简介：摘要目的为儿童血细胞分析参考区间在不同检测系统的应用提供一致性数据依据。方法依据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP9-A3文件要求，选取45份临床全血标本。以SysmexXN20-A1作为基准检测系统，分别与贝克曼-BECKMAN（DSH800）、西门子-ADVIA 2120i、迈瑞-BC5310检测系统做比对分析。用4个系统分别检测全血细胞计数及白细胞分类，采用广义极端学生化偏差（ESD）法对检测结果离群值进行检验，通过散点图、偏差图、频数分布图选择最佳回归模型。以选定的最佳回归模型拟合回归方程并计算参考区间及医学决定水平处偏移。全血细胞计数以《临床血液学检验常规项目分析质量要求》允许偏移作为可接受范围，白细胞分类以澳大利亚皇家学院室间质评的允许误差作为可接受范围。结果将离群值删除后，散点图显示，基准系统与另3个比对系统所有参数呈线性关系，偏差图显示差值均为非恒定变化，依据频数分布图选取Deming回归或Passing-Bablok进行回归分析。基准系统与另3个比对系统全血细胞计数及白细胞分类绝对值的相关系数R2在0.95~0.99。在参考区间的上、下限处除MONO#项目在0.12×109/L水平处XN-20A1与ADVIA 2120检测系统偏移不可接受外，其他项目偏移均在可接受范围内。疾病诊断层面的医学决定值所有项目偏移均在可接受范围内，PLT项目下限治疗及预后相关的医学决定值部分结果不可接受。结论基准系统与比对系统的全血细胞计数及白细胞分类结果在儿童参考区间范围内具有良好的一致性，为不同检测系统采用统一参考区间的可行性提供科学依据。

简介：【摘 要】目的：确保辖区内药厂诺氟沙星胶囊质量保持一致性；方法：通过本厂药品与其他药厂不同批次型号的对比，再借由近红外光谱一致性模型的建立，对样品的特性进行验证；结果：药品模型的验证结果表明其一致性极高；结论：通过红外线光谱一致性模型的建立能够有效识别诺氟沙星胶囊的质量与真伪，并且通过光谱能够找寻到确切差异。因此红外线光谱模型的广泛应用具备一定实际意义。

简介：[摘 要]目的 探析生化部分常规项目干湿化学检测结果一致性。方法 选取65例无溶血、无脂浊血标本（2018.01-12），逐一行全自动生化分析仪、干化学分析仪，测定8个临床生化项目，分析2种检测方法各项检测结果的相关性。结果 干化学检验的ALT、AST、ALB、UA及Scr检测结果与湿化学检验结果无显著差异（P>0.05），但TP、TB、BUN检测结果二者存在明显差异（P

简介：摘要：目前，随着我国社会的进步，在市场经济的迅猛发展下，市场上有了一定体量的质量不达标仿制药，这些仿制药的流入，不仅给市场环境带来了影响，同时也严重危害了社会公共安全。本文将针对仿制药一致性评价工作展开分析，对于仿制药的发展现状进行探索，提出存在的问题，并阐述其一致性评价的措施，给相关部门更好地管理仿制药，加强管控力度，净化市场，更好地为我国医疗卫生事业做出贡献。

简介：摘要目的建立辖区内药厂诺氟沙星胶囊的一厂、一品、一规近红外光谱一致性模型方法采集参考光谱和检验光谱建立模型，并通过对比样品进行验证结果模型的验证结果一致性程度较高结论一致性模型可以快速检验药品的真伪

简介：摘要注射剂是指可直接注入人体的给药剂型，包括溶液剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液，以及注射用微球、纳米乳和脂质体等特殊注射剂。由于注射剂是直接通过注入人体发挥药效，所以它是风险最高的剂型之一。

简介：摘要：在治疗患者过程中，通过将注射剂注射到人体，能够提升治疗效果，同时具有起效速度快特点。但是也会发生不足，导致患者容易产生一些不良反应。文中将注射剂仿制药作为研究，分析一致性评价的技术要点，在分析过程中，结合我国注射剂仿制药的现状进行分析，希望能够为日后注射剂仿制药的评价等内容奠定基础。

简介：【摘要】目的：建立头孢克洛胶囊溶出曲线测定方法，评价自制品头孢克洛胶囊与原研药在4种不同pH的溶出介质中的体外溶出行为。方法 采用篮法，转速为100r/min，分别以pH1.2盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8柠檬酸缓冲液和水为溶出介质，溶出介质体积为900mL；采用紫外-可见分光光度法测定头孢克洛溶出度，并计算累积溶出量，绘制溶出曲线；评价溶出曲线的相似度。结果 在4种不同pH的溶出介质中，自制品头孢克洛胶囊和原研自制品头孢克洛胶囊均在15min内溶出量达到了85%以上，说明自制品头孢克洛胶囊与原研药溶出行为基本一致，判定相似。结论 本方法适用于头孢克洛胶囊的溶出曲线测定，可为头孢克洛胶囊的质量一致性评价提供参考。

