简介:【摘要】目的:建立中药新药质量控制指标和可接受范围,为药品生产过程控制和质量标准建立提供依据,保证药品的安全性、有效性和质量可控。方法:在中医药理论的指导下,采用各种技术、方法和手段,通过研究影响药品安全性和有效性的相关因素,确定药品关键质量属性的过程。结果:通过合理的方法对药材/饮片、中间体(中间产物)、制剂的药用物质及关键质量属性在不同环节之间的量质传递研究,以及药用物质与辅料、药包材相互影响的研究,提高中药的质量控制水平。
简介:摘要:中医药产业已成为我国支柱产业之一,拥有巨大的发展潜力。但我国中医药的质量标准体系还不够完善,质量检测方法及控制技术比较落后,中医药企业质量管理水平普遍较低,缺乏一定公信度,严重阻碍了中医药产业的发展。因此积极探索中医药企业质量管理方法,对提高我国中医药企业的质量管理水平促进中医药产业发展具有重要意义。
简介:摘要:中医药产业已成为我国支柱产业之一,拥有巨大的发展潜力。但我国中医药的质量标准体系还不够完善,质量检测方法及控制技术比较落后,中医药企业质量管理水平普遍较低,缺乏一定公信度,严重阻碍了中医药产业的发展。因此积极探索中医药企业质量管理方法,对提高我国中医药企业的质量管理水平促进中医药产业发展具有重要意义。
简介:近年来,以微量元素和植物药为主导产品的营养保健品市场在美国迅速发展,在1994年美国膳食补充剂教育法案(DietarySupplementEducationalAct,简称DSEA)的指导下,植物药,尤其是植物提取物(BotanicalExtracts)正逐步被科学界认可并进入主流市场。中国传统医药(TraditionalChineseMedicine)在世界上人口最多的中国使用已有上千年的历史,中草药作为一种西药的替代及补充药物(AlternativedMedicine)是非常独物,有价值和非常有效的,中草药在北美市场的开发和应用将对美国的保健系统带来重大的影响,中药现代化是中草药产品进入北美市场的关键,但是,从产品开发和生产的角度来看,中草药进入北美注流市场还存在一具体问题。本篇论文将从美国市场的角度,以产品开发和生产作为基点,从一些产品的实例分析对中药现代化作如下讨论:(一)中药现代化应借鉴现代植物药开发的道路分析中药与植物药的关系,中药及西药的关系;分析中、美市场的共性和异性,借用DSEA用最经济,有效的方式推出产品。(二)中药现代化要走科研现代的道路,分析中草药的传统价值和现代医学研究的关系。用现代西方医药研究方式证明中国传统医药的功效。(三)北美主要植物提取物的开发,生产的实例分析:1.银杏(GionkgoBiloba)--增强记忆能力。2.绿茶(GreenTea)-抗氧化剂,抗癌和减肥。3.醉椒(KavaKava)-抗焦躁,肌肉放松,4.Maca(maca)-增强性功能(四)中药现代化要走自己独特的道路。在借鉴了西方开发方式以后,中国应研究一些独特的方式来证明现代中药的功效,从产品定向和开发的角度来讲,重点应放在开发中国独特的植物和药物产品(单方和复方)。中药指标的定量,生产工艺的标准化和质量控制的稳定性是中药现代化的