简介：【摘要】在现代医疗科技的全面发展下，医药领域也得到了长足发展。目前市场上的药物大多通过生物技术、化学合成和植物提取等先进的技术来进行加工，其生产质量与药品治疗效果以及使用安全性有密切关联。但随着制药工业的发展，其加工过程也越来越复杂，劣质药物逐渐流入市场，对公众安全造成严重威胁，还可能带来较大安全隐患，近年来发生的药品质量问题引起人们的广泛关注。为严格控制药品生产质量，保证用药安全，是各大药品生产企业面临的重大课题。因此，本篇文章从风险管理的角度出发，对药品的生产质量管理进行探讨，以期为我国制药企业的高质量发展提供参考意见。

简介：[摘要]目的：回顾某电池生产企业868名职工体检资料，分析不同危害因素职工体检异常情况。方法：获取我院2022年开展的某电池生产企业868名职工体检资料，包括血压、血常规、肝功能等体检项目，分析不同危害因素下职工健康状况。结果：高温组职工DBP、Hb、TP、AST、ALT、ALP、GGT异常情况在四种危害因素中最多；粉尘组职工PLT、TBiL异常情况在四组中最多；酸雾组职工RBC、Hct异常情况在四组中最多；而无机化合物组SBP、脉搏、WBC、ALB、DBiL异常情况在四组中最多。结论：不同工作环境对职工的健康情况有不同的影响，因而要加强对职工的防护，定期进行健康检查，保证职工的健康。

简介：摘要药品质量关系到使用者的安全性，如果药品在生产过程中其产品质量不符合要求，那么当药品销售出去，并提供给患者使用时，将会导致人们的生命安全受到极大威胁。因此，为了尽量减少这种情况的出现，就需要加强对药品生产过程中的质量管理，并加强对药品生产过程中对产品质量的检验，只有这样，才能保证药品质量符合相关规定，保证使用者的安全。本文主要对药品生产过程中产品的质量要求进行了阐述，并介绍了对药品生产过程中对产品的检验方法，以期为今后同类型研究提供依据。

简介：摘要药品是其与各类疾病抗争的关键性工具，是保证人体机体健康以及生命安全的重要物品。因此，无论是就患者层面而言，还是我国社会医疗水平层面，药品生产质量均意义远大。现阶段，虽然社会大众广泛关注药品安全问题，但是，药品生产质量管理方面，仍存在一些不足之处，亟待有效解决。因此，药品生产企业要想在新时期实现长久发展，必须对自身的药品生产质量管理工作进行全面强化，只有这样，才能提高其医疗水平，进而带动我国整体医疗水平实现进一步发展。

简介：摘要：本文针对药品研发与生产全过程中的质量管理进行研究。分析了药品研发阶段质量管理的主要原则与内容，探索药品生产阶段的关键性因素，从而为研发与生产全过程中质量标准的制定提供支持，结合实际情况进行适当调整与补充，促进药品研发和生产质量的不断提升。

简介：摘要：医疗服务属于社会保障的重要组成部分，伴随国民生活水平的提升，人们对于医疗健康的重视程度逐渐提高，医疗行业呈现出繁荣发展趋势。而随着医疗机构生产经营规模的扩大，面临的安全生产问题逐渐凸显，如何做好医院安全生产管理，减少安全事故的发生，成为医院管理的核心内容之一。基于此，本文分析从医院安全生产管理面临的常见问题出发，探讨医院安全生产管理的应对策略。

简介：摘要：本研究旨在探讨舱外高流量吸氧对脐血流阻力增高孕妇生产的影响。共选取了2021年9月~2022年8月来我院就诊的80例脐血流阻力增高孕妇作为研究对象，其中40例接受了舱外高流量吸氧治疗，另40例作为对照组未进行舱外高流量吸氧。通过对比两组孕妇的产程、分娩方式、新生儿状况等指标分析了舱外高流量吸氧在改善脐血流阻力增高孕妇生产结局方面的作用。