简介：[摘 要]：研究外周血HBeAg定量检测和定性检测结果之间的一致性，表明HBeAg定量是目前临床上评价HBV复制和肝脏损伤程度的灵敏、稳定、可靠的指标，在慢性乙型肝炎的诊断和治疗中有一定价值。

简介：」目的建立苯磺酸左旋氨氯地平片近红外一致性检验模型。

简介：摘要目的利用近红外光谱快速鉴别头孢氨苄片（哈药集团制药总厂）的真伪。方法在4000～12000cm-1范围内对头孢氨苄片进行全谱扫描，建立一致性检验模型，并对图谱进行比对分析。结果正品头孢氨苄片与其伪品存在着较大差别，利用一致性检验模型均可以判断。结论所用方法快速简便，准确有效，可用于头孢氨苄片药品的快速检验。

简介：在医院实行计算机网络化管理后，如何保证统计报表的准确性和一致性是医院面临的一个急需解决的问题。本文指出了一些统计报表不准的现象，分析了统计报表不准的原因并提出了解决方法。

简介：摘要目的研究雷贝拉唑钠肠溶片体外释放一致性评价。方法选择我国药生产的雷贝拉唑钠肠溶片进行研究，观察其药物释放量、耐酸力。结果其中卫材上市的（对照品）雷贝释放度为88.5%，其他两种释放度分别为83.5%、85.2%。均为国家认可的正常药品。其中卫材药物的耐酸力测定为99.5，A厂家为97.5，B厂家为98.1，2h后片外观均为无裂隙或崩解。结论目前我国上市的雷贝拉唑钠肠溶片与卫材原研一致，该研究方式是科学可行的。

简介：

简介：摘要目的评估患者版Caprini评分微信小程序（简称为“患者版Caprini评分”）与医师评估的Caprini评分的一致性。方法该研究为诊断性研究。连续纳入2021年2至6月首都医科大学附属北京世纪坛医院呼吸与危重症医学科、风湿免疫科、妇科和骨科的住院患者。收集入选患者的一般临床资料。在汉化的患者版Caprini评分表的基础上开发微信小程序，患者通过扫描二维码进入微信小程序，自行录入身高、体重等相关评估内容，小程序根据输入的内容自动计算分数并给出危险分层；同时，医师对于同一患者完成传统的Caprini评分并给出危险分层，对二者的一致性进行评价。结果研究共纳入患者200例，年龄（59.6±13.9）岁，女性112例（56.0%），中学及以上文化程度者184例（92.0%）。患者版Caprini评分与医师评估的Caprini评分差异无统计学意义［（4.8±2.5）分比（4.7±2.5）分，P=0.336］。患者评估所用时间比医师所用时间长［（2.4±1.2）min比（2.0±1.0）min，P<0.000 1］。通过患者版和医生评估的Caprini评分得到的高危和极高危患者的人数差异无统计学意义［169（84.5%）比166（83.0%），χ2=0.165，P=0.684］。Spearman相关分析结果显示患者版Caprini评分与医师评估的Caprini评分相关性良好（r=0.98，P<0.000 1）。Cohen′s κ相关系数评价结果显示患者版Caprini评分与医师评估的Caprini评分所得患者危险分层的一致性极好（κ=0.97，P<0.000 1）。Bland-Altman法评估结果显示仅有3.0%（6/200）的评估分数偏倚较大，不在95%置信区间之内，证明偏倚属于小概率事件，推断患者版Caprini评分与医师评估的Caprini评分的一致性较好。结论患者版Caprini评分与医师评估的Caprini评分的一致性好。

简介：目的：测量斜坡椎管角在不同骨科患者群的数值范围，分析X线及CT矢状位重建法测量斜坡椎管角的一致性，并探讨斜坡椎管角的测量对枕颈融合术的临床意义。方法纳入189例无上颈髓压迫症患者和37例枕颈部序列异常合并上颈髓压迫症患者，测量颈椎中立位和过屈、过伸位侧位X线片上斜坡椎管角的数值。随机选取有或无上颈髓压迫症患者各10例的颈椎中立位X线和CT正中矢状重建图像，由2位测量者重复测量斜坡椎管角并计算组内相关系数。结果无上颈髓压迫症状者过屈位、中立位和过伸位的斜坡椎管角均显著大于枕颈部序列异常合并上颈髓压迫症患者（P＜0．01）；前者斜坡椎管角数值的变化范围为23．87°±10．23°，后者为19．10°±7．96°（P＜0．01）；说明后者的枕颈复合体较前者僵硬并处于异常屈曲位。X线法测量斜坡椎管角的观察者之间组内相关系数为0．619，低于CT重建法的相应值0．897；X线法的观察者组内相关系数在观察者1和观察者2分别为0．635和0．657，也低于CT重建法的相应值0．937和0．924；CT重建法较X线法具有更好的一致性。结论本研究得出了不同骨科患者群斜坡椎管角的数值范围，为枕颈融合术患者的体位摆放和枕颈部固定融合角度的选择提供了理论依据，并为术中准确测量斜坡椎管角提供了具体方法。

