简介:摘要:药品是每个家庭必不可少的生活必需品,其质量问题是国家重点关注的对象。通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产企业质量保证系统及其各要素。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析,对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。为我国制药行业进一步加强质量保证系统的建设提供参考,同时也为药品检查工作中对质量保证系统相关要素的高效检查提供借鉴。
简介:摘要:随着现阶段我国市场需求的不断变化,制药企业在生产多种不同药品的过程当中,对满足消费者以及市场需求发挥着尤为重要的作用。但多品种共线生产也给制药企业带来了诸多系列共性问题和挑战,其中较为典型的问题在于清洁验证环节的有效性。一般来说,生产清洁验证是指对制药生产过程当中的设备、环境以及工艺流程,进行系统的检验,其本质目的在于确保生产过程当中,对可能存在的杂质和污染物进行有效控制。但基于多品种共线生产的情况下,不同药物品种其生产设备、生产环境均存在一定的差异性,这也给生产清洁验证工作带来了诸多的难度和挑战。本文就制药企业多品种共线生产清洁验证展开分析和论述,希望以此可以给广大相关工作者以建议或启发。
简介:摘要目的了解和掌握某茶粉生产企业工作场所存在的职业危害情况及所采取的防护措施、防护效果,为职业病防治提供依据。方法对该企业生产工艺、作业场所职业病危害因素检测结果及接触危害因素员工体检结果进行综合分析。结果该企业总体布局满足生产需要,生产工艺及设备布局合理;作业场所职业病危害因素有生产性粉尘、氨、一氧化碳、二氧化硫及生产性噪声、高温。检测结果示生产性粉尘检测点达标率为89.5%,氨、一氧化碳、二氧化硫检测点达标率为100%,生产性噪声检测点达标率为90.0%,高温作业点WBGT指数达标率为100%。工人体检结果未发现尘肺病、噪声聋等相应职业病和从事相应岗位的职业禁忌证。结论应做好粉尘和噪声危害较严重岗位的治理,加强危害因素不合格工作场所除尘、排毒设施及减震除噪措施和劳动者个人防护。