简介：摘要：当前，部分省级药品监管部门对药品生产质量监管创新进行了不同程度的探索。但总的来看，相关工作尚缺乏系统化的方法论，缺乏开展监管创新的技术标准和业务规范，也缺乏推进工作的业务模式和制度保障，急需进一步开展研究和探索，为系统化、集约化、规范化推进药品生产质量监管创新奠定基础。

简介：摘要：本文分析了基于风险监测的药品生产质量监管目标定位，开展药品生产质量监管方法研究，认为基于风险管理原则和质量源于设计的理念，采用统计过程控制技术对药品生产关键工艺参数实施控制图分析，进而分析生产过程的受控状态，是对药品生产质量创新监管的有效方法，并分析了该模式下药品生产质量监管的核心业务，进而提出信息化解决方案，为实现药品生产质量精准监管、靶向监管，推动药品生产过程动态监测、持续合规，提供了方法和路径。

简介：摘要：近年来，随着信息化技术发展进程的逐步推进以及国家越来越重视药品监管工作，各药品生产企业也都在积极探索信息化在药品监管中的应用途径，以便能够转换药品的电子监管、远程监管模式为智慧监管，充分利用信息化技术的优势来进一步提高药品监管效率。但是，就当前药品生产智慧监管系统的应用看来，在物料流转、视频监控以及生产信息的管理等方面都存在着一定的问题。鉴于此，本文立足于实施药品生产智慧监管工作的重要意义，围绕具体的监管实践措施展开如下探讨。

简介：摘要：药物是日常生活的重要组成部分，当一个人由于多种因素而身体不适时，可以在医学诊断的基础上科学合理地使用药物。目前，药品生产质量已成为全社会关注的问题，但在药品生产方面仍然存在许多问题。有关人员必须充分认识到药品生产的重要性，科学和健全地规范相关活动，为药品生产的顺利进行创造条件，并确保药品生产符合标准指标。工作人员必须实时监督和管理药品生产链，提高生产质量，满足多方面的药品需求。

简介：摘要:在市场的有力促进下,对医药监管的需求愈来愈高,在保障病人安全用药、加强医药监管规范化建设等方面充分发挥了难以比拟的功能与优势,已受到了企业内在的重视。做好医药监管,应该能够及时发现难题并解决,要满足法律法规的有关规范规定,实现医药经营和监督管理的有效运行。本章重点针对当前医药监管状况以及措施进行进一步的深入研究,力求给有关研究人员提供理论性参考依据。

简介：摘要：现代科技的更新换代下，医疗技术与药品研发及生产技术的进步速度不断加快，同时伴随着药品上市许可持有人制度的全面执行，药品技术专业也开始得到社会各界，尤其药品生产企业和监督管理机构的重点关注。但当前我国并没有设立较为完善且细化的药品技术转移法规以及指导原则与监管标准，相关研究成果较为匮乏，很多企业并未能够构建健全的制度体系去进行药品技术转移的实践指导。本篇文章将针对药品生产技术专业相关法规要求和常见问题以及监管作出简要的论述，期望能够为企业开展药品生产技术转移相关法规要求及各项标准与具体监督管理指标的考量与设计提供一点借鉴。

简介：摘要：现如今，我国经济发展十分迅速，人们的生活水平有了大幅提高，因此对于生活中所涉及到的柴米油盐，医疗社保等都有了更加广泛的关注，特别是对于基层药物的使用以及监管上提出了更高的要求。当然，在我国近四十年的发展过程中，我国对于药品的监督体系建设上不遗余力，对于药品检验工作十分重视，因此现如今已经形成了十分完善的药品监督和药品检验体系。安全用药也成为了人们十分关注的社会性问题。因此即便是现如今已经有了十分完善的药品监督体系，有了十分健全的药品检验程序，但是依旧要不断的追求更加完美，更加完善，依旧要及时的发现监管漏洞，解决监管问题。站在这一角度，本文就基层药品监管以及技术监督的重要性进行探讨，以期许能够进一步完善我国的药品监管体系，强化药品技术监督。

简介：摘要：本文就如何推进我国药品上市授权持有人制度的改革进行了探讨。本文通过文献资料、比较分析等手段，确定了目前我国推行药品上市许可持有人制度的一些问题。实证分析发现，在试点中，投资股东缺乏责任担当、风险控制能力、生产企业在委托生产关系中主动性、控制性降低、主体责任缺乏法律约束性。鉴于上述情况，本文提出在试行药品上市许可持有人制度时，应当加强药品监管、推行奖罚并施，强化主体责任、健全药品警戒制度，尽快出台并完善有关制度。

简介：摘要：医药卫生监督管理工作是食品药品监督管理的核心内容，是保证公众用药安全的有效手段。本文旨在从基层药品监督管理中发现问题，寻求相应的对策。药物管制直接关系到工业安全，经济安全，产品质量，市场供应和人的安全。因此，要在监督方式上不断创新，完善监督体系，使人们的身体得到更好的保护，真正提高人们的幸福感。

简介：摘要：目前，由于社会的进步和人民的生活的不断改善,人们对于健康问题的关注程度日渐提高。医药产业是健康行业的重要缓解,近年来发展迅猛,但同时药品质量问题日渐凸显,假药、劣药问题引起社会高度关注。所以在日常管理工作中应该做好医药服务的监管力度,提高医药服务质量,确保人民群众用药安全高效。药物快检法是近年来随社会发展衍生出的高效快速检测方法,在许多方面起到关键性作用,本文试图就药物快检法在药品监管行业中的运用加以研究。

