简介：摘要：临床试验是体外诊断试剂研发和上市的重要阶段，试验准确性和科学性关系重大，务必要予以保障。基于此，本文经过对临床试验存在问题展开分析，并提出解决对策。通过提高临床试验质量水平，提高临床试验的准确性，保证试验数据支持诊断试剂的上市应用，为临床医疗提供支持。

简介：【摘要】目的：探讨在疫情防控常态化下，安全、高效、有序地开展临床试验受试者管理工作的重点和难点。方法：在我院疫情防控常态化管理下，制定符合临床试验受试者管理流程，确保受试者和医务人员安全，保证临床试验顺利开展。重点措施：成立专科疫情防疫工作小组；研究人员掌握有关新型冠状病毒肺炎防控的知识；受试者管理网格化；重视筛查受试者的流行病学；落实入院前新型冠状病毒核酸检测及胸部CT检查；严格受试者住院期间的管理；动态关注受试者心理；制订受试者不能按期随访应急方案。结果：2020年3月至2021年12月，我院心血管内科承担药物和器械临床试验32项，其中门诊筛查和随访853人次，需住院的入组和随访病例115人次。流行病史筛查率100%，口罩规范佩戴率91.43%，环境及医疗用品消毒率100%，受试者服药依从性98.6%，受试者超出访视窗口期2例次、失访1例次，所有受试者均未发生新型冠状病毒感染。结论：在新型冠状病毒感染肺炎疫情期间，通过制定完善防控管理体系，对受试者严格落实筛选流程，加强医务人员的强化教育和受试者管理等措施，保障了受试者和医务人员的安全，确保临床试验顺利开展。

简介：【摘要】目的：对于现如今《药物临床实验质量管理规范》的相关规定，就传统的药物管理经验进行总结，完善机构药房、专业科室对于临床试验用药物的相关管理。方法：本院于2021年1月正式开始制定规范的药物临床试验中药物管理准则，对试验用药物进行试验前准备、试验过程中的管理。结果：通过试验全流程的临床试验药物管理能够让药物临床试验更加规范化、科学化，也对学科的建设发展和科室医疗水平的提高起到了积极的促进作用。结论：药物临床试验中需要药物管理员的监督管理，药物管理员是临床药物试验不可缺少的管理者。

简介：[摘要] 介绍本院药物临床试验机构中心药房的管理模式。分别从硬件设施、人员配备、管理制度与标准操作规程、管理流程、管理费用、工作中遇到的问题及解决措施等方面的来论述。试验用药品的中心化管理模式对于规范试验用药品流程、提高药物临床试验质量具有重要意义。

简介：

简介：摘要：本文讨论了我国临床试验期间药物警戒的法规现状、实践和挑战。首先分析了国家和国际法规的遵循情况，以及我国相关法规的完善与实施。接着探讨了药物警戒体系的建立与运行，以及临床试验期间药物警戒的具体实践和存在的挑战与问题。最后总结了药物警戒实践中的挑战与问题，并提出了一些解决方法。希望能为相关单位和工作人员提供参考。

简介：

简介：摘要:体外诊断试剂临床试验对产品注册审批至关重要。然而,目前体外诊断试剂临床试验仍存在设计不合理、质量控制不严格、数据管理不规范和结果评价不客观等问题,影响了试验质量和产品审评进程。本文通过分析体外诊断试剂临床试验存在的主要问题,提出了健全相关法规标准、加强机构能力建设、提高申办方质量和责任意识、强化监管部门监督检查力度等对策建议,以期规范和完善体外诊断试剂临床试验,提高试验质量,促进体外诊断试剂产业健康发展。

简介：摘要：药品临床试验在现代医学研究担当重要角色，它直接涉及到药品的安全性与有效性，尤其是对于公众健康问题有着深远影响。本文就药品临床试验的质量控制与医疗安全进行探讨。本研究首先分析了药品临床试验的基本流程和主要挑战，特别是在研究设计、数据的收集、处理和分析方面。接着，详细介绍了质量控制的重要性，包括其在整个临床试验中占据的关键位置以及对顺利进行药品临床试验的决定性影响。为了保保证医疗安全，我们强调了在试验过程中严格的伦理审查和患者的随访等措施，确保药品临床试验符合最高的伦理标准，同时倡导了医务人员教育培训的重要性，因为他们的专业素养与从业道德直接关系到临床药品试验的成功与否和参试者的安全问题。综上，本研究为药品临床试验的规范管理，提高临床试验的科学可信度和保障患者利益提供了基础理论和实践操作指导。

