简介:随着新版GMP的实施,超标数据调查,即OOS(OutofSpecification)调查受到广大企业的重视,但很多企业不知如何具体开展OOS调查,以致出现超标数据后不去处理,不能杜绝再次发生,存在很大的质量隐患。方法:本文依据FDA实验室OOS指南、实验室控制系统GMP实施指南、质量系统GMP实施指南等相关内容,并在此基础上对OOS调查过程详细论述,包含重新检验(复检)、重复进样、重新取样、控制样品、QA人员与QC人员职责衔接,利用数理统计(t检验)判断可信度等。结果:清晰透彻介绍OOS发展阶段及调查研究内容。结论:有利于药品企业对OOS调查处理制度的实施,使企业更加符合GMP要求。
简介:【摘要】目的:分析三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺激素(T4)与促甲状腺激素(TSH)水平联合检验甲状腺疾病的诊断价值。方法:共纳入甲状腺疾病患者96例,其中甲状腺功能亢进患者50例(甲亢组)、甲状腺功能衰减患者48例(甲减组);以同时期的48例健康体检者为对照组,时间为2020年11月-2021年9月,比较三组T3、T4与TSH水平。结果:甲亢组T3与T4水平高于对照组,TSH水平低于对照组;而甲减组T3与T4水平低于对照组,TSH水平高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:T3、T4与TSH指标水平检验可为甲亢及甲减疾病鉴别提供可靠参考,值得推广。
简介:利用自动站资料和T639模式资料,对2013年宝鸡汛期5-9月5次暴雨天气过程T639模式的短期预报效果进行检验。结果表明:T639模式对中、高纬度环流的演变与调整有较好的预报能力,48h内最大误差不超过7.5%,20时起报的48h预报好于08时起报的36h预报;模式对副高的预报总体偏弱,盛夏时副高强度的预报准确率明显高于初夏时,准确率达58.3%,暴雨日前的副高强度预报较暴雨日后更为准确;48h内700hPa天气尺度系统的预报准确率可达85%,36h内达93.3%,预报效果良好;对暴雨日前的低层系统预报效果好于暴雨日后的预报;暴雨落区和散度场上辐合中心或辐合大值区有较好的对应关系,暴雨落区基本上都在辐合大值区,当散度场<-36×10-6s-1时,可出现暴雨。
简介:【摘要】目的:探究妊娠早期检查血清促甲状腺素(TSH)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)、游离三碘甲腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)的意义。方法:研究时间为2020年1月-2021年12月,将此期间于我院进行健康产检的98例妊娠早期孕妇(孕4-12周)作为观察组,并选取同时期98例于我院进行健康体检的非妊娠育龄期女性作为对照组。两组受检人员均需进行甲状腺激素(TSH、T3、T4、FT3、FT4)水平检验,并进行比较。结果:观察组TSH水平低于对照组,T3、T4、FT3水平高于对照组(P<0.05)。两组FT4水平无显著差异(P>0.05)。亢进组TSH与减退组T3、T4、FT3、FT4水平显著低于正常组;减退组TSH与亢进组T3、T4、FT3、FT4水平显著高于正常组,均存在统计学意义,P<0.05。结论:妊娠早期对孕妇进行及甲状腺水平检验,可以对其甲状腺功能进行正确评估,有效预防不良 妊娠结局,值得在临床中推广使用。