简介：目的：研究医疗器械生产企业的风险管理水平的影响因素。方法：通过社会调查搜集数据，使用社会科学统计软件包对数据进行统计分析。结果与结论：企业的生产范围与质量技术部门中的人员素质对风险管理水平构成显著性影响，因此政府主管部门应当加强对人员素质有限的生产企业的监管力度。

简介：随着医疗器械行业的飞速发展和创新医疗器械的不断涌现,产品的上市后监督（PMS）越来越受到企业、认证组织和政府监管部门的重视。最近发布的ISO13485：2016也反映了这个趋势,在多个条款上增加和细化了对上市后监督的要求,加强了与主流法规体系（例如美国FDA）的协调性。本文分析了新版ISO13485在上市后监督方面与旧版的差异,并就如何在新标准的框架下构建上市后监督管理体系作了探讨。

简介：对无菌医疗器械生产企业在实施GMP过程中存在的普遍问题进行阐述,并对目前企业实施GMP的薄弱环节提出一些建议,使无菌医疗器械生产企业能更好地实施GMP,切实将无菌医疗器械生产管理水平提升到新的高度。

简介：

简介：摘要：药品生产质量管理规范是世界范围内公认的一种质量管理制度，是确保药品质量管理的基础，其在实际管理过程中主要根据实际的药物生产情况制定合理的检查管理方案，明确各环节的管理要求，确保各项管理制度的落实，最大限度的实现行政资源作用的发挥，为了探究如何提升生产质量管理现场检查质量，作了如下研究分析。

简介：摘要本文展开对药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用分析，其主要目的在于了解当前药品生产质量管理规范现场检查现状，以及质量风险管理的具体方法。在经济迅猛发展的时代下，各企业均取得显著成就。尤其是医药企业，经过多年的发展，逐渐开展了药品生产质量规范认证，表明我国医药生产质量水平得到显著的提升。但受诸多因素的影响，药品生产质量管理现场检查中仍存在一定的质量风险。本文首先阐述质量风险管理内涵，并分析药品生产质量管理现场检查中可能存在的质量风险。同时，重点研究质量风险管理在现场检查中的应用。

简介：

简介：摘要：新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）自2021年6月1日起施行，明确了医疗器械注册人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械，即：医疗器械注册人制度下的委托生产。本文结合注册人制度下，医疗器械产品委托生产管理实践经验，总结输出医疗器械委托生产质量管理关键点及注意事项。

简介：摘要：本文就如何推进我国药品上市授权持有人制度的改革进行了探讨。本文通过文献资料、比较分析等手段，确定了目前我国推行药品上市许可持有人制度的一些问题。实证分析发现，在试点中，投资股东缺乏责任担当、风险控制能力、生产企业在委托生产关系中主动性、控制性降低、主体责任缺乏法律约束性。鉴于上述情况，本文提出在试行药品上市许可持有人制度时，应当加强药品监管、推行奖罚并施，强化主体责任、健全药品警戒制度，尽快出台并完善有关制度。

简介：摘要：随着现代社会经济的发展，人们生活质量在提高的同时疾病发生率也相应增加，阿尔茨海默病与遗忘型轻度认知障碍患者数量急剧增多，对人们的身体健康造成不利影响。因此，本文从磁共振脑功能和影像组学两个方面，对阿尔茨海默病与遗忘型轻度认知障碍患者进行了全面深入的研究，旨在为以上两种患者的治疗提供参考依据，减少疾病发生的概率，提升人们的身体健康水平。

简介：摘要：目的 深入探究综合护理在预防顺产产妇发生产后尿潴留中应用的效果。方法 选取的考察对象为2020年7月至2022年12月我院收治的产妇92例，并随机进行了分组，进行常规护理干预的为常规组，采取综合护理干预的为实验组。将两组产妇产后4h内排尿的比率、尿潴留发生率及护理满意度进行比较。结果 对比发现，实验组产妇产后4h内排尿的比率明显高于常规组，尿潴留发生率显著的降低，且实验组产妇的护理满意度显著优于常规组，p＜0.05。结论 在顺产产妇中应用综合护理干预，在预防尿潴留方面具有显著的效果，且产妇产后4h内排尿的比率及护理满意度得以有效的促进，具有良好的临床价值。

简介：本文介绍了ISO13408-1标准中规定的介质灌装技术,该技术适用于医疗器械、药品、生物制品等采用无菌加工技术生产的医疗产品灌装线的污染控制.介质灌装是一项采用微生物培养介质评价无菌灌装过程无菌保证水平的方法.

