简介：目的观察经胎盘转运地高辛治疗胎儿心力衰竭的临床疗效及安全性；探讨心血管整体评分（CVPS）和心室作功指数（Tei指数）对胎儿心力衰竭评估及治疗的指导意义。方法按照研究设计，纳入2008年5月至2011年12月四川大学华西第二医院（我院）产前诊断的胎儿心力衰竭连续病例，知情同意下根据患胎父母意愿分为地高辛组及病例对照组。地高辛组经多学科会诊确定个体化经胎盘转运地高辛治疗方案。对病例对照组进行临床观察。动态监测两组患胎CVPS及心室Tei指数并观察妊娠结局。同时纳入同期在我院建卡的健康孕妇及胎儿作为正常组，分别于妊娠20、24、28、32、36周及产前观察CVPS及心室Tei指数演变。结果①地高辛组共纳入10例胎儿心力衰竭病例，其中4例胎儿心房扑动（AF）、3例胎儿室上性心动过速（SVT）、2例轻型胎儿杂合型地中海贫血（MA）、1例胎儿扩张性心肌病（DCM）。AF、SVT及MA患胎经地高辛治疗后心力衰竭得到控制，治疗后孕期顺利，足月顺产，随访10～55个月，生长发育良好，Bayley婴幼儿发育量表测试显示患儿智力及行为发育均正常；治疗过程中CVPS逐渐上升，达到或接近10分，心室Tei指数逐渐下降，均接近正常组水平。②病例对照组共纳入9例胎儿心力衰竭病例，其中4例AF、3例SVT、2例MA。其中1例AF、1例SVT分别于观察5及7d后自然转复为窦性心律，其后转入地高辛组，给予地高辛治疗，孕期顺利，足月顺产。其余病例进行临床观察后，其CVPS逐渐降低，心室Tei指数逐渐升高，最后终止妊娠。③地高辛组1例观察到胃肠道不良反应，地高辛减量后症状消失。结论地高辛作为治疗胎儿心力衰竭的一线药物具有重要的临床价值，安全性较好；随胎儿心力衰竭控制，胎儿CVPS逐渐上升，心室Tei指数下降，两者呈负相关关系；CVPS和心室Tei�

简介：在循证医学中RCT被认为是临床治疗、干预措施效果评价的最佳证据来源，原因是源于其设计原理。研究单位被随机化地分配到不同的干预组，经过一段时间的干预后，与对照组相比，根据不同干预组间结局的不同，推断干预效果与干预措施的因果关系。

简介：目的本研究旨在通过探索处理混杂因素的手段，创造一种新的用于观察性数据疗效比较研究的统计分析方法。方法本方法基于以下原理：针对诊断为同种疾病接受不同治疗的一组患者，采用反复多次模拟随机化分组并根据RCT的统计分析策略进行疗效比较，以拒绝Hn的试验频率和不拒绝H0的试验频率之比（odds值）及其95％CI作为判断不同治疗方法问疗效差异的依据。采用计算机模拟的方法获得统计量odds值的分布。对包含结局变量和混杂因素变量的模拟数据库进行随机化分组，对根据符合方案集分析（PP）策略保留下来的样本进行结局变量比较。重复100次随机化分组，并对每次随机化分组后结局变量进行比较，同时也对}昆杂因素变量的组间均衡性进行分析。计算100次结局变量比较分析结果中拒绝H。与不拒绝H。的比值，即odds值，重复100次odds值的计算过程得到odds值的点估计值及其95％CI。根据样本量（n1=n2=50，100，500和1000）、组问差异的把握度和效应量产生多个模拟数据库，观察分析得到的odds值及其95％CI的一致性和稳定性。同时验证混杂因素在根据PP策略保留下来的样本的组间均衡性。结果①对不同样本量下疗效有差异数据库分析得到的odds值均〉1，odds值及其95％CI均随把握度的增加呈上升趋势；②对不同样本量下疗效无差异数据库分析得到的odds值均〈1，odds值及其95％CI均随把握度的增加呈下降趋势，二者变化均呈现良好的线性关系；③同时验证样本量相等和不相等的情况下，混杂因素组问均衡的概率均〉95％。结论将本文发明的方法命名为模拟随机对照试验方法，简称sRCT。运用sRCT对模拟数据库分析得到结果的一致性和稳定性高，实现了在均衡}昆杂因素的基础上，创建了一种用于观察性数据疗效比较研究的新方法。

