简介：摘要随机对照试验（RCT）是评价某种药物或某种干预手段安全性和有效性的金标准，合理的设计是高质量的RCT和科学评判试验结果的核心。如何提高RCT设计的严谨性、合理性和完善性，如何保证RCT实施的质量，是许多临床研究者常见的困惑。笔者以经典的糖尿病临床试验为例对RCT的设计要点进行探讨，期望为未来开展糖尿病防治RCT研究的设计和开展提供参考。

简介：摘要目的了解儿科危重病随机对照试验(randomized control trials，RCTs)作者的性别分布。数据资源2019年前发布的415项儿科重症监护RCTs。研究选择本文包含纳入PICU患儿的所有RCTs。本文使用PICUtrials.net，其使用多个数据库的综合检索策略来识别已发表的RCTs。数据提取本文作者手动提取每篇发表研究中每一位署名作者的姓名和职业，并根据其姓名区分男性或女性。结果本文纳入2146名作者，其中1888名(88%)可区分男/女性。总体而言38%作者为女性，该比例随作者排序位置变化：37%第一作者，38%排序中间，25%排序最后(P<0.001)。最常见的三个职业是医生(63%)、非临床医生(11%)和护士(6%)，其中女性分别占30%、45%和97%。总体女性作者比例从1985至1989年的28%升至2015至2018年的39%(趋势P＝0.004)。以女性为第一作者或最后作者发表的RCTs与以男性为第一作者和最后作者的RCTs在以下研究特点上并无显著差异，包括随机化儿童中位数(60 vs.50，P＝0.41)，多中心试验比例(17% vs.24%，P＝0.12)，低偏倚风险试验比例(50% vs.66%，P＝0.26)，报告任何资助比例(55% vs.51%，P＝0.66)或年均被引中位数(1.5 vs.2.4，P＝0.09)。结论尽管随时间增加，发表儿科危重监护RCTs的研究人员中女性比例仍然落后于女性临床医生比例。女性研究人员发表文章的试验特点和影响与男性研究者相似。下一步研究应确定影响儿科重症监护研究中性别多样性的障碍和可能的解决方案。

简介：摘要目的了解儿科危重病随机对照试验(randomized control trials，RCTs)作者的性别分布。数据资源2019年前发布的415项儿科重症监护RCTs。研究选择本文包含纳入PICU患儿的所有RCTs。本文使用PICUtrials.net，其使用多个数据库的综合检索策略来识别已发表的RCTs。数据提取本文作者手动提取每篇发表研究中每一位署名作者的姓名和职业，并根据其姓名区分男性或女性。结果本文纳入2146名作者，其中1888名(88%)可区分男/女性。总体而言38%作者为女性，该比例随作者排序位置变化：37%第一作者，38%排序中间，25%排序最后(P<0.001)。最常见的三个职业是医生(63%)、非临床医生(11%)和护士(6%)，其中女性分别占30%、45%和97%。总体女性作者比例从1985至1989年的28%升至2015至2018年的39%(趋势P＝0.004)。以女性为第一作者或最后作者发表的RCTs与以男性为第一作者和最后作者的RCTs在以下研究特点上并无显著差异，包括随机化儿童中位数(60 vs.50，P＝0.41)，多中心试验比例(17% vs.24%，P＝0.12)，低偏倚风险试验比例(50% vs.66%，P＝0.26)，报告任何资助比例(55% vs.51%，P＝0.66)或年均被引中位数(1.5 vs.2.4，P＝0.09)。结论尽管随时间增加，发表儿科危重监护RCTs的研究人员中女性比例仍然落后于女性临床医生比例。女性研究人员发表文章的试验特点和影响与男性研究者相似。下一步研究应确定影响儿科重症监护研究中性别多样性的障碍和可能的解决方案。

简介：摘要：目的：探讨对酒精依赖者采用认知疗法干预对戒酒的作用。方法：选择酒精依赖者94例，随机分为常规戒酒治疗对照组（n=47）与采用认知疗法辅助戒酒干预实验组（n=47），对比两组戒酒有效率以及随访期间复饮率。结果：实验组治疗总有效率为100.00%（47/47），高于对照组85.11%（40/47），P

