简介：摘要：通过对医疗企业的生产质量管理体系的深入研究和分析，可以实现对医疗器械生产企业的有效整合实现其有序发展，有助于医疗器械生产企业提升相关法规的认知标准。本文通过对医疗器械行业生产企业质量管理体系工作现状及在内审工作中存在的主要问题进行分析，并针对性的提出内审工作人员素质提升、审核流程、审核管理等方向的具体改进建议。望更好的推动相关企业开展生产质量管理体系工作。

简介：摘要：疫苗是健康人群用于预防和控制传染病的产品，其生产水平、质量以及安全均与保障公民身体健康息息相关。疫苗的生产过程非常繁琐，对条件要求也较多，同时，温度和湿度的改变也会对其质量造成难以忽略的影响，因此，疫苗是一种高风险药品，须加强管理，确保质量安全，疫苗是健康人群用于预防和控制传染病的产品，其生产水平、质量、安全均与保障公民身体健康息息相关。疫苗生产过程繁琐，对生产设备、环境、工艺、物料及人员条件要求非常多，储存及运输温度和湿度改变均会对质量造成影响，因此，疫苗是一种高风险药品，须加强管理，确保其质量安全、有效、质量可控，以保障公众健康。风险管理是一个系统性的过程，旨在评价、控制、沟通和审查药品在整个生命周期的质量风险。通过运用风险管理机制评价疫苗生产过程，识别疫苗生产过程潜在风险和问题，采取行之有效的监管措施，最大程度减少疫苗生产的质量风险，提高疫苗的安全性和有效性，确保药物安全使用。因此，本文对风险管理在疫苗生产过程中应用进行深入探讨，以供参考。

简介：摘要：作为确保药品安全、合规、有效的一个基础系统，药品质量体系中的生产变更管理是很关键的一环。伴随着科学技术的日新月异、临床需求的不断改变，药品制造厂商也要不断更改、灵活调整生产工艺，以控制药品的质量、疗效达标。但在生产工艺变更的过程中却也有着一定的风险，造成药品质量、生产效率、工艺合规性等备受影响。为此，本文基于药品质量体系，研究了管理生产工艺变更的必要性，并提出了有效的变更管理方案，希望能够对药品质量安全的保证、整个行业的发展有所帮助。

简介：摘要：中药大多来源于天然，资源极其丰富，包括植物药、动物药、矿物药等多种类型，也有少部分来源于人工种植。中药制剂的制备是严格遵循中医药理论和现代制药技术将中药材进行生产与加工，制成散剂、片剂、丸剂、颗粒剂等不同形式后进行销售。本文分析了中药制剂生产工艺问题，并制定了相应的解决方式。

简介：摘要：医疗器械生产过程中，风险管理对保证产品质量和患者安全具有至关重要的作用。文章先强调风险管理的意义，然后对原材料采购，生产质量控制和产品投放市场后监控过程中存在的风险困境进行剖析。为解决上述困境，本文提出相关风险管理策略，主要包括构建严密的供应商评估体系，定期开展质量审核，同时构建不良事件报告与产品追踪系统等。这些战略有利于医疗器械整体安全性与可靠性的提升。

简介：【摘要】医院制剂若想发展，需要使其生产趋于规范化，并要提高制剂的质控水平。医院中药制剂是中医院发展的重点方向之一，目前，医院在生产中药制剂时以传统剂型为主，很少开发新剂型，生产技术水平以及质控技术均较为落后。本文对医院中药制剂的生产及质控制要点进行分析，以期为医院中药制剂的生产及质控提供参考。

简介：建立健全对食品生产加工过程的管理控制措施，在生产加工环节减少和控制食品污染，能有效保障食品安全。为了使企业具有充分可靠的食品安全卫生质量保证体系，保障食品消费者的食用安全和身体健康，世界各国针对食品生产加工环节都制定了包括食品企业良好卫生规范（GMP）和危害分析与关键控制点（HACCP）在内的一系列卫生要求。

简介：[目的]保证我国出口食品的质量,提高企业参与国际竞争的能力和水平.[方法]在我国出口罐头生产企业已普遍建立了良好操作规范(GMP)和卫生操作规程(SSOP)的基础上,引入危害分析与关键点控制原理,建立科学的、预防性的食品安全体系.[结果]一方面,最大限度的发挥企业的自主能力走以质取胜的道路;另一方面,使检验检疫监管工作与WTO的规则相适应.[结论]只有适应改革开放的需要,监管工作才能有力度,才能体现检验检疫行政执法的职能.

简介：为了解重庆市食品添加剂的生产情况，探索新的监督管理模式，我们对重庆市的29家食品添加剂生产企业的性质、生产工艺度生产的43种食品添加剂进行了调查，以提出管理对策。

简介：本文通过对一起食品个体私营者违反《中华人民共和国食品卫生法》行为的调查处理，探讨了在食品卫生监督管理中对个体私营经济既要加强监督，规范管理，又要执政为民，对个体私营经济积极疏导保驾护航，促进个体私营经济进入良性发展轨道。

简介：摘要无菌药品生产过程中，洁净及无菌的控制和评估是衡量一个无菌工艺的重要指标。微生物污染药物的可能性并不只存在由于生产流程中，后续药品在质检分析过程也可能被微生物侵入。常用消毒剂的作用机理是通过物理或化学作用毁坏或干扰微生物细胞的结构及其繁殖。消毒剂可以通过物理作用，将可能存在微生物的介质从药品生产过程中消除，同时也能通过化学作用将微生物的细胞本体消灭。本文分析了常用消毒剂的物理化学特性、消毒效果及其使用后的残留限度，使无菌药品的生产工艺符合现代GMP要求。

