简介：摘要：随着科学技术的进步和医疗水平的提高，药品在人们生活中的作用日益凸显。然而，药品安全问题也日益严峻，对药品监管提出了更高的要求。基于药品全生命周期管理的药品监管机制，对保障药品安全具有重要的意义。本文通过对药品全生命周期各阶段的分析，探讨现行的药品监管机制，并提出相应的优化策略。

简介：【摘要】：药品是一种特殊商品，实施对药品安全的有效监管，直接关系到人民群众生命安全和健康的保障 。一直以来，我国高度重视药品安全监管，在改革开发的新形势下，药品的监管工作得到进一步加强，但目前来看，药品监管在乡镇的监督管理还存在着诸多难点和弱项。本文作者结合自己多年来的药品监管经验，针对乡镇药品在新形势下的安全监管问题进行了深入思考和分析，认真分析了在药品监管中，乡镇存在的监管对象多等诸多问题；并紧密结合实际，提出了通过齐抓共管等保障措施，确保药品安全。本文是作者对新形势下如何做好乡镇药品安全监管问题进行的一次有益尝试和探索，为乡镇下一步做好药品监管工作提供了理论依据和路径遵循。

简介：目的通过对酶扩大免疫分析法（EMIT）与高效液相色谱法（HPLC）检测丙戊酸血药浓度相关性研究的比较,介绍利用倒方差法对Pearson相关系数进行meta分析的方法。方法通过文献数据库检索有关EMIT和HPLC测定丙戊酸血药浓度比较的方法学评价文献。按照纳入和排除文献标准筛选文献,提取资料以及利用QUADAS量表进行方法学质量评价。详细介绍采用Revman5.2软件将Pearson相关系数Fisher’Z转化后的数据进行倒方差法meta分析的方法。结果纳入4篇文献,合计434例次患者检测结果。summaryFisher’Z值为1.94,95%CI为（1.65,2.22）,将summaryFisher’Z值转换得出相关系数的合并效应值summaryr为0.959,95%CI为（0.929,0.977）（P〈0.01）,具有统计学意义,提示EMIT与HPLC测定人血中丙戊酸的浓度结果具有高度相关性;异质性检验结果I~2=87%,提示各研究之间异质性高;亚组分析结果提示检测对象不同可能是研究间异质性高的原因。结论EMIT和HPLC测定丙戊酸血药浓度相关性良好,两者均可作为临床常用丙戊酸血药浓度检测方法。Revman5.2软件使用操作较简便,利用倒方差法可对Pearson相关系数类指标进行meta分析。

简介：近日,中美两国元首就中美关系和共同关心的国际问题深入交换意见,并达成重要共识。其中禁售芬太尼列为谈判条件之首,引起我国公众的关注。芬太尼属于阿片类止痛剂,在我国作为麻醉药品管制,临床上广泛应用于镇痛及麻醉相关领域。为什么芬太尼在美国会受到如此关注?阿片类药物在美国滥用的现状如何?美国出现的阿片类药物滥用危机对我们有什么警示作用?

简介：受到我国传统经济发展环境的影响，我国药品监督管理策略尚不完善，依旧存在一些问题，需要药品监督者明确现阶段药品监督管理的重难点，实现药品监督管理策略的优化，切实增强我国药品质量，完善药品监督管理的长期发展策略。

简介：目的为进一步提升我国制药行业药品研发质量管理水平提供参考。方法分别梳理了药学研究、非临床研究、临床研究阶段质量管理的相关法规文件，了解我国监管机构对药品研发质量管理的要求与变化，为制药行业药品研发质量管理的完善提供参考。结果与结论经比较发现我国药品研发阶段的质量管理法规越来越完善各阶段的数据完整性要求是重点；非临床研究阶段的GLP认证越来越规范；临床研究阶段对研究者的质量管理要求越来越高等。

