简介:摘要目的分析马来酸桂哌齐特注射液对急性缺血性卒中(acute ischemic stroke,AIS)伴高血压患者血压的影响。方法本研究是马来酸桂哌齐特注射液(桂哌齐特)治疗急性缺血性卒中随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的临床确证研究的一个亚组分析,该研究在中国开展,从2016年8月开始至2019年2月结束,连续入组发病时间≤48 h,美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分为7~25分的急性前循环非心源性脑梗死患者。主要终点指标为患者接受治疗期内(14 d)的血压均值及血压正常人群比例的变化。进一步,还探讨了既往合并高血压病史对结果的影响。结果本分析纳入该大型临床研究中伴高血压的809例患者。患者接受治疗过程中,AIS患者血压均值、治疗结束后血压正常人群比例(60.5% 比 59.0%,P>0.05)在桂哌齐特组和安慰剂对照组间差异无统计学意义。结论急性缺血性卒中患者应用马来酸桂哌齐特注射液治疗,不影响患者的临床血压管理。
简介:摘要目的探究马来酸桂哌齐特注射液治疗合并肢体运动功能障碍的急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性。方法本研究为一项急性缺血性脑卒中的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅳ期临床研究的亚组分析。该亚组分析共纳入基线期存在明显肢体运动功能障碍[定义为美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)运动功能评分总和≥4分]的受试者812例,其中对马来酸桂哌齐特组给予马来酸桂哌齐特注射液静脉滴注治疗,对照组给予安慰剂治疗,治疗持续14 d,随访至90 d,同时对两组均给予基于指南的常规治疗。有效性指标包括用药后第90天改良Rankin量表(mRS)评分≤2分、mRS评分≤1分及Barthel指数<95的受试者比例,安全性结局通过监测生命体征、不良事件、实验室指标、心电图异常等进行评估。结果最终共732例受试者被纳入全分析集(马来酸桂哌齐特组361例,对照组371例),基线期NIHSS运动功能评分马来酸桂哌齐特组为(5.23±1.43)分,对照组(5.20±1.36)分。多因素Logistic回归分析结果显示:与对照组相比,马来酸桂哌齐特组用药后第90天mRS评分≤2分的患者比例显著高于对照组[56.0%(202/361)比44.2%(164/371),OR=0.60,95%CI 0.44~0.82,P=0.002];马来酸桂哌齐特组用药后第90天mRS评分≤1分的患者比例也高于对照组[43.3%(139/361)比35.2%(118/371),OR=0.69,95%CI 0.50~0.97,P=0.031];马来酸桂哌齐特组第90天Barthel指数<95的患者比例显著低于对照组[45.2%(145/361)比55.2%(185/371),OR=0.64,95%CI 0.46~0.88,P=0.007];治疗和随访期内马来酸桂哌齐特组的最常见不良事件发生率为50.4%(199/395),发生率最高的是便秘和肝功能异常,与对照组差异无统计学意义。结论马来酸桂哌齐特注射液能够显著改善合并明显肢体运动功能障碍的急性脑卒中患者的90 d神经功能预后和日常生活能力,减少残疾发生,且安全性良好。
简介:摘要目的探讨中国南方吉兰-巴雷综合征(GBS)合并低钠血症患者的临床特征、高危因素及预后影响因素。方法回顾性收集中国南方(淮河以南)6个省(市)共18家三级甲等医院神经内科自2013年1月至2016年9月收治的570例GBS患者的临床资料,按照英国医学研究理事会(MRC)的等级标准评定患者病情严重程度,根据血钠水平将患者分为低钠血症组和血钠正常组。出院时参照Hughes GBS残障评分(H-GBS-DS)评估GBS患者的预后。比较轻、中、重度GBS患者的低钠血症发生率。多因素Logistic回归分析确定GBS患者合并低钠血症的危险因素。比较合并低钠血症的患者中预后良好和预后不良患者的临床资料,多因素Logistic回归分析确定GBS合并低钠血症患者预后不良的危险因素。结果(1)570例患者中轻、中、重度GBS患者分别为354、94和122例;合并低钠血症134例,血钠正常436例。轻、中、重度GBS组患者的低钠血症发生率依次增加,差异有统计学意义(P<0.05)。多因素Logistic回归分析结果显示:面瘫(OR=1.979,95%CI:1.172~3.342,P=0.011)、呼吸肌麻痹(OR=3.218,95%CI:1.611~6.428,P=0.001)、继发肺部感染(OR=4.822,95%CI:2.835~8.201,P=0.000)、重度GBS(OR=2.611,95%CI:1.444~4.721,P=0.001)和住院时间(OR=1.029,95%CI:1.009~1.050,P=0.004)是GBS患者合并低钠血症的危险因素。(2)合并低钠血症的134例患者中,预后不良80例,预后良好54例。与预后良好组比较,预后不良组患者中眼外肌麻痹者所占比例较低,呼吸肌麻痹、继发肺部感染者所占比例较高,GBS病情严重程度不同,静脉注射免疫球蛋白(IVIG)、激素治疗者所占比例较高,住院时间较长,差异均有统计学意义(P<0.05)。多因素Logistic回归分析结果显示呼吸肌麻痹(OR=25.590,95%CI:9.433~69.423,P=0.000)、中度GBS(OR=17.030,95%CI:8.441~34.361,P=0.000)、重度GBS(OR=51.042,95%CI:24.596~105.926,P=0.000)是影响GBS合并低钠血症患者短期预后不良的危险因素。结论伴面瘫、呼吸肌麻痹、继发肺部感染、住院时间较长的重度GBS患者更易发生低钠血症。呼吸肌麻痹、中、重度GBS合并低钠血症患者短期预后较差。
简介:摘要目的评估马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的早期有效性和安全性。方法本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅳ期临床研究,由北京协和医院牵头,全国65家国家临床试验机构的神经内科专业组共同完成。于2016年8月至2019年2月连续入组发病时间≤48 h,美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分为7~25分的急性前循环非心源性脑梗死患者,其中937例(治疗组466例,对照组471例)进入最终全分析集进行分析。以用药后14 d改良Rankin量表(mRS)评分≤1分比例和Barthel指数为疗效终点,安全性终点指标包括用药后14 d的生命体征、实验室检查指标和心电图结果。结果共入组946例患者,其中937例纳入最终分析。多因素Logistic回归分析显示,治疗组用药后14 d mRS≤1分受试者比例高于对照组[分别为102/466(21.89%)和76/471(16.14%)],两组间差异具有统计学意义(OR=0.677,95%CI 0.484~0.948,P=0.023);治疗组病后14 d Barthel指数≥95受试者比例高于对照组[分别为125/466(26.82%)和91/471(19.32%)],两组间差异具有统计学意义(OR=0.632,95%CI 0.459~0.869,P=0.005)。两组间不良事件发生率相似。结论马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中,早期即可显著改善患者残障程度和日常生活能力,且安全性良好。