简介：摘要：随着科学技术的不断发展和进步我国药品生产技术越来越多，药品生产技术应用的过程中应该提高药品的安全性，保证药品发挥最大的使用作用。无菌药品生产的过程中为了保证药品的性能不受影响常用微生物降低技术对其进行全面的检验，这对于药品质量的提升具有很大的帮助。近年来微生物鉴定技术有了更多的改进与优化，使得该技术在药品生产中的应用范围在扩大。但是，就目前的情况分析，微生物鉴定技术使用的过程中出现的问题依然很多，基于此，药企必须建立健全的管理体系，优化和改进微生物鉴定技术，提高无菌药品的功效，避免其性能受到影响。

简介：摘要：伴随着我国经济和科技的不断发展，人民生活水平的不断提高，医疗水平也随之提高。然而，当前我国的药品生产企业还存在着质量管理方面的问题，质量管理体系不健全，大量劣质药品流入市场，给人民群众的生命和财产安全带来了极大的危害。当代医药质量问题日益凸显，已引起社会各界对医药质量问题的关注。为保证药品质量，制药企业必须明确质量管理工作中存在的问题和风险，并不断完善质量风险管理体系，以达到有效应用的目的，以促进行业健康发展。文章从药品生产企业质量风险管理概述、药品生产企业质量风险管理工作存在的问题、药品生产企业质量风险管理的措施等三个方面对药品生产企业进行了相关论述。

简介：【摘要】目的：分析无菌药品生产环节微生物鉴定和种群研究。方法：对冻干粉针剂生产车间B洁净区动态监测发现的72株菌株进行分离纯化，采取全自动微生物鉴定系统进行鉴定和种群研究。结果：葡萄球菌属、微球菌属、节杆菌属种数和发现频次较多。结论：在洁净区环境监测中规范操作人员工作流程，严格进行清洁消毒，能够降低人为因素引起的微生物污染，从而保证药品质量。

简介：【摘要】：医药制造企业在运营管理过程中有着相当高的质量要求，而品质管理也是相当重要的管理内容，因为医药制造企业最终的目标消费群体是广大人民群众，所以保证医药制造企业的品质安全就变得特别关键，而唯有提高质量水平，方可为医药制造企业的可持续发展打下基础。但是在实际的质量管理工作当中，由于没有从创新的角度出发实施相应质量管理举措，其中存在的问题比较多样。该文重点在从理论上，就药品制造企业质量管理工作的基本状况及其完善的对策措施进行了详细探讨，并期望能为实际的质量管理的有效贯彻提供促进作用。

简介：摘要：随着科技进步，医药行业面临着技术革新等一系列问题，对此，在传统工艺基础上，需要将智能化设备、自动化设备应用于中药水的提取生产，提高生产效率。本文就中药水的提取工艺、生产线流程等方面探讨自动化、智能化设备的应用，以期能够创新中药水提取生产模式。

简介：摘要：一直以来，药品安全问题备受社会各界的广泛关注，但是质量把控薄弱的现象依旧比比皆是。本文通过对药品生产管理过程中质量风险管理的应用进行分析，强调药品生产过程中设备、意识、监管和人员素质的重要性，进一步明确药品质量风险管理的方向，保障人民生命财产安全。

简介：摘要：当前中医药产业中，完善现代化中药生产工艺及流程标准现代化，成为当前需要完善的任务之一。在中药材流通体系构建下，为保障中药材质量、质量追溯体系标准重要依据，完善标准体系并有利于管理中药质量。因此，及时对药品生产所诱发质量风险因素识别，拟定合理质量控制措施尤为重要。本文就对当前中药制剂质量管理中各个环节因素分析，提出合理化措施，进一步完善中药制剂全过程的质量管理。

简介：摘要：现阶段，在我国药品的生产监督工作中，对于药品的风险管理越来越重视，加强对于风险管理的控制，有利于改善当前药品生产监督中的缺陷和不足，从而优化药品监督质量，管控好药品生产的各个流程，在根本上抵御风险；通过专业化的信息反馈程序，及时发现药品生产中的问题，做出相应的防控，从而减少成本的浪费。本文对药品生产监管中风险管理理念的应用展开研究，旨在能够提高药品生产水平，保障药品安全。

简介：摘要:药品生产过程中的质量控制体系是确保药品安全、有效和质量稳定的关键。本文旨在探讨如何构建一个全面、高效且符合国际标准的药品生产质量控制体系。文章分析了当前药品生产中存在的主要质量问题，包括原料药的不稳定性、生产过程的控制不严以及质量检测手段的局限性。针对这些问题，提出了构建质量控制体系的三个核心要素：原料药的严格筛选、生产过程的标准化管理以及质量检测技术的创新。通过案例分析，展示了这些要素在实际生产中的应用效果。