简介：

简介：【摘要】：目的：分析临床抗生素的合理应用与药学监管。方法：将部分抗生素治疗的患者实施随机的筛选到本次临床试验之中，时间选取在 2018年 2月份到 2019年 2月份，再采取抽签的方式对所有抗生素治疗的患者进行分组，而患者的总数为 70例，患者与家属都是在知情同意的前提下参与到试验之中的。在将患者分成实验组与对照组之后，对照组中对于患者采取的常规的用药干预的模式，而实验组中患者实施的是药学干预的模式，在临床试验调研结束之后，对比实验组与对照组中患者治疗之后的有效率。结果：实验组患者的在进行了药学干预的模式治疗之后，治疗效率要高于对照组，实验组与对照组之间存在的统计学结果是具有一定的差异性的，而且 P＜ 0.05。结论：通过进一步的探讨与分析之后能够发现，进行适当的药学干预模式，能够充分的减少在用药过程中抗生素不合理应用的概率，还能够节省治疗的费用，对于抗生素的临床应用有着比较重要的意义。

简介：【摘要】药品监管体系，主要包含五大类，即药品行政垂直监管组织体系，药品监管决策支撑体系，药品监管法律保障体系，药品监管信用保障体系，药品监管人力资源管理体系这五大要素。因为药品的特殊性，如果出现监管不到位，很容易让不合格药品流入市场，严重危害人民的身体健康。药品监管体系的框架构成，把药品的管理方向分段管理，建立合适的机制，逐渐满足社会人民以及公众的需求。

简介：摘要：近年来，随着信息化技术发展进程的逐步推进以及国家越来越重视药品监管工作，各药品生产企业也都在积极探索信息化在药品监管中的应用途径，以便能够转换药品的电子监管、远程监管模式为智慧监管，充分利用信息化技术的优势来进一步提高药品监管效率。但是，就当前药品生产智慧监管系统的应用看来，在物料流转、视频监控以及生产信息的管理等方面都存在着一定的问题。鉴于此，本文立足于实施药品生产智慧监管工作的重要意义，围绕具体的监管实践措施展开如下探讨。

简介：【摘要】目的：探究加强中药房调剂质量监管的实际效果。方法：研究共调取院内400份临床处方，抽调时间为2021年的2月到2022年的3月，根据质量监管方法的不同分成2组，即实施基本管理的对照组和实施调剂质量监管的监管组，每组200份临床处方，比对监管后不良现象的发生率。结果：质量管控后监控组不良情况发生率明显偏低，数据对比P值小于0.05，存在统计学意义。结论：中药处方作为中医学治疗的基础，决定中药饮片的质量和疾病治疗效果，因此，应加大力度进行中药房调剂质量监管。

简介：摘要：药品质量标准是由国家相关部门制定，在药品检验过程中所应该遵循的标准规范，具有一定的法律效应，是药品生产、供应、使用及管理等多个环节都需要共同遵循的的规范。药品检验标准作为药品监管法规的重要组成部分，更是市场技术监督的核心，是保证药品质量安全的关键，更是广大人民用药安全的重要保障。此外，药品检验标准还是各检验机构开展检验工作的依据，能否严格执行科学、完善的药品检验标准，直接关系到职能部门的工作效率，必须严格执行。笔者结合日常工作遇到的实际情况，对药品标准的管理和标准执行中存在的问题，浅谈一些体会，供同仁探讨。本文主要分析药品监管部门建立质量管理体系的实施路径。

简介：【摘 要】中药在临床上使用的种类很多，是我国传统医学重要的组成部分，中药治疗疾病具有悠久的历史，随着医疗科学的不断发展，中药在临床的使用和研究也在不断的优化与进步，在临床的应用种类也越来越多，在各种疾病的治疗中得到广泛的应用，但随之而来的用药的不良反应也随之增加，出现过敏、器官损害等，甚至休克、死亡的严重的不良反应，对治疗效果疾病康复和生命安全都有非常严重的影响。中药的临床应用安全成为中药发展、研究的关键，没有规范用药将会导致很多不良问题发生，直接影响整个医院的医疗质量。中药不良反应监管主要就是搜集整理用药不良反应情况，采取应对处理措施，避免不良反应再次发生。本文就临床中药应用不良反应监管现状进行整理分析，制定处理对策，保障临床用药的安全性，提高医院的医疗质量。

