简介：摘要：本文旨在研究生物药品批次一致性检验方法及其应用，探讨如何确保生物药品不同批次之间的一致性，保障药品质量和疗效稳定性，提供了一种全面的检验方法和实际应用案例。

简介：摘要目的建立复方丹参片近红外一致性检验模型。方法在4000～12000cm范围内对某厂家复方丹参片进行全谱扫描，建立一致性检验模型。结果正品复方丹参片与其伪品存在着较大差别，利用一致性检验模型可以判断。结论所用方法快速简便，准确有效，适用于基层假劣药品的快速筛查。

简介：无

简介：[ 摘要 ] 我国作为人口大国，仿制药市场规模巨大，仿制药水平也在迅速发展提高，仿制药一致性评价工作，作为提高仿制药技术水平的重要举措，发挥了非常重要的作用。本文通过检索知网、万方、维普等文献数据库，访问国家和各省市的政策信息发布平台，搜集历年来仿制药一致性评价的相关政策文献和资料。全面回顾梳理我国仿制药一致性评价相关制度的沿革，为仿制药一致性评价制度的持续完善，提供参考意见。

简介：摘要《国家药品安全"十二五"规划》提出用5-10年时间,对2007年前批准的仿制药进行全面研究,达到仿制药与被仿制药的质量一致性,本文通过美国、日本对“仿制药质量一致性评价”采用的措施、国内仿制药现状及药品检验所在“仿制药质量一致性评价”过程中所起的重要意义,进行了阐述。

简介：摘要本文展开对口服固体制剂一致性评价优化的研究，其主要目的在于了解当前口服固体制剂的发展现状，以及其一致性评价状况。在当前经济快速发展的社会中，各医疗机构也取得了突出性的成就。为了进一步提高医疗药品的质量，国家相关部门逐渐加强对药品技术监管的重视。但受诸多因素的影响，仍有不少地区的药品监督机构，缺乏对药品的科学性监督。为此，本文首先对我国溶出度试验存在的问题进行分析。同时，重点研究我国口服固体制剂质量一致性评价优化措施。

简介：

简介：摘要为了在我国发展形式下提升仿制药的质量和上市水平，不仅要将我国质量不合格、临床疗效不达标的品种淘汰掉，还要在我国全面构建仿制药一致性评价工作。本文中，根据对我国仿制药的发展现状进行分析，阐述仿制药评价工作中存在的问题，并利用相关对策针对性解决，以保证能够为相关部门提供合理的实施依据。

简介：1资料与方法选择2008年8月-2009年9月因胸痛疑诊为冠心病而行冠状动脉造影的住院患者373例，男166例，女207例，平均年龄（59．16±9．31）岁，分为冠心病组259例，对照组114例。排除严重心脏瓣膜疾病、心肌炎、心肌病、肝肾功能不全、急性感染、恶性疾病、自身免疫性疾病、营养不良性疾病及近期服用激素者。

简介：与传统Meta分析相比，网状Meta分析的混杂因素较多且处理更为困难。由于证据相互传递，异质性可能会被带人间接比较中。因此，异质性的有效鉴别与正确处理备受关注。为保证网状Meta分析结果的可靠性，方法学家提出一致性概念并给出一系列鉴别与处理方法。基于Bucher法的延伸，目前一致性鉴别与处理的方法已扩展至节点分析法、假设检验及两步法等十余种量化措施。然而，由于方法学基本理论与侧重点的差异以及统计效能的局限性，使得目前相关检测与处理方法的力度仍不够高效。因此，高效、简洁、解释度高的检测与处理方法依旧需要进一步探索。

简介：本研究目的在于建立评价桂枝茯苓系列品种质量一致性的研究思路。通过分析现行桂枝茯苓系列品种质量控制模式的局限性,探讨利用薄层色谱法,含量测定以及中药指纹图谱技术等方法,研究桂枝茯苓系列品种质量一致性的实验步骤,提出建立适用于评价桂枝茯苓系列品种质量一致性的研究方案。

简介：摘要目的盆腔肿瘤患者放疗执行前，分析"体位固定""CT扫描""模拟复位"这3个步骤膀胱充盈程度保持一致性情况。方法2014年随机收治105例盆腔肿瘤放疗患者(宫颈癌68例、直肠癌32例、阴道癌3例、前列腺癌2例)，监测膀胱尿量到目标尿量400 ml。首先，叮嘱患者排空膀胱，用膀胱容积测量仪BVI 9400测量患者膀胱排空时尿量。随后，患者立即饮水约540 ml，进行自主憋尿，每间隔0.5 h进行测量。同时，在患者主诉"尿急"时，测量膀胱尿量，并记录时间。排空时、排空后0.5 h、排空后1.0 h、主诉"尿急"时、实际时的尿量和时间描述为U0和t0、U0.5和t0.5、U1.0和t1.0、Ut和t、UT和T。结果性别和年龄因素导致憋尿能力不同，U1.0女性憋尿能力比男性强(P＝0.003)、U1.0非老年组憋尿能力比老年组强(P＝0.002)。在3个步骤对比中，排空后1.0 h尿量U1.0(P＝0.177)、实际时尿量UT(P＝0.052)具有一致性，最终尿量均集中在298～526 ml。患者排空尿量后首次主诉"尿急"的时间t为(75.2±49.9) min，此时尿量Ut为(331.2±140.3) ml。模拟复位时，Ut与UT相近(P＝0.198)。结论患者排空膀胱后立刻喝水540 ml，自主憋尿1.0 h后有主诉"尿急"情况，并能达到目标尿量(400 ml)，这时的膀胱尿量U1.0在体位固定、CT扫描、模拟复位有一致性。