简介：目的通过Meta分析评价去乳糖奶粉治疗3岁以下儿童急性腹泻的疗效。方法制定原始文献纳入和排除标准，检索PubMed、EMBASE、Cochrane图书馆、中国知网和万方数据库，并回溯纳入文献的参考文献，获得去乳糖奶粉治疗幼儿急性腹泻的RCT文献。对文献进行质量评价。以治疗失败率、腹泻病程为主要结局指标，以体重增加量为次要结局指标。采用RevMan5．2软件进行Meta分析。计数资料采用RR及其95％CI表示，计量资料以均数差（MD）及其95％cI表示。结果共检索到339篇文献，14篇RCT文献进入Meta分析。3篇文献未报道具体的随机分配方法，5篇文献结果数据不具完整性，2篇文献存在选择性报告结果，1篇文献有高度的其他偏倚来源。漏斗图检验未见显著发表偏倚。Meta分析结果显示，治疗失败率去乳糖奶粉组显著低于含乳糖奶粉组，RR=0．46，95％CI：0．35～0．60，P〈0．00001，其中包含重度脱水患儿亚组的RR=0．38，95％CI：0．27～0．54。腹泻病程去乳糖奶粉组显著低于含乳糖奶粉组，MD=一0．95d，95％CI：一1．15～一0．74d，P〈0．00001。去乳糖奶粉组治疗急性腹泻体重增加不明显。结论在纠正水和电解质失衡的基础上，去乳糖奶粉可降低幼儿急性腹泻治疗失败率，缩短腹泻病程，特别是重度脱水的急性腹泻幼儿的治疗失败率。如果有更新、更多的高质量临床试验可进一步补充证据。

简介：目的探讨儿童胃镜检查前不同时点口服或不口服西甲硅油乳剂对胃镜操作中视野清晰度的影响。方法以复旦大学附属儿科医院胃镜室接受胃镜检查的≥6岁儿童作为研究对象,以随机数字表法分为对照组、西甲硅油20min和西甲硅油30min组,分别不口服西甲硅油、胃镜检查前20和30min口服西甲硅油10mL,3组均于胃镜检查前5min口服利多卡因胶浆。以胃镜下视野清晰度（A~D级）作为主要观察指标,以胃镜操作时间,胃镜检查前、检查后即刻和检查后30min的不良事件,口服西甲硅油和利多卡因的依从性（Wong-Banker面部表情量表法,FPS-R）和患儿家属的候诊依从性（数字疼痛分级法）作为次要观察指标。对西甲硅油30min组和对照组的视野清晰度行优效性检验（优效标准δ=0.10）,西甲硅油20min和西甲硅油30min组的视野清晰度行非劣效性检验（等效标准δ=0.05）。结果2005年3月1日至4月30日600例符合纳入标准行胃镜检查的患儿数据行中期分析,其中6例未记录主要结局指标,594例进入分析。对照组191例,男98例,年龄（10.0±2.6）岁;西甲硅油20min组193例,男108例,年龄（10.0±2.7）岁;西甲硅油30min组210例,男111例,年龄（9.8±2.5）岁。1视野清晰度B级及以上比例：对照组为73.8%（141/191）,西甲硅油20min组为95.3%（183/193）,西甲硅油30min组为92.8%（195/210）;西甲硅油20min和30min组均显著高于对照组（P均〈0.001）。西甲硅油30min组和对照组间差值为19.0%（95%CI：11.9%~26.2%）,P=0.006〈0.025;西甲硅油20min组和30min组间差值为2.5%（95%CI：-2.1%~7.1%）,P=0.00069〈0.025。2对照组、西甲硅油20min和30min组胃镜操作时间分别为（180±96）、（167±71）和（162±81）s,差异无统计学意义（P=0.08）。33组不良事件发生率相近。4西甲硅油20min组和30min组口服西甲硅油的依从性评分≤2分分别为99.0%和97.5%。对照组、西

简介：目的探讨儿童肺炎常见病原的流行情况以及儿童肺炎的中医证候演变规律，同时探讨中西医内外综合治疗方案治疗儿童肺炎的疗效。方法按照最佳临床试验原则开展规范化临床试验研究，通过840例儿童肺炎的ROT研究，对患儿血清用颗粒凝集法检测肺炎支原体抗体，ELISA法检测腺病毒、呼吸道合胞病毒和流感病毒的病毒抗体。跟踪观察患儿在入院当天（基线点）、用药后第3、5、7和10天的临床表现，确定各观察点中医证型。应用证候的演变概率法对儿童肺炎中医证候在不同观察点和不同地域的演变规律进行系统分析。同时，对治疗组和对照组做总体疗效、证候疗效及临床各单证改善情况对比。结果共测得病毒感染阳性病例303例，支原体肺炎在3～7岁儿童中阳性率最高，〈3岁组病毒阳性率最高，东北、成都地区在不同季节的病原分布差异无统计学意义（P〉0．05），上海、广州地区在不同季节的病原分布差异有统计学意义（P〈0．05）。不同的病原在中医证型间的分布差异无统计学意义（P〉0．05）。儿童肺炎初期以风热闭肺证、痰热闭肺证为主；中期是由实证向虚证转移的关键时期；肺炎初期，南方与北方证型分布差异无统计学意义：肺炎后期，南方与北方肺炎虚证分布差异有统计学意义。中西医内、外综合治疗法可明显提高儿童肺炎总体疗效及证候疗效，对临床各单证的改善情况明显优于对照组。结论支原体肺炎在3～7岁儿童中患病率最高，病毒性肺炎患病率在1～3岁儿童最高；病毒阳性检出率南方略高于北方。儿童肺炎中医证候在不同观察点、不同地域有着不同的演变规律。同时证明，本研究采用的中西医内、外综合治疗法可缩短儿童肺炎疗程，是治疗儿童肺炎合理有效的治疗方案。