简介：摘要：目的：对卒中后失眠患者治疗中眼针治疗的效果进行分析。方法：本次实验对象为卒中后失眠患者，人数为70人，本次实验在2019年10月初开始实施，正式结束时间为2021年6月。研究人员借助电脑完成患者分组，本次实验的分组依据为随机编号结果，对照组35例患者实施常规针刺治疗，实验组所选35例患者实施眼针治疗，对两组患者治疗效果、睡眠障碍评分进行记录，并加以分析对比。结果：全面分析本次实验，85.71%及97.14%分别为对照组及实验组患者治疗总有效率，两组数据进行比较，对照组数据较低，（p＜0.05）；系统分析本次实验，（2.3±0.5）分及（2.2±0.7）分分别为对照组及实验组患者治疗前睡眠障碍评分，无明显差异，（p＞0.05），治疗后，两组患者睡眠障碍评分分别为（1.4±0.6）分及（0.8±0.5）分，两组数据进行比较，对照组数据较高，（p＜0.05）。结论：在卒中后失眠患者治疗中眼针治疗有着较高的应用价值，其在优化治疗效果、改善患者睡眠障碍方面表现优异。

简介：摘要 目的：观察郑氏“热补针法”治疗阳虚型功能性便秘（FC）的临床疗效。方法：将64例阳虚型FC患者采用简单随机方法随机分为热补针法组和常规针刺组，每组32例。热补针法组以双侧天枢、上巨虚施以热补针法，双侧支沟、照海、曲池、足三里施以捻转补法；常规针刺组取穴同热补针法组，针刺得气后施以捻转补法。两组治疗均为隔日1次，15次为1疗程，共治疗1个疗程。观察两组患者治疗前后、治疗结束1月后随访时完全自发排便次数（CSBM）和Bristol粪便性状评分变化，并评价其临床疗效。结果：热补针法组总有效率为93.5％（29/31），常规针刺组为73.3％（22/30），差异有统计学意义（P

简介：【摘要】：目的 探讨肱骨骨折保守治疗与手术治疗的临床疗效。方法 于2021年1月至2021年6月在我院接受治疗的肱骨骨折患者中，随机选取70名作为本课题研究对象，平均分参照组和观察组，每组各35名。参照组予以保守治疗，观察组予以手术治疗。比对两种方法的应用效果。结果 参照组中显效12名（34.3%），有效10名（28.6%），一般8名（22.8%），无效5名（14.3%）；观察组中显效16名（45.7%），有效12名（34.3%），一般6名（17.1%），无效1名（2.9%）。观察组治疗临床有效率97.1%（34/35）显著高于参照组85.7%（30/35）。比对差异明显（P

简介：摘要目的探讨新生儿早期基本保健对阴道分娩母乳喂养的影响。方法本研究为前瞻性随机对照试验。前瞻性纳入2019年1月至6月在温州医科大学附属嘉兴市妇女儿童医院足月阴道分娩产妇，随机分为对照组和干预组。对照组新生儿娩出后予常规护理，30 min内开始实施母婴皮肤接触30 min；干预组按新生儿早期基本保健的要求护理，延迟断脐后立即持续母婴皮肤接触90 min，然后进行常规护理。主要结局指标为首次母乳喂养启动及持续时间、泌乳Ⅱ期启动时间、母乳喂养自我效能评分、母乳喂养接受度和满意度评分，以及产后24、48、72 h及42 d的纯母乳喂养率。次要结局指标为新生儿首次睡眠时间、母乳性大便出现时间和出生4 d内的体重。采用两独立样本t检验和χ2检验进行统计学分析。结果共招募足月阴道分娩产妇200例，实际完成研究干预组61例，对照组56例。（1）主要结局指标：与对照组相比，干预组首次母乳喂养启动时间［（25.5±6.9）与（33.2±7.2）min，t=5.902］和泌乳Ⅱ期启动时间更早［（72.1±3.3）与（78.6±4.3）h，t=9.504］，首次母乳喂养持续时间更长［（40.6±5.2）与（32.6±6.1）min，t=7.806］，母乳喂养自我效能评分［（122.5±2.1）与（98.2±3.1）分，t=50.660］、母乳喂养接受度评分［（21.8±3.1）与（15.3±4.3）分，t=9.444］、母乳喂养满意度评分［（23.2±2.1）与（18.8±3.1）分，t=9.278］以及产后24、48和72 h纯母乳喂养率更高［43%（26/61）与21%（12/56），59%（36/61）与36%（20/56），89%（54/61）与64%（36/56）；χ2值分别为5.980、6.353和9.663］，P值均<0.05。（2）次要结局指标：与对照组比较，干预组首次睡眠启动时间［（90.1±10.6）与（118.3±9.9）min，t=7.645］和新生儿母乳性大便出现时间更早［（57.1±6.4）与（66.4±5.5）h，t=8.435］，新生儿生后3 d［（3 720±329）与（3 558±412）g，t=2.382］和4 d的体重更重［（3 778±289）与（3 562±315）g，t=3.857］（P值均<0.01）。结论足月阴道分娩产后实施新生儿早期基本保健可改善短期多项母乳喂养指标，提升产妇对母乳喂养的接受度及满意度。

