简介：本文结合我国医疗器械法规体系,解读分析了如何在标准实施过程中全面融入相关法规要求。

简介：在准确理解标准及其变化内涵的基础上,对比新旧标准的变化,评审原有质量管理体系与ISO13485：2016与ISO9001：2015标准的差距,全面策划、更新、完善其质量管理体系使之有效融合,对于医疗器械企业是至关重要的。

简介：简易呼吸器的临床性能对提高急救复苏的成功率至关重要。本文首先分析和解读了ISO10651-4：2002《简易呼吸器专用要求》标准,然后从输出氧浓度、死腔、呼气阻抗、吸气阻抗、最小通气容积和压力限制等方面比较了国内外市场上五种常见的成人用简易呼吸器的通气性能。

简介：本文按照ISO11137-2：2006标准，对5种无菌医疗器械和4种外科植入物产品实施了建立灭菌剂量实验，实验结果全部成功，实验验证了ISO11137-2：2006标准在中国地区的可行性。

简介：本文介绍了ISO13485新版标准中抱怨的主要变化点和新要求,并就抱怨处理过程进行了详细说明。

简介：新形势下,如何坚持与时俱进,使优质服务在更高的层次上有新的发展,从而推动疗养院的全面建设,是我院几年来一直思考的问题.院党委在广泛调查研究的基础上,决定在全院开展质量管理体系认证工作.经过一年艰苦复杂的工作,2004年年初,由上海质量体系审核中心进行现场审核,确认我院建立和实施的质量管理体系符合ISO9001国际标准的要求.通过实践,我们认为在认证工作中应注重把握以下几个问题:

简介：为探讨ISO质量管理体系与医院全面的质量控制,本文阐述了ISO质量管理体系的国际化标准;医院引用ISO质量管理体系,可将复杂的医疗管理变为标准化、程序化和高效化;对规范医疗行为、减少医患纠纷、提高社会效益和经济效益均有事半功倍之效.

简介：本文旨在通过介绍医院引入ISO9001：2000质量管理体系的过程方法、经验总结、成效分析、问题思考，证明在县级医院推行ISO9001：2000是适宜的、可行的，也是十分有效的。对寻找建立质量管理体系的最佳路径，进行了有益的探索。

简介：随着医疗器械行业的飞速发展和创新医疗器械的不断涌现,产品的上市后监督（PMS）越来越受到企业、认证组织和政府监管部门的重视。最近发布的ISO13485：2016也反映了这个趋势,在多个条款上增加和细化了对上市后监督的要求,加强了与主流法规体系（例如美国FDA）的协调性。本文分析了新版ISO13485在上市后监督方面与旧版的差异,并就如何在新标准的框架下构建上市后监督管理体系作了探讨。

简介：

简介：[摘要]目的：探讨ISO管理体系在检验科质量管理中的运用效果。方法：抽取2019年、2020年度检验报告单，各抽取200例，其中2019年主要采用常规的质量管理体系即对照组，2020年主要采用ISO质量管理体系即观察组。对比两组检验报告单情况、室间质评、设备完好率。结果：观察组患者满意度93.50%、报告单合格率94.50%、检查在规定时间内完成率93.00%均显著高于对照组，存在统计学差异（P

简介：ISO13485：2016与上一版的主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来,通过对标准中风险管理的总结,探讨了企业在产品实现过程和产品上市后风险管理的应用。

简介：医疗器械和材料的某些成分和降解产物可能会使人体免疫系统产生免疫应答（免疫毒性），因此医疗器械和材料对人体免疫系统的影响已引起越来越多的关注。ISO／TC194目前正在制定ISO／TS10993—20《医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则与方法》，标准给出了医疗器械对免疫系统不良作用方面的评价与试验指南。本文将系统介绍ISO/TS10993—20：2005，并给出免疫毒理学实验设计等相关信息。

简介：摘要目的倡导在药品技术审评核查工作中引入国际标准化质量管理体系。方法在药品技术审评核查工作单位建立并持续运行符合ISO90012015的质量管理体系。结果通过运行质量管理体系达到持续改进、提高审评认证质量和提升服务水平。结论将药品注册、生产和经营涉及的技术审评核查能力纳入规范化管理和持续改进。

简介：【摘要】这些年来，我国医疗卫生事业不断发展，临床技术日益提升，超声诊断的存在，为医院的健康发展贡献出了不可小觑的作用。在急诊过程之中运用超声技术，解决了许多病患的困境，有效的改善了病患的病情。和传统的超声诊断不同，急诊超声是由医生做主导，从而快速帮助病患诊断病情，判断其病情是否严重，为后续的治疗提供参考价值。笔者结合个人工作时间，详细阐述了急诊超声标准操作规范的若干策略，旨在促进医院健康发展。

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简介：2006年，在国家食品药品监督管理局的医疗器械注册工作中，围绕医用电气产品执行GB9706．1标准问题产生了一场风波，经历了反复讨论和一些注册项目的长时间延误。详细解剖一下GB9706．1标准问题的由来和性质，可以帮助我们理清标准和法规之间应有的关系。

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