简介：<正>68例患者随机分治疗组和对照组各34例。两组采用常规治疗,治疗组加用丹参粉针剂0.8g加入10％葡萄糖溶液250ml中静滴,每日1次,连用10～14天。结果:治疗组的全血高切粘度、全血低切粘度、血浆粘度和红细胞电泳时间分别由用药前的(6.68±0.56)、(13.76±2.01)、(1.87±0.11)mPa·s和(22.15±0.56)s,降至用药后的(6.18±0.43)、(12.23±1.86)、(1.64±0.09)mPa·s和·(20.18

简介：我院肾病科应用丹参粉针剂和抗生素治疗时发现，丹参粉针剂与喹喏酮类药物有配伍反应，尤其与左氧氟沙星反应明显，现报道如下。临床资料选取2006年4月-2007年10月我院肾病科需要应用丹参粉针剂和抗生素治疗的患者61例，年龄12～50岁。利用静脉滴注药物配制过程中，根据不同抗生素与丹参粉针剂进行体外配伍实验。

简介：摘要无菌药品按生产工艺分为最终灭菌和非最终灭菌药品，粉针剂为非最终灭菌产品，其产品无菌或其它质量特性不能仅依赖于任何形式的最终处理或成品检验，生产设备的选型是无菌保证的前提。本文结合新版GMP对粉针剂生产工艺要求，阐述GMP改造时粉针剂设备的选择应充分考虑产品无菌特性，以保证生产合格的无菌产品。

简介：摘要因新版GMP对洁净室内的卫生环境提出了较高要求，因此，大部分洁净室都需要安装在线监测系统，监测微生物动态。粉针剂在线尘埃粒子监测系统可对关键点径档颗粒数进行动态监测，并对环境洁净程度做出判断。本文主要探讨粉针剂在线尘埃粒子监测系统的具体应用。

简介：

简介：摘要：冻干工艺是将物料置于真空状态下冻结，并在干燥状态下贮存、运输和使用的制药工艺，是近年来发展较快的一种高新技术。由于冻干工艺具有操作简便、生产周期短、产品质量稳定可靠等优点，近年来在国内外得到了广泛应用。但是，由于冻干工艺涉及到冷冻干燥过程中的物料和产品，其中存在许多微生物生长繁殖的因素，因此对于冻干粉针剂来说，其生产过程的无菌保障措施是至关重要的。

简介：摘要无菌药品按生产工艺分为最终灭菌和非最终灭菌药品，粉针剂为非最终灭菌产品，其产品无菌或其它质量特性不能仅依赖于任何形式的最终处理或成品检验，生产设备的选型是无菌保证的前提。本文结合新版GMP对粉针剂生产工艺要求，阐述GMP改造时粉针剂设备的选择应充分考虑产品无菌特性，以保证生产合格的无菌产品。

简介：

简介：摘要随着我国科学技术的不断发展，药品和食物的安全生产以及验证已经成为现在药品生产以及质量管理中的一个范围较全的质量监督活动，更是GMP认证中的一个重要的组成部分，国家食品以及药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范认证的相关管理办法中明确规定在进行食品以及药品跟踪的检查中应该重点的检查包括再验证等在内的相关情况等总共九个方面。在相关无菌制剂的验证中，无菌灌装的验证是其中最重要的一个验证方面。本篇文章就主要针对冻干粉针剂无菌灌装中的相关验证方法进行探讨。

简介：注射用粉针剂从生产方式来看，可分为无菌原料药直接分装与配成溶液冻干两种。直接分装的一般多为抗生素品种，其吸湿性依原料药自身性质所定；冻干粉针大部分均含辅料，亦有不含辅料的。使用较多的辅料为甘露醇，此类品种由于工艺的原因，吸湿性一般均较强。

简介：患者女,34岁.10d前因过度劳累出现鼻塞、喷嚏、流清涕、咳嗽,咳黄色粘痰,自服罗红霉素无好转.于入院前1d上述病情加重,伴喘憋,不能平卧而住院治疗.无发热、胸痛、心慌、心悸.既往体健.否认高血压、冠心病.青霉素皮试阳性.查体:T36.4℃,P85次/min,R29次/min,BP120/80mmHg(1mmHg=0.133kPa).双肺呼吸音稍粗,可闻及少许哮鸣音,未闻及湿性哕音.各瓣膜听诊区未闻及杂音,心率齐,P2＞A2.腹平软,肝脾肋下未及,肠鸣音正常.血常规:WBC4.9×109/L,N0.53,L0.29,M0.04,E0.14,RBC4.88×1012/L,Hb132g/L,PLT226×109/L.

简介：摘要空调净化系统即HVAC系统是保证药品生产工艺环境必备的设备，特别是无菌粉针剂，产品无菌或其它质量特性不能仅依赖于任何形式的最终处理或成品检验，空调净化系统的验证必须强调洁净厂房的技术要求。文章结合新版GMP对无菌药品环境要求，阐述无菌粉针剂的空调净化系统验证的要点，保证验证过程符合要求。

简介：

简介：摘要目的为确保粉针无菌分装生产过程对产品不产生污染，保证粉针生产药品质量。方法先注入液体培养基，再以无菌甘露醇干燥粉为替代物，模拟分装于注射剂瓶，盖胶塞，轧铝盖。分装样品先后在30～35℃与20～25℃下培养7d，并作阴性、阳性对照。结果无菌灌装环境及操作人员表面微生物检查合格,阴性、阳性对照成立,试验样品微生物未检出。结论无菌粉针灌装过程中，经培训的操作人员在规定的洁净环境中按操作规程操作所生产的产品可以确保无菌。

简介：摘要：冻干粉针剂是近些年来药品制剂中的创新剂型，对于蛋白质、微生物类等易发生变性、易丢失生物活性的药品尤为适用，具有不易氧化、不易水解、稳定性更高、生物利用度高、起效快和容易配伍等优点。本文对冻干粉针剂的冻干工艺、质量技术两方面进行探讨。

简介：摘要本研究通过电子等离子耦联质谱仪建立重金属的检测方法，经过模拟实验、胶塞实验及光照实验等一系列实验研究，测定实验过程中粉针剂用包材重金属的迁移量，为粉针剂用包材的安全使用提供实验依据。

简介：摘要目的分析双黄连粉针剂致不良反应的原因及其机制，为临床合理用药提供依据。方法回顾性分析我院2009年3月～2012年12月间收治的52例使用双黄连粉针剂出现不良反应患者的临床资料，观察并记录不良反应情况，分析归纳不良反应发生的原因。

简介：摘要：在药品生产企业中，药品的生产制造工作是企业运行的基本条件，必须在生产过程中加强质量控制。针对冻干粉针剂的生产，为提高其生产质量和管理有效性，企业必须严格按照相关的条例，对生产工程进行标准化管理，有效提高药品的生产质量。本文以冻干粉针剂的生产为中心，研究针剂生产过程中的质量控制，并提出建议，以供参考。

简介：摘要兰索拉唑由于在酸性条件下不稳定，常被制成注射用冻干制剂，来避免由于口服而在胃中被胃酸破坏分解。其制备过程中预冻降温速度，干燥阶段升温速度、时间等均对产品性能产生很大影响。本文针对现有技术的缺点，研制出一种外观饱满、溶解性好、产品质量好，制备方法简单的冻干粉针剂。

简介：