简介：摘要：自2003年颁布《药物临床试验质量管理规范》及2004年《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》以来，我国已先后启动了新一批新药临床试验组织鉴定工作，相继发布了新版《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》等，对其进行了修订。以上各项举措，都是以推动医药临床试验组织作为医院承接、实施和管理药品临床试验的主要环节，以提升其质量与科学性为重点，保证其安全。鉴于此，本文分析了当前我国药物临床试验外包风险，并提出了有效的管理策略。

简介：

简介：摘要：药品分析方法验证试验是《中国药典》的重要组成部分，也是目前我国药品质量检验机构开展工作的重要依据。本文在阐述药品分析方法验证试验必要性的基础上，重点分析了检测限和定量限的定义及其作用，并结合实例介绍了常用检测限和定量限的计算方法，最后对药品分析方法验证试验中常见问题进行了探讨。在药品质量检验工作中，掌握好药品分析方法验证试验中检测限和定量限的确定方法，对于提高方法验证工作的效率具有重要意义。

简介：摘要：药品分析方法的验证是质量控制的重要环节，为检验分析方法提供制定依据。在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法是需进行分析方法验证。在检验前期需通过验证试验得到合适的分析方法对药品进行检验，确保分析方法的可靠性，能准确检验产品质量。分析方法验证遵循的GMP规定，根据检验项目要求预设验证内容进行验证，使样品检验达到预期要求。本文就药品分析方法验证试验中检测限和定量限的运用进行的分析讨论。

简介：摘要：目的：探讨药物临床试验药物管理的方法。方法：结合本院临床试验药物管理中的优缺点，查找更加适应临床需要的试验药的管理方式。结果：保证试验药物质量，更好满足临床需要。

简介：【摘要】目的：此文探析对布鲁氏菌病抗体进行荧光免疫层析法与试管凝集试验的临床意义。方法：选取2020年12月-2021年12月在我院接受检查的布鲁菌病高危患者

简介：目的：分析医院儿科送检标本中分离的葡萄球菌中克林霉素诱导型耐药的发生率,结合葡萄球菌药敏试验结果,为儿科医师合理选择抗菌药物提供依据。方法：采用2004版美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）推荐的K-B纸片扩散法测定并判读葡萄球菌对红霉素及克林霉素的耐药性,并以D-试验法测定克林霉素的诱导型耐药。结果：测得的49株葡萄球菌中,其中6株对红霉素和克林霉素较为敏感,21株对红霉素和克林霉素为耐药,13株对红霉素耐药而对克林霉素较敏感（但采用D-试验法示阳性）,9株对红霉素为耐药而对克林霉素敏感（但采用D-试验法示阴性）;在对红霉素耐药、克林霉素敏感的菌株中,D-试验阳性率为59.09%,所有菌株D-试验阳性率为26.53%。结论：医院儿科红霉素耐药葡萄球菌中诱导型克林霉素耐药的发生率较高,临床微生物室应在开展药敏试验的基础上加用D-试验,检测葡萄球菌中诱导型克林霉素耐药的发生,以此指导儿科医师合理选用大环内酯类及林可酰胺类抗菌药物。

简介：【摘要】目的：研究梅毒抗体的检测用化学发光法，分析其在临床筛查中的价值。方法：我院常规术前住院与门诊患者4000例，其中男、女各2000例，用发光微粒子免疫分析法（CLIA）对梅毒特异性抗体进行检测，S/CO为1-10用梅毒螺旋明胶凝集试验（TPPA）复查，梅毒非特异性抗体用甲苯胺红不加热血清学试验（TRUST）检测。结果：4000病例中，确诊梅毒占比1.03%，TP-CLIA阳性比例2.93%，TRUST阳性比例1.15%。TP-CLIA单阳性比例1.90%；TRUST单阳性比例0.13%。检查出有64例梅毒假阳性，不同年龄段血清梅毒抗体（TP-CLIA）假阳性率会由于年龄增长上升，差异明显（P＜0.05）。TP-CLIA法血清梅毒抗体S/CO复检范围（1-10）复检率1.45%，复检范围（1-5）阳性符合率42.11%，S/CO（5-10）阳性符合率