简介：摘要：在制药企业中，制药技术的种类繁多，不同的药品需要不同的制药技术。将生物制药技术应用于制药领域可以提升药物质量和疗效，减少对人体和环境的损害，具有较高的发展潜力和应用前景。对制药技术的优化升级能够更好地保障人民群众的健康。基于此，文章主要分析了制药技术在生物制剂生产中的应用与优化措施。

简介：摘要：中药制剂是中药产业的重要组成部分，其生产工艺涉及复杂的制剂工艺流程和技术要求。然而，当前中药制剂生产中存在诸多问题，如原材料质量不稳定、生产工艺不规范、设备管理不到位等，严重影响了制剂质量和生产效率。本文将通过分析中药制剂生产工艺中存在的问题，提出相应的解决措施，旨在为中药制剂生产提供理论指导和实践支持。

简介：摘要：随着生物技术的飞速发展，基因工程药物已成为现代医药产业的重要组成部分。这类药物通过基因工程技术，将具有特定治疗功能的基因导入适当的宿主细胞中，实现目标蛋白或多肽的高效表达与纯化。与传统化学合成药物相比，基因工程药物具有作用机制明确、活性高、副作用小等优点，在肿瘤治疗、传染病防治、免疫调节等多个领域展现出独特优势。然而，由于其生产过程的复杂性和产品的高度特异性，基因工程药物的质量控制尤为重要。本文旨在全面介绍基因工程药物的生产工艺及其质量控制体系，为相关领域的科研人员和生产企业提供参考。

简介：随着RoHS指令修订,RoHS2.0被纳入为有源医疗器械产品CE认证必须符合的指令之一。2014年7月22日,MDD指令（93/42/EEC）中的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合RoHS2.0要求。2016年7月22日,IVD指令（98/79/EC）的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合RoHS2.0要求。一旦违规,企业将可能受到欧盟的处罚及造成重大损失,甚至禁止企业产品的出口,这在电子产品业界已早有先例。RoHS2.0指令要求医疗器械企业必须建立内部过程管理控制,供应链及物料符合性评价,产品符合性验证及制作技术文档等工作,来确保医疗器械产品持续符合RoHS的要求。SGS凭借多年专业技术及服务经验,能为医疗器械企业满足RoHS2.0提供系统和有效措施以确保产品的合规性,帮助医疗器械企业更快进入目标市场创造更大的价值。

简介：摘要：安丝菌素P-3是一种有效的抗生素，具有广谱抗菌活性，广泛应用于临床治疗。本研究的目的是研究安丝菌素P-3的生产和质量控制方法，并分析其抗菌活性。通过采用发酵方法制备安丝菌素P-3，利用高效液相色谱测定其含量，并采用微生物学方法进行质量控制，研究其产量、纯度和抗菌活性。结果表明，该方法制备的安丝菌素P-3含量稳定，抗菌活性强。

简介：摘要：由于社会经济的快速发展，西方医学水平对我国医疗改革和发展有着非常重要的影响，无菌操作技术的发展是医学发展的新阶段。在日益增长的社会生活中，人们希望追求更高的生活质量，因此对各种医疗相关的药物制剂的要求也越来越严格，无菌制剂的生产也不容忽视。

简介：摘要食品安全是世界性公共卫生问题，而控制食源性疾病是食品安全保障的核心目标，因此微生物污染是食品安全问题中的重大问题1。乳制品与其他食品有一定的差别，由于乳品营养丰富，容易受到微生物污染，且储存时间有限，因此乳品安全问题更容易发生。乳品安全事件一旦发生不仅损害的是消费者的权益，使企业遭到损失，而且会影响整个产业的发展。

简介：日前,中华人民共和国农业农村部会同国家药品监督管理局、国家中医药管理局编制了《全国道地药材生产基地建设规划(2018~2025年)》。上述规划提出的目标为:到2020年,建立道地药材标准化生产体系,基本建成道地药材资源保护与监测体系,加快建设覆盖道地药材重点产区的生产基地。

简介：摘要原料药质量的优劣直接影响成品质量的优劣，原料药生产过程步骤多、周期较长、过程复杂，在药品生产过程中必须严格执行GMP管理，以保证产品的质量。

简介：文章介绍了医疗器械生产洁净区的送排风系统，包括其构成、设计要素以及在监管过程中的检查要点，旨在指导医疗器械生产企业更好的运行其洁净区送排风系统，提高生产质量。

简介：【摘要】目的：评价对第一产程孕妇进行的心理干预和技术指导对其生产前后的影响。方法：将100例孕妇随机分为观察组和对照组，对观察组孕妇实施产前心理干预和技术指导，对照组孕妇按照常规住院工作内容进行护理。结果：观察组孕妇及其家属单独询问医护人员频次、顺产转剖宫产率、产后出血量均低于对照组，孕妇、医生和护士的满意度均高于对照组。结论：产前进行心理干预和技术指导在生产前后都有很好的实际作用，值得大力开展。