简介：摘要目的比较不同干预策略处理良性阵发性位置性眩晕（benign paroxysmal positional vertigo， BPPV）复位成功后残余症状的临床疗效。方法采用平行、随机对照试验设计，2019年1—7月期间复旦大学附属眼耳鼻喉科医院收治的129例BPPV复位后有残余症状的患者在线完全随机化分至前庭康复组、倍他司汀组及对照组（空白），每组43例。前庭康复组接受为期4周的康复训练；倍他司汀组口服甲磺酸倍他司汀（12 mg/次，每日3次）4周；对照组无特殊处理。入组后4周、8周时随访，主要结局指标为日常活动与社会参与功能，采用前庭活动与参与量表（vestibular activities and participation measure，VAP）测量，次要指标为基于感觉统合试验（sensory organization test， SOT）的平衡功能以及残余症状的持续天数。采用STATA15.0软件进行统计学分析。结果三组患者VAP量表得分随时间推移均呈下降趋势，但前庭康复组下降幅度更为显著。分组比较，前庭康复组与对照组差异有统计学意义（B=-3.88，χ²=18.29，P<0.01）；倍他司汀组与对照组差异无统计学意义（B=-0.96，χ²=1.16，P=0.28）。三组患者平衡功能随时间呈现恢复趋势，组间差异无统计学意义（χ²=1.37，df=2，P>0.05）；前庭康复组和倍他司汀组残余症状持续时间的中位数均为14 d，对照组为19 d，三组间差异无统计学意义［Log-rank （Mantel-Cox） test；χ²=1.82，df=2，P=0.40］。结论前庭康复可以显著改善BPPV复位后残余症状患者的日常活动与社会参与功能，对缩短残余症状持续时间和促进平衡功能恢复的效果尚不确定。

简介：摘要目的采用Meta分析在常规治疗基础上增加盆底肌电刺激治疗脊髓损伤后神经源性膀胱的效果。方法在Pubmed/Medline，Embase，Cochrane系统评价数据库，CINAHL，中国知网，维普和万方中，全面检索2019年3月31日以前发表的随机对照试验。对符合纳入标准的随机对照试验，采用Meta分析方法计算总体效果。结果本研究共纳入随机对照试验7项，样本量共计319例。汇总分析表明，在常规治疗基础上，加用盆底肌电刺激有助于增加患者膀胱容量(WMD＝68.89, 95%CI [35.04，102.74])，减少残余尿量(WMD＝-25.68, 95%CI [-34.03，-17.32])，增加脊髓损伤后神经源性膀胱患者平均单次排尿量(WMD＝33.41, 95%CI [9.60, 57.23])，减少排尿次数(WMD＝-3.44, 95%CI [-4.18，-2.70])及平均漏尿次数(WMD＝-1.74, 95%CI [-2.85, -0.62])，并降低下尿路症状评分(WMD＝-6.60, 95%CI [-8.31，-4.88])。结论在常规治疗基础上增加盆底肌电刺激对脊髓损伤后神经源性膀胱效果优于常规治疗。