简介：摘要：执行《药物临床试验质量管理规范》是基准准则，着重审视我国当前药物临床试验实施方，包括医疗机构、合同研究机构以及相关政府监督部门的质量控制与管理体系。通过深度剖析，我们期望揭示出提升临床研究品质的有效策略，以便为研究实践者和决策者提供实用的指导蓝图。

简介：

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简介：摘要我国城市地下水或多或少受到了污染，据研究证明我国污水中的磷多半来源于各种含磷的洗涤剂，有些磷污染则来源于人类的工业废水或者生活废水或者各种排泄物。众所周知，磷是导致水体富营养化的最重要的因素，其作用甚至超过了氮或者其他元素，如果水体中的磷元素含量一旦超标，将会导致水体中藻类大量繁殖，因此，对我国城市污水进行除磷就格外重要了。

简介：本文简要介绍了孤岛油田西区和中一区单井注入化学示踪剂试验的过程,探讨了单井注入化学示踪剂室内筛选、注入量计算和现场施工工艺,研究了适合孤岛油田西区、中一区地质特点的监测分析原理。通过现场在西区、中一区各2口井分别注入NaSCN和Na4Fe（CN）6两种示踪剂及跟踪监测250天左右结果的分析,反映了西区、中一区平面上水线推进均匀,无明显大孔道或高深带窜流现象,纵向上中一区无明显窜槽,而西区纵向上因局部区域隔层发育差有窜漏现象,为以后的油田开发工作提供了一定参考。

简介：【摘要】目的：探讨分析酶联免疫吸附试验、化学发光法检测TORCH抗体的对比。方法：研究时间：2022年7-2024年2月；选择于我院收治的250例进行孕前、孕期TORCH抗体检测的孕妇作为研究对象。所有研究对象均做酶联免疫吸附试验、化学发光法检测以及病原体培养，将病原体培养视为金标准。比较酶联免疫吸附试验与金标准诊断结果、化学发光法与金标准诊断结果。结果：酶联免疫吸附试验检测阳性是19例、阴性是231例，金标准诊断阳性是35例、阴性是215例，免疫吸附试验与金标准诊断结果比较，（P＞0.05）统计学差异不明显。化学发光法检测阳性是33例，阴性是217例，金标准诊断阳性是35例、阴性是215例，免疫吸附试验与金标准诊断结果比较，（P＜0.05）视为统计学差异明显。结论：化学发光法检测TORCH抗体的效果取得一定临床价值，其检出率很高，可以为TORCH抗体的诊断提供有效参考。

简介：【摘要】目的：探讨分析酶联免疫吸附试验、化学发光法检测TORCH抗体的对比。方法：研究时间：2022年7-2024年2月；选择于我院收治的250例进行孕前、孕期TORCH抗体检测的孕妇作为研究对象。所有研究对象均做酶联免疫吸附试验、化学发光法检测以及病原体培养，将病原体培养视为金标准。比较酶联免疫吸附试验与金标准诊断结果、化学发光法与金标准诊断结果。结果：酶联免疫吸附试验检测阳性是19例、阴性是231例，金标准诊断阳性是35例、阴性是215例，免疫吸附试验与金标准诊断结果比较，（P＞0.05）统计学差异不明显。化学发光法检测阳性是33例，阴性是217例，金标准诊断阳性是35例、阴性是215例，免疫吸附试验与金标准诊断结果比较，（P＜0.05）视为统计学差异明显。结论：化学发光法检测TORCH抗体的效果取得一定临床价值，其检出率很高，可以为TORCH抗体的诊断提供有效参考。