简介：摘要：我国临床试验经过几十年的发展已经取得一定的进步，但是还存在一定的问题，如在临床试验阶段对药物的管理没有建立相应的体系，信息平台搭建的不完善等问题，为了减少上述问题的出现，需要建立相应的体系，制定明确的规章制度，积极搭建信息化平台，以此解决我国在药物临床试验出现的问题，促进药物临床试验稳定、快速发展。

简介：

简介：药物临床试验机构的管理体系涉及医疗机构、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。医疗机构需建立药物临床试验的组织管理体系,相关职能部门依规对研究利益冲突、合同、财务、试验用药品、实验室、源文件、质量与培训等进行管理。药物临床试验机构办公室负责对临床试验项目的行政管理、质量管理、以及文件与信息管理。临床专业科室和研究人员应将受试者的权益、健康和安全作为临床试验的首要关注问题,遵循伦理委员会批准的方案开展研究。

简介：在临床试验的实施过程中，电子化管理可有效实现规范有效的管理以及质量控制并提高工作效率和水平，但国内目前相关电子管理系统的应用较少。为此，本临床试验机构自主研发了一个“临床试验辅助管理系统”，应用计算机网络和数据库技术初步实现临床试验的电子化管理。本文阐述了该系统中研究者信息管理、项目管理、标准操作规程管理等三大功能模块的设计要点及其应用，并就系统的深入开发利用进行了探讨。

简介：【摘要】目的：对于现如今《药物临床实验质量管理规范》的相关规定，就传统的药物管理经验进行总结，完善机构药房、专业科室对于临床试验用药物的相关管理。方法：本院于2021年1月正式开始制定规范的药物临床试验中药物管理准则，对试验用药物进行试验前准备、试验过程中的管理。结果：通过试验全流程的临床试验药物管理能够让药物临床试验更加规范化、科学化，也对学科的建设发展和科室医疗水平的提高起到了积极的促进作用。结论：药物临床试验中需要药物管理员的监督管理，药物管理员是临床药物试验不可缺少的管理者。

简介：摘要：随着新药研发力度的逐步加强，药物临床试验项目也在逐渐增多。受到试验项目量激增的影响，企业试验项目管理需要将对医院试验经费的管理工作作为后续的工作重点。基于试验经费管理的重要性，本文将从试验经费管理的现状出发，通过探究试验经费管理的薄弱环节，研究企业试验项目管理在加强医院药物临床试验经费管理内部控制的有效举措。

简介：摘要：本文旨在探讨当前临床试验原料药质量管理领域的新趋势。随着制药行业的不断发展，临床试验原料药质量管理变得愈发重要，对于确保试验结果的准确性和患者安全至关重要。本文通过对相关文献的综合研究和分析，总结了近年来该领域的发展动态，并提出了一些新的管理趋势。研究发现，新型的质量管理方法在提高试验效率、降低成本、确保试验数据的可靠性方面取得了显著进展。本文还分析了新趋势对临床试验原料药行业的影响，并提出了未来发展的建议。

简介：台式水银血压计目前是大多数医疗卫生单位测量血压的常用设备之一，其精确度及可靠性要比表式、电子式要高，这也是台式水银血压计没有完全被电子血压计所取代的重要原因。经过多年对台式血压计的维修及检测，发现许多医务工作人员对台式水银血压计的性能了解不够，使用中存在许多问题，不能获得可靠的血压值。为此加强血压计的正确使用及管理是很有必要的。