简介：无

简介：摘要目的寻找体外受精（in vitro fertilization， IVF）过程中合适的精液处理方法。方法本研究采用前瞻性随机对照双盲设计，选取300例因女性因素且男性生育力检查未见异常行IVF-胚胎移植（embryo transfer，ET）助孕的不孕夫妇为研究对象，纳入的患者通过计算机产生随机数进行随机化分组，分为浮游组（新型无损伤精子筛选技术，FY组，n=100）、密度梯度组（DG组，n=100）和上游组（SU组，n=100）。收集三组患者受精后剩余的精子观察精子超微结构，并比较三组优选后精子DNA碎片指数（DNA fragment index，DFI）及IVF-ET治疗过程中的受精率、卵裂率、优质胚胎率及妊娠率等指标之间的差异。结果FY组精子DFI显著低于DG组和SU组（3.22%±2.73%比8.31%±2.14%比6.43%±2.56%），差异有统计学意义（P=0.02），FY组的精子头、尾部质膜完整率明显高于其他两组（92.0%±24.2%比80.2%±29.5%比73.2%±30.1%和93.9%±1.2%比80.1%±1.1%比74.9%±1.2%），差异具有统计学意义（P=0.01， P=0.03）。FY组的优质胚胎率、囊胚形成率明显高于DG组和SU组［44.14%（452/1024）比32.30%（292/904）比32.46%（296/912）和54.40%（396/728）比43.52%（302/694）比46.34%（330/712）］，差异均具有统计学意义（P均<0.001）。新鲜周期FY组的妊娠率和植入率明显高于DG组和SU组［57.14%（24/42）比33.33%（16/48）比35.56%（16/45）和50.00%（30/60）比27.45%（14/51）比28.26%（13/46）］，差异具有统计学意义（P=0.04，P=0.02）。复苏周期FY组的妊娠率和植入率明显高于DG组和SU组［52.38%（22/42）比31.25%（10/32）比37.14%（13/35）和52.38%（22/42）比29.41%（10/34）比30.56%（11/36）］，差异具有统计学意义（P=0.03，P=0.02）。结论浮游法可减少对精子造成的物理损伤，提高精子质膜的完整率，降低精子DFI，改善辅助生殖技术结局。

简介：摘要目的通过对不同亚组患者在同期放化疗中的生存分析，寻找适宜同期放化疗的患者人群。方法基于中国医学科学院肿瘤医院2002—2012年间一项术前同期放化疗与术前单纯放疗的随机对照的Ⅲ期临床研究进行分析。222例患者接受中位剂量69.96　Gy放疗(27.56～76.00　Gy)，同期顺铂化疗中位剂量250　mg (100～570　mg)。接受调强放疗者98例。Kaplan-Meier法生存分析并log-rank单因素分析，Cox模型多因素预后分析。结果全组随访中位时间59个月(7～139个月)。同期放化疗组104例，单纯放疗组118例。两组局部复发率、区域失败率相近(均P>0.05)，同期放化疗有降低远处转移趋势(14.4%∶24.6%，P＝0.058)。单因素分析显示同期化疗对N早期患者增加了无局部复发生存(P＝0.009)，而对年龄≤55岁、女性患者有增加的趋势(P＝0.052、0.066)；对T4期、N3期、非调强放疗治疗、下咽癌患者增加了无远处转移生存(P＝0.048、0.005、0.001、0.004)，而对男性、高中分化鳞癌、非手术治疗有提高的趋势(P＝0.064、0.076、0.063)。多因素分析显示同期放化疗对年龄≤55岁、女性、高中分化鳞癌、N3期、非手术治疗以及非调强放疗患者提高了无进展生存和总生存(P＝0.017和0.039、0.041和0.039、0.006和0.022、0.001和0.017、0.007和0.033、0.030和0.024)；而对下咽癌患者同期放化疗可提高无进展生存(P＝0.022)。结论同期放化疗对年轻、女性、高中分化鳞癌、N3期、非手术治疗、非调强放疗患者可以积极给予同期放化疗治疗。

