简介:目的建立HPLC梯度洗脱法测定注射用美洛西林钠-舒巴坦钠有关物质的方法。方法使用ZORBAXSB-C18色谱柱(4.6mm×250mm,5.0μm),以磷酸盐缓冲液(5.44gL-1磷酸二氢钾溶液,用磷酸调节pH至3.8,即得)和乙腈为流动相,梯度洗脱,流速为1.0mLmin-1,柱温为31℃,检测波长为215nm。结果样品中有关物质完全洗出,美洛西林和舒巴坦主峰与有关物质峰均达到基线分离,舒巴坦杂质A、B分离度符合要求;舒巴坦杂质A、舒巴坦杂质B、舒巴坦和美洛西林与峰面积线性关系良好,相关系数(r)均〉0.9972;舒巴坦杂质A相对舒巴坦校正因子为0.6,舒巴坦杂质B相对舒巴坦校正因子为0.5;舒巴坦杂质A、B检测限分别为3.11ng和5.98ng,定量限分别为10.36ng和17.93ng,舒巴坦检测限和定量限分别为8.46ng和31.01ng;美洛西林的检测限和定量限分别为12.20和40.25ng;舒巴坦杂质A、B平均回收率(n=9)分别为100.9%和102.0%。结论该方法对注射用美洛西林钠舒巴坦钠有关物质的测定灵敏、准确、专属性强,适用于产品质量控制。
简介:摘要:目的:建立测定硫酸氢氯吡格雷中硫酸二甲酯的含量方法。方法:采用5%苯基-甲基聚硅氧烷为填料的毛细管柱(30m*0.25mm*0.25μm)为色谱柱;进样口温度为200℃;载气为氦气,流速为1.0mL/min;升温程序为初始温度60℃保持2min,以6℃/min升至80℃,再以40℃/min升至300℃,保持20min;采用分流进样模式;GC-MS接口温度为280℃;离子源温度为230℃;四极杆温度为150℃;扫描离子为95;扫描模式为SIM模式;溶剂延迟3min;进样量为2μL。;结果:该方法检测灵敏度高,硫酸二甲酯的线性范围在限度浓度的5%~500%范围内线性关系良好;回收率、重复性、进样精密度与准确度均良好;溶液在0℃以下放置6h内溶液稳定性良好。结论:该方法灵敏度高、精密度及准确度良好,可用于硫酸二甲酯含量测定。
简介:【摘要】目的:分析电子输尿管软镜钬激光碎石术治疗复杂肾结石的临床效果。方法:择取我院收治的复杂肾结石患者 78例,对其临床资料进行整理,入院时间在 2019年 1月至 2020年 1月。以随机分组的原则,将其分为对照组( n=39)和观察组( n=39),前者运用经皮肾镜取石术,后者运用电子输尿管软镜钬激光碎石术治疗。对两组患者的手术指标进行记录,观察其术后并发症发生状况,随访 4周,记录其结石清除状况。结果:观察组患者的手术时间 术中出血量、下床时间、住院时间等指标相较于对照组,差异显著( P< 0.05);观察组患者的术后并发症发生率低于对照组,结石清除率高于对照组,差异显著( P< 0.05)。结论:电子输尿管软镜钬激光碎石术在治疗复杂肾结石时,能够优化手术指标,降低对患者的伤害,且术后并发症发生率较低,结石清除率高,恢复速度较快,值得选用。
简介:目的研究电子喉镜在耳鼻喉疾病诊治中的应用价值。方法选取该院耳鼻喉科收治的耳鼻喉疾病患者300例,用地卡因溶液表面麻醉后,运用电子喉镜伸入患者不适部位进行检查,根据患者不同情况进行治疗。结果300例耳鼻喉疾病患者中出现慢性咽喉炎75例,咽部异物患者44例,声带息肉患者36例,声带小结患者39例,声带白斑29例,声带麻痹患者8例,会厌囊肿患者12例,鼻窦炎35例,鼻出血22例。对所有患者实行电子喉镜检查,其中44例咽部异物患者在喉镜下做异物取出,33例声带息肉患者、36例声带小结患者和21例小面积声带白斑患者在电子喉镜下做病灶切除。结论电子喉镜广泛应用于临床耳鼻喉科,能够准确地诊断和治疗疾病,而且采用电子喉镜诊疗创伤小,操作简便,治疗成功率高,具有重要临床推广应用。
简介:为适应信息时代的不断进步和新药研发的高效创新,目前美国FDA、欧盟EMEA和日本厚生省等国外主流国家的药品注册文件递交和审评已经由纸质版走向了电子化。ICHM2EWP(ExpertWorkingGroup)的eCTD指导原则提出了制药商向评审机构进行电子提交的标准结构和格式,采用XML(eXtensibleMarkupLanguage)对元数据和文档结构进行描述,同时对电子提交物的创建、查阅、生命周期管理及归档等方面做了规范。为顺应时代潮流,中国也开始尝试使用eCTD格式对化学新药的申请提出了这一要求。天士力推进的第一个欧盟药品注册项目也采用了当下通行的eCTD文档管理和电子递交(e-Submission)模式,成功通过欧洲电子通道CESP向荷兰药监部门(CBG-MEB)进行了递交。通过这一项目的应用,结果表明eCTD电子文档申报不仅能够保障申报信息规范、完整,而且通过这一标准化途径,也有利于实现信息交互与共享,提高注册效率,为欧盟后续评审过程跟踪提供支撑。eCTD申报模式不仅能够保证注册申报环节规范、便捷,注册材料完整、标准,还能够提高审评效率,节约注册成本,是我国未来药品申报的趋势和方向。
简介:【摘要】目的 探讨电子病历实时监控系统在病案管理中的应用效果。方法 本院2019年1月~2020年12月期间尚未使用电子病历实时监控系统,从中抽取200个病例分入研究的对照组;本院于2021年1月~2021年12月启用电子病历实时监控系统,从中抽取200个病例分入观察组。比较病案管理质量、病案管理差错情况、出院病例3d归档率。结果 观察组各方面病案管理质量评分高于对照组,对比差异显著(p<0.05)。观察组病案差错率低于对照组,对比差异显著(p<0.05)。观察组出院病例3d归档率高于对照组,对比差异显著(p<0.05)。结论 电子病历实时监控细碎可对病案管理质量有显著的提升作用,能够及时纠正问题,使病案差错显著减少,归档效率显著提升。