简介：目的评价氦氧混合气吸入联合经鼻间歇正压通气（NIPPV）对新生儿呼吸窘迫综合征（NRDS）的疗效及其对炎症因子和心肌损伤标志物的影响。方法纳入2012年12月至2013年5月在第三军医大学大坪医院NICU住院的NRDS早产儿,随机分配进入试验组或对照组。试验组吸入氦氧混合气（70∶30）,3h后更换气源为30%空氧混合气直至撤除NIPPV。对照组使用30%空氧混合气直至撤除NIPPV。在研究开始前（0h）和开始后1、2及3h测定经皮氧分压及经皮二氧化碳分压,于研究开始前（0h）和开始后3h留取血标本测定IL-6和心肌损伤标志物（肌酸激酶、肌酸激酶同工酶-MB）水平,3h时点留取血标本测定炎症因子（丙二醛、髓过氧化物酶、TNF-α、诱导型一氧化氮合酶）水平,于患儿撤除NIPPV后记录其呼吸机使用时间。结果试验组比对照组明显缩短了新生儿的NIPPV使用时间（39.3hvs57.8h,P=0.02）。吸入后3h时点,两组新生儿的经皮氧分压和二氧化碳分压较吸入前均明显改善（P〈0.001）。试验组CO2清除率显著优于对照组（10.39mmHgvs6.0mmHg,P=0.03）。两组3h时点IL-6、丙二醛、髓过氧化物酶、TNF-α及诱导型一氧化氮合酶水平差异均无统计学意义（P〉0.05）。对照组肌酸激酶、肌酸激酶同工酶-MB水平高于试验组,但两组差异无统计学意义（P〉0.05）。新生儿NIPPV使用时间与基线IL-6水平呈正相关（r=0.474,P=0.006）。研究期间试验组未观察到低体温不良反应的发生。结论氦氧混合气吸入联合NIPPV可提高NRDS早产儿的CO2清除率,缩短其NIPPV使用时间,且安全性较好。

简介：目的建立1~2月龄健康婴儿母乳喂养1、2和3月时的生长速率百分位曲线,为评价生长发育提供更全面的参考.方法采用多中心RCT方案,6个研究现场儿童保健科体检的胎龄〉37周、1~2月龄、性别不限、自动放弃母乳喂养的婴儿为配方粉组（按随机化原则分配至配方粉1亚组和配方粉2亚组）,在相同研究现场与配方粉组单号性别、体重匹配的胎龄〉37周、1~2月龄、坚持母乳喂养的婴儿进入母乳组.主要观察指标为入组1、2和3月时身长、体重和头围的生长速率,月生长速率=[（本次随访的测量值-上次随访的测量值）/（本次实际随访时间-上次实际随访时间）天×30.次要观察指标：①入组1、2和3月时的大便形状和次数,根据婴儿家长手机拍摄新鲜大便照片按Bristol大便形状7分型图判断便型;②研究期间发生的不良事件.生长速率和便次、便型采用全分析集（FAS）分析,不良反应采用安全集（SS）分析.应用LMS软件,以偏度-中位数-变异系数（LMS）法表现入组1、2和3月时身长、体重和头围的生长速率的百分位数.结果2016年5月6日至2016年10月30日征集到符合本研究纳入和排除标准的（SS集）配方粉组152名和母乳组72名,2组分别有24名和3名退出,FAS集分别为128名和69名.2组性别、入组时日龄、身长、体重、胎龄和生产方式差异无统计意义.①母乳组喂养1、2和3月时身长增长速率（厘米/月）分别为3.1±1.4、3.0±0.8和2.7±0.6,呈逐月下降趋势;体重增长速率（克/月）分别为951±371、824±278和749±219,呈逐月下降趋势;头围增长速率（厘米/月）分别为1.5±0.7、1.4±0.5和1.3±0.3,下降趋势缓慢.②在喂养1、2和3月时,配方粉组与母乳组身长、体重和头围增长速率差异均无统计学意义,亦呈逐月下降趋势.③入组时及喂养1、2和3月时,配方粉组大便次数和形状与母乳组差异有统计学意义.④224名（SS集�

简介：目的系统评价维生素A(VitA)防治早产儿支气管肺发育不良(BPD)的有效性及安全性。方法计算机检索PubMed、EMBASE、Cochrane图书馆临床对照试验资料库、中国期刊全文数据库(CNKI)、中国科技期刊数据库(维普)和万方数字化期刊全文数据库，收集已发表的VitA防治早产儿（胎龄＜37周）BPD的RCT。检索时间均为建库至2017年10月1日，同时采用主题词和自由词进行检索。主要结局指标为BPD发生率和出院前病死率；次要结局指标包括早产儿视网膜病变（ROP）、动脉导管未闭（PDA）和脑室内出血（IVH）发生率，住院，吸氧，机械通气时间，治疗过程中的不良反应。使用Cochrane手册对纳入研究的RCT进行偏倚风险评估，采用Revman5.3软件进行统计分析。结果共纳入6篇英文RCT1170例早产儿，给药方式5篇为肌肉注射，1篇为胃管给药。6篇均描述了随机序列的产生方法，均提及分配隐藏，均无结局数据缺失和选择性报告结果，5篇采用双盲法。Meta分析结果显示，VitA组较对照组主要结局指标BPD发生率［RR=0.84，95％CI：0.75~0.94］差异有统计学意义，病死率［RR=1.04，95％CI：0.81~1.34］差异无统计学意义；次要结局指标ROP、PDA、IVH、住院时间、机械通气时间、吸氧时间和不良反应（败血症、呕吐、抽搐）差异均无统计学意义。结论早产儿生后补充VitA可降低BPD发生率。

简介：1项目负责人曹云：复旦大学附属儿科医院新生儿科；VibhutiShah、ShooKLee：加拿大多伦多大学，加拿大MountSinai医院；王卫平：复旦大学100,40,20,10]2资助者本研究方案获得美国中华医学基金会（ChinaMedicalBoard,CMB）资助（项目编号：No.14-194）。3基于证据的质量改进（Evidence-basedPracticeforImprovingQuality，EPIQ）方法介绍20世纪60~90年代，随着产前激素、新生儿呼吸支持等围生医学的进展，发达国家早产儿死亡率明显降低［1~5］。

简介：目的了解添加强化乳铁蛋白（LF）配方奶粉对婴儿生长发育和铁代谢的影响。方法本研究为前瞻性多中心非随机对照试验，生后以人乳喂养的4—6月龄健康足月儿自愿添加配方奶粉者纳入本研究，按门诊顺序分别纳入强化组（LF38mg·100g^-1，铁元素4mg·100g^-1）和对照组（LF0，铁元素4．2mg·100g^-1，其余成分与强化组相同）。两组干预时间均为3个月。两组婴儿在干预前后分别测定身长、体重、头围、Hb、血清铁蛋白（sF）、血清转铁蛋白受体（sTIR）；同时计算TFR—F指数、机体总铁含量（TBIC）、年龄别身高z评分（HAZ）、年龄别体重Z评分（WAZ）、身高别体重Z评分（WHZ），比较上述指标的干预前后和组间差异。结果213名婴儿完成了研究，强化组115名，对照组98名。强化组和对照组婴儿人均日摄入配方奶粉量（94．3±9．8）US（88．2±8．7）g，P〉0．05；人均日铁剂摄入量（3．8±0．4）vs（3．7-4-0．6）mg，P〉0．05。强化组人均日LF摄入量为（35．8±3．7）mg。强化组与对照组干预后各指标改变值比较，体重：（2213±82）VS（20334-77）g，WAZ：（0．82±0．22）US（-0．05±0．01），WHZ：（0．74±0．32）VS（0．20±0．06），Hb：（13．9±4．1）vs（7．2±1．8）g·L^-1，SF：（1．37±0．08）vs（0．55±0．04）μg·L^-1，TFR—F指数：（0．86±0．11）vs（0．39±0．05），TBIC：（19．4±8．8）郴（9．1±3．4）mg·kg^-1，P均〈0．05。同时干预后强化组贫血、铁缺乏和缺铁性贫血检出率均显著低于对照组，贫血：4．1％vs7．5％，铁缺乏：13．9％vs24．4％，缺铁性贫血：1．7％vs8．2％，P均〈0．05。结论添加强化LF配方奶粉干预可以显著改善人乳喂养婴儿生长发育以及铁营养状况。