简介：[摘要 ] 目的 比较化学发光免疫分析技术（ CLIA）和酶联免疫吸附试验（ ELISA）在乙肝病毒血清学检验中的应用价值。 方法 选取 2017年 1月～ 2019年 6月间我院收治的 80例疑似乙型肝炎患者，采用 CLIA法、 ELISA法对乙肝病毒血清学指标进行检测，以实时荧光定量 PCR检验结果作为参照，分析 CLIA法、 ELISA法對乙肝的诊断结果。 结果 ELISA法对乙肝的诊断灵敏度、特异度、准确性分别为 91.84%、 93.55%、 92.50%， CLIA法分别为 93.88%、 96.77%、 95.00%，二者比较均无统计学差异（ P均 >0.05）。 CLIA法、 ELISA法对乙肝的诊断结果与实时荧光定量 PCR之间具有良好一致性， Kappa均 >0.7。 CLIA法对 HBsAg、 HBeAg、 HBeAb的阳性检出率高于 ELISA法（ P<0.05），而在 HBsAb、 HBcAb阳性检出率比较无统计学差异（ P>0.05）。 结论 CLIA法、 ELISA法对乙型肝炎的诊断效果均较好，而在乙肝病毒血清学标志物检验中， CLIA法的检验准确性高于 ELISA法。  　　 [关键词 ] 乙型肝炎；乙肝病毒；血清学检验；化学发光免疫分析法；酶联免疫吸附试验  　　 [Abstract] Objective To compare the application value of chemiluminescence immunoassay（ CLIA） and enzyme-linked immunosorbent assay（ ELISA） in serological testing of hepatitis B virus. Methods From January 2017 to June 2019， 80 patients with suspected hepatitis B who were admitted to our hospital were selected. CLIA method and ELISA method were used to determine the serological indices of hepatitis B virus. Real-time fluorescence quantitative PCR test results were used as the reference. The diagnosis results of hepatitis B by CLIA method and ELISA method were analyzed. Results The diagnostic sensitivity， specificity and accuracy of ELISA for hepatitis B were 91.84%， 93.55% and 92.50% respectively， and those of CLIA were 93.88%， 96.77%， 95.00% respectively. There was no statistically significant difference between the two methods（ P>0.05 for all） . CLIA method and ELISA method for the diagnostic results of hepatitis B were well consistent with real-time fluorescence quantitative PCR（ Kappa>0.7 for all） . The positive detection rate of HBsAg， HBeAg and HBeAb by CLIA was higher than that of ELISA（ P<0.05）， and the difference of positive detection rate of HBsAb and HBcAb was not statistically significant（ P>0.05） . Conclusion CLIA method and ELISA method are favorable for the diagnosis of hepatitis B. In the hepatitis B virus serological marker test， the test accuracy of CLIA is higher than that of ELISA.  　　 [Key words] Hepatitis B； Hepatitis B virus； Serological testing； Chemiluminescence immunoassay（ CLIA）； Enzyme-linked immunosorbent assay（ ELISA）

简介：摘要目的比较化学发光免疫分析技术（CLIA）和酶联免疫吸附试验（ELISA）在乙肝病毒血清学检验中的应用价值。方法选取2017年1月～2019年6月间我院收治的80例疑似乙型肝炎患者，采用CLIA法、ELISA法对乙肝病毒血清学指标进行检测，以实时荧光定量PCR检验结果作为参照，分析CLIA法、ELISA法對乙肝的诊断结果。结果ELISA法对乙肝的诊断灵敏度、特异度、准确性分别为91.84%、93.55%、92.50%，CLIA法分别为93.88%、96.77%、95.00%，二者比较均无统计学差异（P均>0.05）。CLIA法、ELISA法对乙肝的诊断结果与实时荧光定量PCR之间具有良好一致性，Kappa均>0.7。CLIA法对HBsAg、HBeAg、HBeAb的阳性检出率高于ELISA法（P<0.05），而在HBsAb、HBcAb阳性检出率比较无统计学差异（P>0.05）。结论CLIA法、ELISA法对乙型肝炎的诊断效果均较好，而在乙肝病毒血清学标志物检验中，CLIA法的检验准确性高于ELISA法。