简介：【摘要】：目的：通过在腹腔镜技能培训中采用分层递进培养模式与传统集中式培训模式的随机对照研究，探究腹腔镜技能培训中更有效、更利于学员能力提升的培训模式。方法：纳入中国医师协会腹腔镜外科医师培训基地乐山基地2016年7月-2020年1月的6期共84名学员腹腔镜培训数据。实验组42名学员，采取分层递进培养模式；对照组42名学员，将从学员报名库中随机招收的学员进行统一培训。考核采用Simbionix内置，考核系统自动打分，并在课程结束后对学员进行满意度调查。结果：实验组在学员满意度、培训后手眼协调考核成绩、培训后剪圆圈考核成绩、培训后缝合打结考核成绩均优于对照组（p

简介：摘要目的探讨花青素治疗阿尔茨海默病的安全性及效果。方法2018年11月至2020年12月6家医院采用多中心、双盲、随机对照的临床研究。两组的基础用药为美金刚，试验组为花青素复合物制剂，对照组为安慰剂。入组前进行简易智能状态量表(MMSE)、蒙特利尔认知评估量表(MoCA)、阿尔茨海默病评价量表-认知分量表(ADAS-cog)、日常生活能力量表(ADCS-ADL)及哈密尔顿抑郁量表(HAMD)评估，治疗16周后进行MMSE、MoCA、ADAS-cog、ADCS-ADL及基于临床医生面试和照料补充的总体印象变化量表(CIBIC-plus)等评估，记录不良反应事件。结果共入组66例患者，对照组和试验组各33例。入组前两组之间各认知功能评分无显著差异。两组治疗前后MMSE评分差值、MoCA评分差值和ADAS-cog评分差值分别为(1.9±2.4)分和(3.4±2.0)分(t＝2.62，P＝0.011)、(1.8±1.9)分和(2.9±1.4)分(t＝2.45，P＝0.018)、(3.0±2.3)分和(5.3±4.6)分(t＝2.45，P＝0.019)，差异均有统计学意义。对照组治疗前后工具性日常生活能力(IADL)评分分别为(21.6±5.7)分和(22.6±6.2)分(t＝2.09，P＝0.046)，试验组分别为(22.7±5.4)分和(23.4±5.4)分(t＝2.45，P＝0.021)，两组治疗前后的差异有统计学意义。结论花青素治疗能够延缓阿尔茨海默病患者认知功能及日常生活能力下降，是未来治疗阿尔茨海默病具有前景的药物。

简介：摘要脲原体可垂直传播感染胎儿，影响新生儿多个系统及远期预后。目前对于脲原体感染的治疗意见尚不统一，本文摘译一项前瞻性随机对照研究，探讨阿奇霉素清除早产儿呼吸道脲原体的效果及相关并发症情况。

简介：摘要目的探讨有氧运动对抑郁症缓解期患者认知功能的改善作用。方法采用随机数字表法将抑郁症缓解期的出院患者分为运动组（63例）和非运动组（62例），运动组在药物维持治疗的基础上进行有氧运动训练，非运动组单纯药物维持治疗。分别在基线、第8周、第16周时采用神经心理学测验包括韦氏记忆量表中文版的数字广度-顺背（Digit Span-Sequential Order，DS-SO）、数字广度-倒背（Digit Span-Reversed Order，DS-RO）和视觉再生测验、连线测验、持续操作测验（Continuous Performance Task，CPT）、词语流畅性测验（Verbal Fluency Test，VFT）评价患者认知功能情况，采用简单效应分析方法比较不同时间点的组内或组间差异。结果基线时2组认知功能各项目评分差异均无统计学意义。8周后运动组较非运动组认知功能部分改善，连线测验-A部分（Trail Making Test-A，TMT-A）结果［（51.4±19.1） s与（56.9±21.9） s，t=4.53，P<0.01］、VFT评分［（20.4±5.6）分与（18.7±5.4）分，t=1.73，P=0.09］、连线测验-B部分（Trail Making Test-B，TMT-B）结果［（80.3±37.3） s与（96.6±38.4） s，t=-2.41，P=0.01］差异有统计学意义。16周后运动组较非运动组认知功能显著改善，TMT-A结果［（44.2±16.4） s与（53.4±19.0） s，t=-2.90，P<0.01］、CPT评分［（98.8±10.7）分与（91.4±11.8）分，t=3.67，P<0.01］、VFT评分［（23.1±5.4）分与（19.4±5.2）分，t=3.90，P<0.01］和TMT-B结果［（77.9±30.7） s与（92.9±35.6） s，t=-2.52，P=0.01］差异均具有统计学意义。简单效应分析显示，运动组第8周较基线时TMT-A、CPT、TMT-B评分差异有统计学意义（F=22.46、17.47、32.92，均P<0.01）；第16周与基线时相比TMT-A、CPT、DS-RO、视觉再生测验、VFT、TMT-B评分差异均有统计学意义（F=23.31、18.46、4.37、5.58、12.24、28.83，均P<0.01）。干预第8、16周后同一时间点运动组TMT-A、CPT、VFT、TMT-B的分值和变化值以及DS-SO、DS-RO的变化值与非运动组比较差异均有统计学意义。结论16周有氧运动可有效改善抑郁症缓解期患者的认知功能。