简介：中华人民共和国国家标准GB12963—2003《乳制品企业良好生产规范》(代替GB12693—1990《乳品厂卫生规范》)，已于2003年10月22日由卫生部、国家标准化管理委员会批准发布，2004年5月1日正式实施。该标准规定了乳制品企业在原料采购、加工、包装及储运等过程中关于人员、建筑、设施、设备的设置以及卫生、生产及品质等管理应达到的标准、良好条件或要求。本标准适用于乳粉、消毒乳、灭菌乳、发酵乳、炼乳、干酪、再制乳、奶油、花色乳等乳制品生产企业。

简介：目的观察体位指导对孕妇生产过程及舒适度的影响。方法选择192例有阴道试产条件的孕妇为研究对象,采取随机数字表法分为观察组和对照组各96例,待宫颈口开到〉3cm时,对照组采用常规平卧截石位姿势分娩,观察组采用坐位姿势分娩。结果1产程与产后2h出血量：观察组第一产程、第二产程、第三产程时间均明显短于对照组,产后2h出血明显低于对照组,差异有统计学意义（t=5.910~8.079,P〈0.05）。2分娩方式与分娩结局：观察组产妇阴道自然分娩率（96.87%）高于对照组（86.46%）,会阴侧切率（15.63%）低于对照组（35.42%）,新生儿APORG评分明显高于对照组,新生儿窒息率（1.04%）明显低于对照组（9.38%）（t=5.228~9.8929,P〈0.05）,差异均有统计学意义。3产痛程度：观察组视觉模拟量表（VAS）、言语反应量表（VRS）、现实疼痛强度量表（PPI）评分均明显低于对照组,差异有统计学意义（t=4.155~8.518,P〈0.05）。4舒适度与满意度：观察组产妇生产舒适度、产后舒适度、满意度均明显高于对照组,差异有统计学意义（t=6.385~6.823,P〈0.05）。结论体位指导有助于缩短产程时间,提高阴道自然分娩率,缓解产后疼痛,减少会阴损伤与婴儿窒息率,提高产妇舒适度及满意度。

简介：摘要近年来，随着患者的自我安全意识以及法律意识的不断提升，在医疗机构外用制剂方面的质量要求也不断提高，为了保证患者用药安全，我国在医疗机构制剂方面的质量监管力度也不断强化，完善的质量管理体系确保医疗机构制剂生产安全性以及临床使用可靠的基础保证。本文以医疗机构外用制剂为例，在分析医疗机构外用制剂的重要性的同时，对其风险管理关键环节进行了论述分析，希望可以为相关人员提供参考。

简介：摘要目的分析护生在生产实习中存在的问题，探讨实施人性化管理对生产实习护生实习效果的影响。方法运用质性研究的方法，对2010年在我院实习的10名护生进行深入访谈，现场录音，将获得的资料进行整理分析。结果运用类属分析法，归纳出人性化管理提高了护生的积极性和主动性，使实习护生更早的适应了护士这个角色，语言沟通能力增强，促使了师生关系融洽。结论对生产实习护生实施人性化管理，能提高护生临床学习的积极性、主动性和创造性，对培养实用性护理人才具有重要意义。

简介：智能照明控制系统是最近几年才从国外传入我国的,比较著名的品牌有松下、菲利浦、奇胜等.它从集中控制着手,采用单片机作为中央控制单元,用2根24V的信号线实现照明控制.由于它具有许多普通照明控制所不具备的优点,已被越来越多地应用在广场、码头、礼堂、厂房等大型场所.并以其优越的性能逐渐被人们所认识和接受.笔者主要讲述了松下四通智能二线制照明系统的基本理论和结构,并介绍了该系统在生物制药生产车间的实际应用.

简介：本文综述了科学地开发富硒农产品的重要性，我国富硒农产品开发生产的现状，富硒农产品含硒量标准的依据以及富硒农产品开发的前景。

简介：随着人民生活水平的不断提高，裱花蛋糕日渐成为深受广大群众喜爱的食品。与其他食品一样，裱花蛋糕的食用安全和卫生质量也成为消费者和卫生监督部门的关注热点。近几年来，我省每年都对裱花蛋糕进行监督抽检，然而抽检结果反映市场上所销售的裱花蛋糕存在严重卫生质量问题。今年，根据卫生部和省卫生厅2004年卫生监督及专项抽检计划的要求，

简介：摘要：目前来说，我国在开展药品生产和上市管理时，其中各项流程都较为完善，而目前临床研究中发现，在药品生产过程中最为重要但也较为缺乏的一项生产步骤为工艺验证工作。尤其是在开展现代化的工业验证时，往往凭借经验和相关工作人员主观性开展，缺乏相应的风险管理，而我国在进行药品工艺验证时与西方发达国家还存在较大的差距。对于大多数制药企业来说，在进行药品生产工艺验证过程中，仅仅将理论环节进行了完善，没有将其落实与药品生产的管理中，所以在实际开展药品生产工艺验证时，需要做好相应的风险管理，这样才能保证药品的生产质量，使药物合理应用于临床治疗中。

简介：摘要: 对某一硝基甲苯生产线职业病危害现状评价, 确定其主要的职业病危害因素。根据项目职业病危害的特点, 通过职业卫生现场调查、 职业卫生检测、 职业健康检查等方法收集数据和资料, 并结合职业病防护设施、 个人职业病防护水平和定量分级结果, 对运行期间作业人员的职业病危害因素接触水平及职业健康影响进行评价。