简介：【摘 要】：近年来，随着我国医疗事业的不断发展与进步，基层药品经营领域的市场监管力度还需要进一步的加强，监管体系还需不断完善。药品安全是医疗领域中的重要核心问题，对于目前存在的监督管理上的不足，需要市场监管部门逐步加强完善。结合《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）的相关要求，从实践角度探讨药品经营企业的购进、验收、养护、储存的要求。对这些问题进行了汇总，给出针对性建议，对药品质量安全领域进一步监管落实完善提供一定参考。

简介：摘要：药物是人类日常生活的重要组成部分，其安全性直接关系到人民的生命安全。我国药品安全问题时有发生，因此，药品安全问题日益受到重视。药品安全的风险管理是当务之急，要强化生产和流通过程的监督，对药品的功效、药品制作是否卫生进行严格的审查，目前药品安全风险监管措施主要是制定规章制度等，但是并未形成行之有效的监管体系。药品风险监控是指药品的采购、药品的药效监测、药品灭菌技术等各个环节的监控和管理。对此，应从我国当前药品安全管理工作的角度，对我国药品安全管理存在的问题进行剖析，并提出相应的对策，以保证人民群众的健康。

简介：无

简介：摘要：药品是医疗服务药品是医疗服务中非常重要的一类型产品中非常重要的一类型产品，与我们的生活息息相关。药品药品生产中生产设备的清洁工作会在很大程度上也影响药品生产设备药品生产中部分药物的浓度含量药物残留量，而药品的浓度含量药物残留量会在很大程度上影响其治疗效果共线生产品种的药物安全性。所以为了更好的保证药品药品共线生产中的浓度精准性活性成分残留符合药品安全性要求，通常需要对药品生产设备进行清洁需定期或更换生产品种时对设备进行彻底清洁，降低药物残留对于后续药物生产的影响。但是为了保障清洁工作的有效性，需要通过清洁验证来更好的保障进行考察，降低药物残留对于后续药物生产的影响，真正地使药品生产中浓度的控制能够更加的精准保证药品生产设备的清洗效果，符合药品生产标准，更好地达到治病救人的效果。本文中就将针对药品药品生产设备清洁验证关键点进行深入探究，希望能够以清洁验证关键点为参考来更好的优化药品药品生产设备清洁工作。

简介：摘要：药品是医疗服务药品是医疗服务中非常重要的一类型产品中非常重要的一类型产品，与我们的生活息息相关。药品药品生产中生产设备的清洁工作会在很大程度上也影响药品生产设备药品生产中部分药物的浓度含量药物残留量，而药品的浓度含量药物残留量会在很大程度上影响其治疗效果共线生产品种的药物安全性。所以为了更好的保证药品药品共线生产中的浓度精准性活性成分残留符合药品安全性要求，通常需要对药品生产设备进行清洁需定期或更换生产品种时对设备进行彻底清洁，降低药物残留对于后续药物生产的影响。但是为了保障清洁工作的有效性，需要通过清洁验证来更好的保障进行考察，降低药物残留对于后续药物生产的影响，真正地使药品生产中浓度的控制能够更加的精准保证药品生产设备的清洗效果，符合药品生产标准，更好地达到治病救人的效果。本文中就将针对药品药品生产设备清洁验证关键点进行深入探究，希望能够以清洁验证关键点为参考来更好的优化药品药品生产设备清洁工作。

简介：摘要 ：提高监管的实时性和有效性，杜绝重大药品安全事故的发生，达到提升整个药品行业的质量水平和技术水平的目标。

简介：摘要：本文在简要阐述我国药品广告审查监管现状的基础上，对现阶段药品广告审查监管依据及发布要点进行总结分析，并对提升我国药品广告审查监管力度的有效路径进行探究，以期帮助我国药品广告审查监管相关部门提升药品广告的审查监管能力水平，促进我国药品广告的规范化、健康化发展。

简介：摘要：要想搞好基层药监工作，首先要理顺思路、找准着力点、抓重点、改革监管机制、加强监督，着力于保障群众的身体健康和用药的正当权益。本文就我国医药行业中存在的一些突出问题进行了调查，并提出了相应的对策与建议。

简介：【摘要】药品安全监管工作的开展，应时刻以大市场监管为核心，把监督和促进进行密切结合，监督药品生产的流程与药品安全性，促进药品可以有序流通和使用，更好地保障患者运用药物的效果。本文主要以大市场监管体系下药品安全监管问题为重点进行阐述，提出了健全安全管理机制，明确安全监管的重点、优化监管技术体系，组建高质量监管团队、树立药品监管意识，革新药品检测手段等几个措施，目的是处理药品安全监管问题，使得药品安全监管的工作可以适应大市场监管体系的建设和发展。

简介：摘要  在社会高速发展的过程中，人们的生活质量不断提高，人们更加关注食品安全和药品安全。在药品生产过程中，药品质量受到现场管理的影响。因此，在实际生产过程中，需要做好对药品生产的现场管理工作，以便更好地保证其生产质量，建立一套规范和应用的制度，更加完善各个环节，规范生产。基于此，本文对药品生产的现场管理进行了深入分析。