效，特点是不仅效果快速持久，而且对QoL有重要改善作用。

简介：无