简介：摘要：为了解决我国当前医药市场的安全问题，必须优化传统医药监管工作模式，构建全新的医药市场监管体系，发挥国家的主导优势，制定完善的药品安全监管法律，提高药品安全监管和惩治力度，保障国民用药安全，整顿我国医药市场秩序，维护广大人民群众的合法权益。

简介：摘要：为了解决我国当前医药市场的安全问题，必须优化传统医药监管工作模式，构建全新的医药市场监管体系，发挥国家的主导优势，制定完善的药品安全监管法律，提高药品安全监管和惩治力度，保障国民用药安全，整顿我国医药市场秩序，维护广大人民群众的合法权益。

简介：摘要：伴随着人类社会卫生保障需求日益增加，药品经营逐渐成为经济发展中社会以及群众重点关注的内容，如何提升和保障药品经营的规范性是目前医疗行业中的重点研究课题。构建“智慧监管”平台能够使得药品监管实效提升，并且还能够在此基础上建设动态的信用评价体系，对保障民生起到了非常积极的作用。但是结合实际的管理能够发现，受到多种因素的影响，药品经营管理中存在较多的问题，对整个药品市场的发展产生了不利的影响。本文就立足于此，针对药品经营管理现状及改革策略进行分析探究，以供参考。

简介：【摘 要】中药在临床上使用的种类很多，是我国传统医学重要的组成部分，中药治疗疾病具有悠久的历史，随着医疗科学的不断发展，中药在临床的使用和研究也在不断的优化与进步，在临床的应用种类也越来越多，在各种疾病的治疗中得到广泛的应用，但随之而来的用药的不良反应也随之增加，出现过敏、器官损害等，甚至休克、死亡的严重的不良反应，对治疗效果疾病康复和生命安全都有非常严重的影响。中药的临床应用安全成为中药发展、研究的关键，没有规范用药将会导致很多不良问题发生，直接影响整个医院的医疗质量。中药不良反应监管主要就是搜集整理用药不良反应情况，采取应对处理措施，避免不良反应再次发生。本文就临床中药应用不良反应监管现状进行整理分析，制定处理对策，保障临床用药的安全性，提高医院的医疗质量。

简介：摘要：中药材和中成药成分多样，质量标准中难以进行“全成分”检测，不少国家药品标准存在检验项目不全面的问题，按照现行国家药品标准无法识别质量标准以外的隐藏质量问题如掺杂使假、非法添加，因此药品检验机构根据《药品管理法》以及有关法规，针对中药掺杂使假、非法添加现象建立了一系列的药品补充检验方法和检验项目。中药补充检验方法和检验项目是加强中药上市后质量研究的重要内容，体现了药品质量全生命周期管理的理念，旨在发现和解决中药潜在质量问题，是对现行国家药品标准的补充和完善，对打击中药掺杂使假、提高中药质量提供了强有力的技术支撑。本文整理和总结了2003年以来所颁布的中药补充检验方法和检验项目，对其相关问题进行探讨，并提出建议，供同行参考。

简介：摘要：随着信息技术的快速发展，基层药品监管正逐步迈向数字化时代。本文探讨了基层药品监管数字化应用及其实施路径。数字化有助于提升监管效率、确保药品安全、优化资源配置。实施路径包括建设数字化基础设施、加强数据收集与分析、优化监管流程等。通过综合运用现代信息技术手段，基层药品监管将实现更加精准、高效和透明的监管，为公众健康提供有力保障。

简介：摘要：中成药，亦称为中药制剂，一般是以中医药理论处方、以中药材为组分或原材料，经提取、纯化后的提取物制成的制剂，常用的制剂类型有片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂等，也包括中药注射剂。随着中成药市场的不断发展壮大，中成药生产GMP监管面临的难题也逐渐凸显出来。中成药作为传统的中药剂型，中成药在生产过程中存在着一些特殊性和复杂性，这使得其GMP监管面临着一些独特的挑战。本文将对中成药药固体制剂以中成药生产过程GMP监管的难题进行探讨，并提出一些解决措施，以期为中成药生产企业在GMP监管方面提供一些参考。