简介:摘要:医疗新技术的临床应用必须以技术的安全、有效为前提,因此具有强制性、规范性的技术准入评估是医疗技术临床应用的必要环节。医疗技术医院伦理委员会作为医疗新技术开展的评估审核主体,在新技术的开展前起到重要的作用,医疗机构在开展新技术前如何通过医疗机构的相关伦理委员会对其安全性、有效性、经济性和社会伦理适应性做出系统评估,是医院医疗技术伦理委员会重要的责任。
简介:摘要:伴随科学技术的发展和社会的进步,工程项目日益增加,工程伦理学开始兴起,并逐渐成为学术界的重要学科理论。工程伦理学主要的侧重点和核心问题是如何将工程技术人员、技术学等群体的职业道德进行规范化,在工程伦理规范化的前提下有利于工程技术群体本身在自我约束下从事工程实践性活动,同时促进工程技术群体有一套标准化、规范化和专业化的道德观,增强工程技术群体的责任意识,积极推进工程技术群体能够更大程度的在行业领域发光发热,发挥自身的最大价值。工程的门类多种多样,化学工程是其中之一,但它又不同于其它工程,有其自身的特点,在大工程观的时代背景下,对化学工程的伦理问题进行思考和研究重要且必要。
简介:摘要目的分析某肿瘤专科医院药物临床试验受试者抱怨的伦理管理。方法回顾性分析医院药物临床试验开展过程中,伦理委员会通过电话、邮件和现场接待等受理并妥善处理的受试者抱怨,并实例分析上述受试者抱怨的发生原因、处理流程和解决的过程。结果医院临床试验发生的受试者抱怨逐年递减,伦理委员会接到受试者抱怨后会第一时间核查并认真审查,并把处理结果及时反馈给受试者和研究者,同时做好会议报告和存档工作。受试者抱怨发生的主要原因有因入选标准和排除标准不能入组、因受试者安全性原因被要求出组、受试者的赔偿诉求不能得到满足等。结论伦理委员会接到受试者抱怨时要认真对待,及时核查原因并审慎处理,充当好受试者、研究者与申办者之间的沟通桥梁,尽最大努力使受试者抱怨得以妥善解决,做好受试者权益保护工作。
简介:摘要目的针对目前国内医疗技术伦理审查的相关法律法规尚不完善的情况,从规范化角度对医疗新技术临床准入与应用的伦理审查提供参考。方法参照临床科研伦理审查的相关法规和具体实施办法,结合笔者所在医院机构伦理委员会的实践经验,系统总结了临床应用性医疗新技术的概念特点、存在的问题,优化了技术准入前伦理审查工作步骤,建立了技术应用后伦理跟踪审查模式。结果通过制定准入流程、健全管理制度、优化伦理审查过程和审查方式,并重视对医疗新技术应用进行年度跟踪审查、医疗不良事件报告审查、暂停/终止应用审查、总结审查、实地访查,增加了伦理审查的主动性和时效性,提高了伦理审查效率,保证了伦理审查的连续性。结论在实践中规范医疗新技术临床准入与应用的伦理审查十分重要,一方面能够有效补足相关法规尚不完善的短板,推动新法出台,另一方面能有效降低医疗技术风险,构建良好的医疗质量管理与改进体系,更好地维护人民群众健康权益。
简介:摘要目的了解我国医学科研人员的伦理不当行为及其影响因素,为规范临床研究中的伦理不当行为提供参考。方法2021年9—11月,采用分层随机抽样方法,抽取中国临床试验注册平台的医学科研人员作为访谈对象,就临床试验中的伦理不当行为及影响因素进行半结构化访谈,运用NVivo11软件对访谈资料进行分析。结果最终纳入28位访谈对象,其中16人(57.14%)认为医学科研人员是被动接受科研伦理。医学科研人员伦理不当行为的影响因素被归纳为7个二级节点和43个三级节点,包含248个参考点。影响伦理不当行为的环境因素包括伦理监管不佳、科研压力大、受试者与研究者信息不对称以及伦理氛围不足4个二级节点,分别包含了54个、40个、38个和29个参考点;科研人员自身因素包括伦理知识欠缺、伦理意识淡薄、科研人员个体特征3个二级节点,分别包含了48个、21个和18个参考点。结论我国医学科研人员对临床研究伦理的态度和行为整体上处于被动接受到积极遵守的过渡阶段,伦理不当行为的影响因素较多。为进一步规范医学科研人员伦理行为,笔者建议相关部门应改进伦理审查和监管,建立系统化伦理培训,改善科研环境,积极开展临床试验科普。