简介：摘要目的系统性评价输尿管软镜碎石取石术（FURS）与经皮肾镜碎石取石术（PCNL）治疗小于4 cm单发肾结石的疗效与安全性。方法检索PubMed、Embase、Cochrane Library数据库从2010年1月1日至2020年4月17日所有关于FURS和PCNL治疗肾结石的随机对照研究的英文文献，根据适当的纳入、排除标准，对检测出的文献进行偏倚评估。然后对提取所得的临床数据运用Review Manager 5.3软件进行分析，使用95%置信区间（CI）、加权均数差（WMD）和危险比（RR）来评估FURS和PCNL之间的结果差异。结果研究最终共纳入5篇文献，所有文献共纳入808例患者，FURS组：417例，PCNL组：391例。经分析后，FURS组与PCNL组在手术时间（WMD＝6.95；95%CI -10.00～23.91；P＝0.42）和手术并发症（RR＝0.75；95%CI 0.52～1.08；P＝0.12）方面差异均无统计学意义；而在结石清除率上，PCNL组比FURS组好（RR＝0.92；95%CI 0.87～0.98；P＝0.004），住院时间上，FURS组短于PCNL组（WMD＝-1.60；95%CI -2.74～-0.45；P＝0.006）。结论PCNL对比FURS治疗小于4 cm单发肾结石清除率高，而FURS在住院时间上比PCNL更短。

简介：摘要目的观察计算机认知矫正治疗（computerized cognitive remediation therapy，CCRT）对轻度认知功能障碍（mild cognitive impairment，MCI）患者的干预效果。方法2019年4—6月，采用随机、单盲、前瞻性临床试验研究，将符合MCI标准的46例患者，采用随机数字表法随机分为CCRT组（24例）和对照组（22例）。CCRT组每周治疗5次，每次30 min，共治疗8周（40次）；对照组进行自然观察。在治疗前后对受试者进行简明精神状态检查（Mini-Mental State Examination，MMSE）和蒙特利尔认知评估（Montreal Cognitive Assessment，MoCA）。采用两个相关样本配对秩和检验中的Wilcoxon符号秩检验评价CCRT干预前后2组MMSE、MoCA得分差值的差异，两个独立样本秩和检验中的Mann-Whitney U检验比较2组MMSE和MoCA得分的差异。结果CCRT组共21例完成治疗，3例退出。CCRT组与对照组治疗前MMSE、MoCA评分及各因子评分的差异均无统计学意义（P>0.05）；治疗8周后，2组MMSE总分（Z=-2.83）、注意力和计算力（Z=-2.58）、时间定向力（Z=-2.00）和视空间功能（Z=-2.45）评分差值均高于治疗前（均P<0.05），MoCA总分（Z=-3.40）、视空间与执行功能（Z=-3.41）、注意力（Z=-3.09）的得分差值均高于治疗前（均P<0.05）。结论CCRT对MCI患者的认知功能，尤其是注意和视空间功能有改善。

简介：【摘要】目的：探讨半硬性输尿管镜钬激光碎石术后最佳的双J管放置时间。方法：选择2017年9月至2019年6月于本院行半硬性输尿管镜钬激光碎石术的97例患者，按术后双J管放置时间差异将其分为对照组48例和实验组49例。对照组拔管时间为4周，实验组拔管时间为2周，对两组数据进行对比分析。结果：观察两组并发症率的发生情况而言，实验组并发症率明显低于对照组，差异有统计学意义（P