简介:背景:不锈钢TenoFix肌腱修复装置的生物力学特性较缝合修复有所改善.并在狗模型中有很好的相容性。本文的目的是在临床上对TenoFix修复与缝合修复作比较。方法:67例单纯Ⅱ区屈肌腱损伤随机地用TenoFix修复或4股交叉缝合修复。共85个损伤指:34个指用TenoFix,51个指作对照.采用改良Kleinert康复技术,术后4周开始主动屈指。术后6个月由肓测检查者测定患者的手指活动范围.臂、肩、手的伤残(DASH)记分,捏力,握力和口诉的疼痛记分以及评价肿胀和神经系统恢复。经常间断地监测包括装置的移动和断裂等不良结果。结果:51指缝合修复中有9指肌腱断裂,而TenoFix修复中无一指肌腱断裂(p〈0.01)。断裂的9指中5指因抵抗医疗装置的活动而造成。组间的活动范围,DASH记分、捏力、握力、肿胀或神经系统恢复差异无显著性。TenoFix组疼痛和肿胀的消退比对照组稍慢。患者在6个月随访时,24例TenoFix修复中16例和27例对照修复组中19例结果为优良。1例TenoFix装置移动和被挤出,继发伤口感染。总的85指手术中,4指肌腱粗细不适合于用所提供的装置,9指被认为暴露不适当而无法置入锚。结论:如肌腱粗细和暴露满意,用TenoFix修复屈肌腱损伤是安全和有效的。与传统修复方法相比.用TenoFix作肌腱修复,其肌腱断裂率较低而功能结果相似,特别适用于对康复方案不配合者。
简介:从科学的观点来看,临床试验中有足够样本含量的随机化、对照、盲法临床试验是最理想的研究设计.不采用随机化和盲法设计,当临床医生对某种疗法偏爱或厌恶时,会有意无意地影响试验效应的判定,甚至剔除某些对象或改变对象处理安排,给试验带来偏倚,难以保证结果的可靠性.目前临床试验中最多采用的是多中心、随机、对照、平行、双盲试验.随机化保证了研究对象有相同的机会进入处理组或对照组,但并不是所有的随机化方案都是等效的.有些研究人员自称的随机方案其实并不是真正的随机,不能有效地控制偏倚.一些时有报道使用的交替分配、表格号码(奇或偶)或出生日期等分配方法,貌似随机,可能并未真正随机.这些方法会潜在影响分配决定,因为负责分配病人的调研人员可能会事先知道下一个处理是什么,从而决定病人是否进入研究或根据自己对处理的偏好来分配病人;另外,这样的分配有时还会和病人自身的某些规律暗合,因而这些都不是真正的随机方案.洗牌、抛硬币等方法尽管是随机的,但不能检查或重复.使用随机数字表、随机排列表是很好的方法,因为表中的数字是经过随机产生后定下来的,因此可以重复,但较为麻烦,对于样本量较大的临床试验,也很费时.在目前计算机应用非常普及的情况下,用统计软件中的随机化功能,事先给出种子数,进行随机化,既简单,又可重复,符合随机化要求,应予提倡.本文介绍用SAS系统实现临床试验随机化的方法,并兼论随机化试验的盲法及伦理问题.