简介：摘要：本文针对GMP在无菌药品生产质量管理中的细节问题应用展开分析，介绍了GMP和质量风险管理的概念，探讨了无菌药品生产的质量风险评估，阐述了相关细节管理问题，并提出具体的解决措施，希望能够为相关研究人员起到一些参考和借鉴。

简介：摘要：本文综合分析了微生物污染的来源与影响、现行的控制策略以及先进的控制技术。微生物污染主要来自人员、设施、原料、生产环境及外部环境，其对药品的质量和安全性有着直接影响，包括药品纯度、稳定性的降低和潜在的健康风险。控制策略包括洁净室技术和环境监控、设备和物料的无菌处理、员工培训和个人卫生管理、原料和中间体的质量控制。此外，高效过滤系统、紫外线及其他辐射消毒技术、以及生物技术的应用，都是当前微生物污染控制的重要方面。这些措施的有效实施，对于满足制药行业的严格标准和规范，保障药品生产过程的安全性和有效性，具有至关重要的作用。

简介：摘要：随着科技进步和药品监管要求的不断提高，理化检测的方法和技术也在持续发展，从而能够更加精确地评估药品的质量。理化检测不仅涉及到成品的质量控制，还包括原料、中间体和辅料的检测，确保了从源头到成品每一个环节的质量安全。基于此，本文主要围绕理化检测在药品生产中的重要性及质量控制进行研究，以期为药品行业的生产工作提供有益参考。

简介：摘要：

简介：摘要：科技的不断进步带动了疫苗生产行业快速发展，但随之而来的挑战也不断增加，传统的管理模式已经无法满足现代疫苗生产企业的发展需求，因此许多企业开始寻找新的管理模式，制造执行系统（MES）作为先进的制造信息技术之一，在疫苗生产企业中发挥着越来越重要的作用。

简介：

简介：目的：研究医疗器械生产企业的风险管理水平的影响因素。方法：通过社会调查搜集数据，使用社会科学统计软件包对数据进行统计分析。结果与结论：企业的生产范围与质量技术部门中的人员素质对风险管理水平构成显著性影响，因此政府主管部门应当加强对人员素质有限的生产企业的监管力度。

简介：随着医疗器械行业的飞速发展和创新医疗器械的不断涌现,产品的上市后监督（PMS）越来越受到企业、认证组织和政府监管部门的重视。最近发布的ISO13485：2016也反映了这个趋势,在多个条款上增加和细化了对上市后监督的要求,加强了与主流法规体系（例如美国FDA）的协调性。本文分析了新版ISO13485在上市后监督方面与旧版的差异,并就如何在新标准的框架下构建上市后监督管理体系作了探讨。

简介：对无菌医疗器械生产企业在实施GMP过程中存在的普遍问题进行阐述,并对目前企业实施GMP的薄弱环节提出一些建议,使无菌医疗器械生产企业能更好地实施GMP,切实将无菌医疗器械生产管理水平提升到新的高度。

简介：

简介：摘要：药品生产质量管理规范是世界范围内公认的一种质量管理制度，是确保药品质量管理的基础，其在实际管理过程中主要根据实际的药物生产情况制定合理的检查管理方案，明确各环节的管理要求，确保各项管理制度的落实，最大限度的实现行政资源作用的发挥，为了探究如何提升生产质量管理现场检查质量，作了如下研究分析。

简介：摘要本文展开对药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用分析，其主要目的在于了解当前药品生产质量管理规范现场检查现状，以及质量风险管理的具体方法。在经济迅猛发展的时代下，各企业均取得显著成就。尤其是医药企业，经过多年的发展，逐渐开展了药品生产质量规范认证，表明我国医药生产质量水平得到显著的提升。但受诸多因素的影响，药品生产质量管理现场检查中仍存在一定的质量风险。本文首先阐述质量风险管理内涵，并分析药品生产质量管理现场检查中可能存在的质量风险。同时，重点研究质量风险管理在现场检查中的应用。

简介：