简介：摘要目的比较化学发光免疫分析技术（CLIA）和酶联免疫吸附试验（ELISA）在乙肝病毒血清学检验中的应用价值。方法选取2017年1月～2019年6月间我院收治的80例疑似乙型肝炎患者，采用CLIA法、ELISA法对乙肝病毒血清学指标进行检测，以实时荧光定量PCR检验结果作为参照，分析CLIA法、ELISA法對乙肝的诊断结果。结果ELISA法对乙肝的诊断灵敏度、特异度、准确性分别为91.84%、93.55%、92.50%，CLIA法分别为93.88%、96.77%、95.00%，二者比较均无统计学差异（P均>0.05）。CLIA法、ELISA法对乙肝的诊断结果与实时荧光定量PCR之间具有良好一致性，Kappa均>0.7。CLIA法对HBsAg、HBeAg、HBeAb的阳性检出率高于ELISA法（P<0.05），而在HBsAb、HBcAb阳性检出率比较无统计学差异（P>0.05）。结论CLIA法、ELISA法对乙型肝炎的诊断效果均较好，而在乙肝病毒血清学标志物检验中，CLIA法的检验准确性高于ELISA法。

简介：[摘要 ] 目的 比较化学发光免疫分析技术（ CLIA）和酶联免疫吸附试验（ ELISA）在乙肝病毒血清学检验中的应用价值。 方法 选取 2017年 1月～ 2019年 6月间我院收治的 80例疑似乙型肝炎患者，采用 CLIA法、 ELISA法对乙肝病毒血清学指标进行检测，以实时荧光定量 PCR检验结果作为参照，分析 CLIA法、 ELISA法對乙肝的诊断结果。 结果 ELISA法对乙肝的诊断灵敏度、特异度、准确性分别为 91.84%、 93.55%、 92.50%， CLIA法分别为 93.88%、 96.77%、 95.00%，二者比较均无统计学差异（ P均 >0.05）。 CLIA法、 ELISA法对乙肝的诊断结果与实时荧光定量 PCR之间具有良好一致性， Kappa均 >0.7。 CLIA法对 HBsAg、 HBeAg、 HBeAb的阳性检出率高于 ELISA法（ P<0.05），而在 HBsAb、 HBcAb阳性检出率比较无统计学差异（ P>0.05）。 结论 CLIA法、 ELISA法对乙型肝炎的诊断效果均较好，而在乙肝病毒血清学标志物检验中， CLIA法的检验准确性高于 ELISA法。  　　 [关键词 ] 乙型肝炎；乙肝病毒；血清学检验；化学发光免疫分析法；酶联免疫吸附试验  　　 [Abstract] Objective To compare the application value of chemiluminescence immunoassay（ CLIA） and enzyme-linked immunosorbent assay（ ELISA） in serological testing of hepatitis B virus. Methods From January 2017 to June 2019， 80 patients with suspected hepatitis B who were admitted to our hospital were selected. CLIA method and ELISA method were used to determine the serological indices of hepatitis B virus. Real-time fluorescence quantitative PCR test results were used as the reference. The diagnosis results of hepatitis B by CLIA method and ELISA method were analyzed. Results The diagnostic sensitivity， specificity and accuracy of ELISA for hepatitis B were 91.84%， 93.55% and 92.50% respectively， and those of CLIA were 93.88%， 96.77%， 95.00% respectively. There was no statistically significant difference between the two methods（ P>0.05 for all） . CLIA method and ELISA method for the diagnostic results of hepatitis B were well consistent with real-time fluorescence quantitative PCR（ Kappa>0.7 for all） . The positive detection rate of HBsAg， HBeAg and HBeAb by CLIA was higher than that of ELISA（ P<0.05）， and the difference of positive detection rate of HBsAb and HBcAb was not statistically significant（ P>0.05） . Conclusion CLIA method and ELISA method are favorable for the diagnosis of hepatitis B. In the hepatitis B virus serological marker test， the test accuracy of CLIA is higher than that of ELISA.  　　 [Key words] Hepatitis B； Hepatitis B virus； Serological testing； Chemiluminescence immunoassay（ CLIA）； Enzyme-linked immunosorbent assay（ ELISA）