简介：[摘要]目的：采用同一批甘草药材，连续批量生产成3批炙甘草，对蜜炙前后，其甘草苷和甘草酸的含量变化进行分析比较。方法：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.05%磷酸溶液为流动相B，梯度洗脱；检测波长为237nm。结果：批量生产得的炙甘草，甘草苷和甘草酸的含量均有明显损失。结论：《中国药典》2020年版规定，炙甘草中甘草苷的含量限度与甘草药材的限度一样，均为≥0.5%，有待进一步探讨。

简介：摘要：目的：对顺产产妇进行综合护理预防产后尿潴留应用效果的研究。方法：选择我院在2021年2月至2021年12月期间收治的80例顺产产妇作为研究对象，对以上选择的产妇进行综合护理，对比分析效果。结果：对产妇进行综合护理后，产妇的产后四小时内排尿情况有了明显改善，尿潴留发生率有所降低，取得了良好的护理效果。结论：针对顺产产妇而言，综合护理的应用价值明显，可以有效的降低尿潴留发生率，值得推广。

简介：摘要：为了健全制药企业的环境微生物控制方案，为企业的风险评估提供借鉴和指导，本研究通过16SrRNA测序方式鉴定某制药企业洁净车间环境微生物，建立了环境微生物信息数据库，为企业偏差调查以及污染溯源分析提供非常有价值的信息，从而对企业有效的洁净环境及表面消毒与清洁方案提供更有力的技术支撑。通过调查洁净车间的环境微生物分布情况，发现污染源主要来源于人、设备、水，应采取有效的措施控制这些污染源，即能更好的保证药品质量。

简介：摘要：固体片剂是药物制剂中常见的一种剂型，粉末混合均匀性直接影响到片剂的质量和疗效。本文主要探讨固体片剂生产过程中粉末混合不均的主要原因，包括原材料特性、设备因素以及工艺参数等方面，并提出相应的解决方法。通过优化原材料选择、设备设计和工艺控制，可以显著提高粉末的混合均匀性，从而保证片剂的质量和稳定性。本文对制药企业在实际生产中的混合问题提供了理论依据和实践指导。

简介：摘要：目前，需要全面认识医疗新质生产力对推动重症医学发展的内生动力，精准把握医疗新质生产力的核心理念和深刻意蕴，科学谋划、精准施策，助推重症医学高质量发展。

简介：摘要：在现代工业生产中，微生物发酵技术因其独特的生物催化能力和高效转化效率而日益受到重视。本文旨在探讨微生物发酵技术在精细化学品生产中的应用现状，分析其面临的挑战，并展望通过创新技术如CRISPR/Cas9和合成生物学等，如何推动这一领域的发展。通过深入理解微生物发酵的生物学原理，可以更好地利用这一技术，为精细化学品的生产提供更加可持续和高效的解决方案。

简介：摘要目的观察一体化护理模式对阿尔茨海默病（AD）患者日常生活能力的影响。方法选取商丘市第一人民医院神内二科收治的AD患者60例，随机分为两组，对照组及观察组，各30例。对照组给予常规护理，观察组给予一体化护理。观察两组患者护理后日常生活能力改善情况及护理满意度。结果观察组护理后生活能力改善优于对照组，差异显著（P＜0.05）；观察组护理总满意率（93.33%）高于对照组（70%），差异显著（P＜0.05）。结论一体化护理应用于阿尔茨海默病中效果明显，患者日常生活能力得到改善，护理满意度得到提高。

简介：【摘要】目的：探讨瑞舒伐他汀钙联合多奈哌齐在阿尔茨海默病患者中的临床疗效及安全性研究。方法：选取2020年6月-2021年12月的医院接受的阿尔茨海默病患者63例作为研究对象，按照治疗方法分成观察组（n=32例）和对照组（n=31例），对照组采用常规多奈哌齐治疗，观察组采用瑞舒伐他汀钙联合多奈哌齐治疗，治疗后，评估患者治疗效果，比较两组患者实验室指标及评分情况。结果：治疗后，观察组SOD高于对照组，MDA低于对照组（P