简介:摘要:目的:对药品检验的质量及控制进行分析,并提出策略。方法:选择需要检测的174份药品进行分析,根据随机数字表法实施分组,包括研究组、参照组,各组纳入87份药品,在进行检验的过程中,参照组不采取任何质量措施,仅接受常规检验,研究组接受质量控制,对检验情况展开分析。结果:研究组(95.40%)检验合格率显著高于参照组(85.06%),差异具有意义,P<0.05;进一步分析发现,造成不合格的因素主要包括设备因素、人为因素、检验环境因素等,两组中均以人为因素占比最高。结论:在药品检验过程中实施质量控制,可促进检验合格率提高,有利于及时发现不合格情况并进行纠正,可保证药品质量。
简介:摘要:药品研发过程中有很多风险因素。在药品研发过程中需要根据研究项目和新药开发的风险特点和性质,制定有效措施。风险控制为药品开发的顺利进行提供了保证。药品研发是制药公司长远发展的基础和药品质量的源泉,对药品上市后的药品安全具有重要意义。因此,制药企业的长远发展在于药品研发中建立有效的质量管理和风险管理。在药品研发过程中控制质量和药品研发风险的启动阶段之前引入风险评估。药品研发过程中的质量控制比满足GMP认证要求更为重要。风险控制理念能够有效地融入到企业的发展和管理中,对产品质量有确实的帮助。在本文中,首先分析了药品开发的风险,并且对当前药品研发风险管理的关键问题和药品研发中的风险控制策略进行探讨。