简介：【摘要】目的：阿莫西林是一种在天然青霉素的基础上人工合成的半合成抗生素， 是氨苄西林对羟基同系物[1]。由英国Beecham制药厂（隶属于GSK）于 1968 年开发研制的青霉素系列抗生素。

简介：【摘要】 2015年10月以后，国务院发布公告，要求开展2007年10月前批准上市的仿制药一致性评价工作，至此一致性评价工作成为了全国各家药企的工作重点，是否能保住本企业的重点产品，成为了大多数企业是否能在国内市场存活的关键。本文就开展仿制药一致性评价的目的，以及做为研发人员该如何开展一致性评价工作进行阐述。

简介：摘要：无菌注射机一致性评价已经成为规范仿制药质量重要方法，注射剂给药特别，应用广泛，药监部门认为其风险性较高，开展一致性评价，能够健全风险质控体系。基于此，文章以无菌注射剂一致性评价现状为切入点，简单阐述了无菌注射剂评价发展情况，以此为基础，提出研究策略，从而为相关工作者提供参考。

简介：摘要 :建立阿莫西林胶囊一致性评价溶出度的检验方法。溶出度是评价药物制剂质量的一个重要指标，用规定的仪器装置，在规定的温度、介质、搅拌速率等条件下，对制剂进行药物溶出速率试验，用以监测产品的生产工艺，以达到控制产品质量的目的。溶出量测定仪器通常为紫外 -可见分光光度计或高效液相色谱仪。阿莫西林胶囊中国药典 2015版溶出度检验方法用紫外 -可见分光光度计；在一致性评价 PH1.2盐酸介质中降解较快，其降解产物在紫外下吸收值比阿莫西林高，采用紫外分光光度计检测其溶出行为会有干扰、专属性差。采用高效液相色谱法测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以醋酸盐缓冲液 -甲醇（ 95： 5）为流动相，阿莫西林色谱峰理论板数应不小于 2500，脱尾因子不大于 2.0。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量，限度为 80%。该方法数据准确，重现性好，适用于阿莫西林胶囊一致性评价溶出度的测定。

简介：目的建立快速鉴别风湿骨痛胶囊真伪的近红外光谱一致性检验方法。方法采集风湿骨痛胶囊原料、正品胶囊及内容物的近红外光谱,用OPUS分析软件进行处理,建立风湿骨痛胶囊的近红外光谱一致性检验方法,用风湿骨痛胶囊伪品的近红外光谱进行验证。结果建立的近红外光谱一致性检验方法可快速、准确地判断风湿骨痛胶囊真伪。结论该方法是一种简便、快速、准确的分析技术,可以用于药品快速检测车的筛查和抽样。

简介：

简介：【摘要】目的：美洛昔康片最先于1996年初在南非获得批准上市（用于治疗OA和RA），其后在欧盟陆续获上市。1996年1月，Movicox片剂在荷兰获得批准；1996年3月，口服制剂在希腊获得批准； 1996年4月，Mobbic在比利时批准；1996年9月，在法国上市，用于短期治疗骨关节炎和长期治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎、脊椎炎； 1996年10月，Movalis在西班牙获得批准，用于治疗疼痛和关节炎；1998年4月，在爱沙尼亚获得批准。2000年5月，美洛昔康在美国获批用于骨关节炎OA。2001年2月在日本获批用于治疗OA。2005年4月，美洛昔康获批用于治疗美国的类风湿性关节炎RA。2007年2月，该药获批在美国市场用于青少年RA。2012年11月Movatec在巴西获批上市。

简介：摘要目的观察不同临床经验眼科医师对严重病理性近视（PM）黄斑病变国际分类的一致性。方法回顾性临床研究。2019年1月至2021年12月于首都医科大学附属北京同仁医院眼科中心检查的严重PM黄斑病变患者102例171只眼纳入研究。详细收集患者年龄、性别以及眼轴长度、等效球镜度、眼底彩色照相、光相干断层扫描（OCT）检查等临床资料。从事PM诊疗与研究的6名不同临床经验医师（A、B、C、D、E、F）分别独立对患者彩色眼底像进行判读并对严重PM黄斑病变进行PM荟萃分析（META-PM）分类和萎缩（atrophy）-牵拉（traction）-新生血管（neovascular）相关新型分类系统（ATN分类）中萎缩（A）分类进行分类；依据ATN分类中牵拉（T）分类标准，对OCT图像进行判读并分类，其中T0再细分为视网膜色素上皮（RPE）存在和脉络膜薄变、脉络膜新生血管伴部分RPE和脉络膜萎缩、RPE和脉络膜萎缩等3类。板层黄斑裂孔无法采用ATN分类标准进行分类，定义为TX。采用Kappa（κ）检验分析医师A、B、C、D、E与F间分类结果的一致性。κ值≤0.4为一致性较低，0.4<κ值≤0.6为一致性中等，κ值>0.6为一致性较强。结果102例171只眼中，男性20例37只眼（19.6%，20/102 ），女性82例134只眼（80.4%，82/102）；年龄（61.97±8.78）岁；眼轴长度（30.87±1.93）mm；等效球镜度（-16.56±7.00）D. META-PM分类和ATN分类中萎缩（A）分类结果，医师A、B、C、D、E与医师F的一致性分别为73.01%、77.19%、81.28%、81.28%、88.89%；κ值分别为0.472、0.538、0.608、0.610、0.753。ATN分类中牵拉（T）分类T0、T1、T2、T3、T4、T5分别为109、18、11、12、9、8只眼；TX者4只眼。结论不同临床经验医师对严重PM黄斑病变分类的一致性存在差异，随临床经验的积累其一致性会逐渐提高。