简介：目的观察快速尿素酶试验（RUT）在出血性消化性溃疡患者中敏感性,探讨血清学检测（免疫印迹法,IBT）能否提高RUT假阴性消化性溃疡并出血患者H.pylori感染检出率。方法采用RUT、组织学（W-S染色法）和IBT三种方法检测2009年1月~8月经胃镜确诊的39例出血性消化性溃疡（出血组）住院患者H.pylori感染情况与33例非出血性消化性溃疡（非出血组）门诊患者进行对照研究。以最少两种诊断方法阳性为H.pylori感染诊断参照标准。结果RUT在出血组H.pylori阳性率43.6%低于非出血组81.8%（P=0.001）,差异有统计学意义。出血组IBT阳性率87.2%明显高于RUT阳性率43.6%（P〈0.001）;也高于W-S染色法阳性率64.1%,差异有统计学意义（P=0.012）。出血组RUT灵敏度65.4%显著低于非出血组96.3%（P=0.005）。出血组RUT阴性患者22例,依参照标准IBT可检出RUT假阴性患者9例,在出血性消化性溃疡RUT阴性患者中H.pylori检出率为40.9%。结论RUT在出血性消化性溃疡患者中灵敏度降低,假阴性患者增加。血清学（IBT）可作为H.pylori感染出血性消化性溃疡RUT阴性患者的补救措施或可选方法之一,有助于提高消化性溃疡并出血时H.pylori感染检出率。

简介：【摘要】目的：分析酶联免疫吸附试验与胶体金法在梅毒螺旋体抗体检测中的应用效果。方法：随机抽取吉首市疾病预防控制中心的30份血液标本（2021年9月-2022年10月），均进行胶体金法、酶联免疫吸附试验进行检测，并以梅毒螺旋体明胶凝集试验（TPPA）的检测结果为“金标准”，对比酶联免疫吸附试验与胶体金法的诊断结果及诊断灵敏度、特异度、准确度。结果：30份血液标本，经TPPA检测，共检出23例阳性患者，7例阴性患者；经胶体金法检测，共检出16例真阳，4例真阴；经酶联免疫吸附试验检测，共检出19例真阳，5例真阴。胶体金法检测结果的诊断灵敏度、特异度及准确度分别为69.57%、57.14%、66.67%；酶联免疫吸附试验检测结果的诊断灵敏度、特异度及准确度分别为82.61%、71.43%、80.00%，两组组间对比(P＞0.05)。结论：酶联免疫吸附试验与胶体金法均可用于梅毒螺旋体的抗体检测，但相比而言，酶联免疫吸附试验的诊断效能较为良好。

简介：摘要：随着我国科技水平的提升，药品微生物污染伴有种类多样，污染环节不确定，生物负载数量级差异以及污染不均匀性等诸多特点，受污染产品的分析不能仅仅停留在微生物限度检查结果上，确定污染菌种属，结合工艺过程，查找并排除污染源，才能从根本上杜绝污染的再次发生，为产品质量保驾护航。生产企业在药品微生物污染的过程控制中负有主体责任，微生物实验室的检验能力与生产管理水平起到至关重要的作用，对检出的污染微生物进行菌种鉴定与溯源分析是核心技术，为偏差调查提供方向，为污染源的清除做好生物学准备。

简介：目的分析研究酶联免疫吸附法检测与甲苯胺红不加热血清试验在梅毒检验中应用。方法选取2018年01月至2019年02月期间在本院就诊86例疑似梅毒患者开展本次研究，在患者入院后分别对患者进行酶联免疫吸附法检测与甲苯胺红不加热血清试验，对两次检验的结果进行比较。结果甲苯胺红不加热血清试验在特异性和敏感性方面显著低于酶联免疫吸附法检测（P＜0.05）；甲苯胺红不加热血清试验在阴性预测值和阳性预测值方面显著低于酶联免疫吸附法检测（P＜0.05）。结论与甲苯胺红不加热血清试验方法相比应用酶联免疫吸附法检测在梅毒检验中的效果更好，有更高的正确率，具有推广价值。