简介:摘要:随机振动试验使用的试验设备一般是电动振动台,为保证试验质量,需要试验前对电动振动台进行调试和检查,本文对调试和检查的方法进行简要介绍,包括试验设备的外观检查及调试,扩展台的转换与连接,加速度传感器在不同场景的使用及维护。以求试验过程能达到更好的振动试验效果,使产品经历合适随机振动试验环境,不造成过试验或欠试验的影响。
简介:摘要实施科学是一门研究方法的学科,旨在实践和政策中促进循证干预措施的系统实施,进而改善健康。尽管实施研究需要高质量的证据,但实施策略的随机试验往往存在较为严重的局限性。这些局限性包括存在偏倚风险、缺乏理论运用、缺乏描述实施策略标准术语、局限于实施结局以及不充分报告。本文旨在对实施策略随机试验的设计、实施和报告提供指导,以提升循证实施科学。由研究人员、卫生政策制订者和实践者组成的国际小组整合了构建随机试验方法的重要文献和实施科学的最新进展。本文为实施策略随机试验的主要内容提供指导,包括试验目的阐明、试验中人员招募和保留策略、随机设计的选择、实施科学理论和框架的使用、测量(结局指标)、样本量计算、伦理审查和试验报告。本文也关注了实施试验中需要特别重视或调整的主题。为了推进实施策略随机试验的严格开展和报告,我们建议将本指南作为研究人员、卫生保健和公共卫生政策制订者或实践者、研究资助者和期刊编辑的参考资料。
简介:摘要目的了解儿科危重病随机对照试验(randomized control trials,RCTs)作者的性别分布。数据资源2019年前发布的415项儿科重症监护RCTs。研究选择本文包含纳入PICU患儿的所有RCTs。本文使用PICUtrials.net,其使用多个数据库的综合检索策略来识别已发表的RCTs。数据提取本文作者手动提取每篇发表研究中每一位署名作者的姓名和职业,并根据其姓名区分男性或女性。结果本文纳入2146名作者,其中1888名(88%)可区分男/女性。总体而言38%作者为女性,该比例随作者排序位置变化:37%第一作者,38%排序中间,25%排序最后(P<0.001)。最常见的三个职业是医生(63%)、非临床医生(11%)和护士(6%),其中女性分别占30%、45%和97%。总体女性作者比例从1985至1989年的28%升至2015至2018年的39%(趋势P=0.004)。以女性为第一作者或最后作者发表的RCTs与以男性为第一作者和最后作者的RCTs在以下研究特点上并无显著差异,包括随机化儿童中位数(60 vs.50,P=0.41),多中心试验比例(17% vs.24%,P=0.12),低偏倚风险试验比例(50% vs.66%,P=0.26),报告任何资助比例(55% vs.51%,P=0.66)或年均被引中位数(1.5 vs.2.4,P=0.09)。结论尽管随时间增加,发表儿科危重监护RCTs的研究人员中女性比例仍然落后于女性临床医生比例。女性研究人员发表文章的试验特点和影响与男性研究者相似。下一步研究应确定影响儿科重症监护研究中性别多样性的障碍和可能的解决方案。
简介:摘要目的了解儿科危重病随机对照试验(randomized control trials,RCTs)作者的性别分布。数据资源2019年前发布的415项儿科重症监护RCTs。研究选择本文包含纳入PICU患儿的所有RCTs。本文使用PICUtrials.net,其使用多个数据库的综合检索策略来识别已发表的RCTs。数据提取本文作者手动提取每篇发表研究中每一位署名作者的姓名和职业,并根据其姓名区分男性或女性。结果本文纳入2146名作者,其中1888名(88%)可区分男/女性。总体而言38%作者为女性,该比例随作者排序位置变化:37%第一作者,38%排序中间,25%排序最后(P<0.001)。最常见的三个职业是医生(63%)、非临床医生(11%)和护士(6%),其中女性分别占30%、45%和97%。总体女性作者比例从1985至1989年的28%升至2015至2018年的39%(趋势P=0.004)。以女性为第一作者或最后作者发表的RCTs与以男性为第一作者和最后作者的RCTs在以下研究特点上并无显著差异,包括随机化儿童中位数(60 vs.50,P=0.41),多中心试验比例(17% vs.24%,P=0.12),低偏倚风险试验比例(50% vs.66%,P=0.26),报告任何资助比例(55% vs.51%,P=0.66)或年均被引中位数(1.5 vs.2.4,P=0.09)。结论尽管随时间增加,发表儿科危重监护RCTs的研究人员中女性比例仍然落后于女性临床医生比例。女性研究人员发表文章的试验特点和影响与男性研究者相似。下一步研究应确定影响儿科重症监护研究中性别多样性的障碍和可能的解决方案。