简介：摘要目的回顾2010年至2018年参加上海糖化血红蛋白（HbA1c）一致性计划的实验室比对结果，分析各实验室HbA1c检测质量的演变，为进一步提高全国糖化血红蛋白检测能力提供依据。方法回顾性分析。收集2010年至2018年所有参加上海糖化血红蛋白一致性比对计划的实验室比对结果。分析各实验室所在医院分布、检测方法分布的演变。对上海糖化血红蛋白一致性比对计划中各参加实验室历年的判断标准、季度及年度通过率、偏倚、变异系数（CV）进行回顾性分析，并与国家卫健委临检中心、上海市临检中心以及美国病理家协会（CAP）开展的室间质量评价计划结果进行比较。收集2019年第一季度的比对数据，计算各实验室比对结果与靶值的偏倚、变异系数和Sigma（σ）值，并绘制Sigma结合生物医学变异参数评估模型图。结果参加实验室从上海地区9家增长至全国192家，年平均增长率为76.6%；各季度比对判断标准从允许偏差百分比为±8%提高至±6%，各参加实验室通过率从39.1%提高至近90%；各仪器方法组内的最大CV从14.3%降低至4.8%。2019年第一季度，比对结果满足6σ的实验室均近60%，95%以上的实验室满足生物学变异参数模型中的合格及以上标准。结论上海糖化血红蛋白一致性计划使各参加实验室的HbA1c检测结果一致性明显得到了提高。

简介：

简介：阿茨海默病已经成为全球范围内致残率最高和社会负担最重的疾病之一。本研究用Delphi一致性方法来研究了痴呆在全球各地区的患病情况。12个国际专家对已出版的有关痴呆研究结果进行了系统性回顾，并在WHO所属各区域从60～84岁每5年一个年龄段的男性和女性以及85岁以上人群患病率进行了评估。

简介：摘要目的比较两种γ-干扰素释放试验结果的一致性，从而为实验室选择检测方法提供参考意见。方法同时收集北京大学民航总医院2018年7月至2019年12月住院的96例结核疑诊患者的双份全血标本，分别采用QIAGEN（凯杰）试剂盒和安图试剂盒内提供的样本管进行结核特异性抗原刺激试验，开展酶联免疫吸附试验（ELISA）法（凯杰）和免疫化学发光法（安图）检测γ-干扰素，并根据各自试剂盒内的说明书进行结果判定。以临床或细菌学证据诊断结核病为标准，比较两种试剂盒判定结果的一致性，并对结核病的诊断效能作出评价。同时选取60份经凯杰试剂盒内结核特异性抗原刺激后的血浆，分别进行ELISA法和化学发光法检测γ-干扰素，比较两种γ-干扰素检测系统之间的一致性。判定结果的一致性分析采用Kappa检验，γ-干扰素组间数据的差异采用简单线性回归分析和Bland-Altman图显示。结果96份样本中，凯杰诊断结核的敏感度为81.82%（18/22），特异度为74.32%（55/74）；安图诊断结核的敏感度为72.73%（16/22），特异度为70.27%（52/74）。两个系统γ-干扰素释放试验判定结果的一致性较好(Kappa值为0.847，P<0.05)。其中凯杰诊断结核病的受试者工作特征（ROC）曲线下面积为0.807（95%可信区间：0.702~0.911）；安图为0.765（95%可信区间：0.640~0.889），两者差异无统计学意义（Z=0.958，P>0.05）。比较两个系统检测同一份血浆γ干扰素的结果，相关回归分析显示一致性良好（R2=0.97，P<0.05）；但比较同一份患者样本在不同试剂盒刺激后的γ干扰素水平，结果相关性较差（R2=0.41，P<0.05）。结论安图系统与凯杰系统的γ干扰素释放试验判定结果的符合性较好，两系统检测γ-干扰素的结果一致性良好。抗原包被量、效价以及试验体系不同可能是导致γ-干扰素释放量不同的原因。