简介：药品属于特殊商品，其质量的优劣维系到人民的身体健康和生命安全。医院是药品生产和流通全程的终端，是医药服务于社会的主渠道。医院药品流通中所出现的质量事件，具有导向性、代表性和时效性，客观上反映了药品生产的现状和水平。时值新版《药品管理法》实施2年和SFDA启动“国家药品标准提高行动计划”之际，汇总和分析200

简介：摘要：随着药品市场的快速发展和药品种类的日益增多，上市后药品的安全性和有效性成为公众和监管部门关注的焦点。上市后药品风险研判和控制是保障公众健康的重要环节。然而，上市后药品风险的复杂性和不确定性给研判和控制带来了巨大的挑战。本文旨在研究上市后药品风险研判和控制的方法，探讨其优势和实际效果，以期为相关领域提供理论支持和实践指导。首先，介绍了上市后药品风险的概念和特点，以及其在公共卫生中的重要性和挑战。接着，阐述了上市后药品风险研判的方法，包括信号检测、数据挖掘、真实世界研究等。然后，探讨了上市后药品风险控制的方法和策略，包括药品再评价、药品监管政策调整、药品使用指南更新等。本研究对提高上市后药品的安全性，保障公众健康具有重要的理论和实践意义。

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简介：金秋之际，天高气爽。今年种植白术的药农又迎来丰收的一年。亳州产区魏岗镇地产药材市场，自白术产新以来一直购销两旺。进入9月中旬白术上市货源逐渐增多，9月12日首次突破百吨，农历八月十五上市货源猛增到200吨以上，截至到lO月7日，魏岗镇白术上市货源一直不少于200吨。

简介：疫苗主动监测是20世纪末为弥补传统被动监测的不足而出现的上市后安全性监测新模式。全球范围内,上市后安全性主动监测尚处于初步发展阶段,其含义理解和功能定位不尽一致,具体开展形式也多种多样。目前部分发达国家已构建了较为完善的疫苗上市后安全性主动监测系统并取得了一定成果。主动监测在疫苗安全性监测中的作用得到广泛认可,成为未来上市后安全性监测模式的主要发展趋势。我国现有的疫苗上市后安全性监测模式仍为被动监测,对开展主动监测的需求日益凸显。了解疫苗上市后安全性主动监测的发展,认识其不同的含义和定位,比较不同的开展形式,借鉴现有的主动监测系统的成功经验,将有助于我国今后构建切实可行的疫苗上市后安全性主动监测体系。

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简介：摘要：目的 依据《药物警戒质量管理规范》浅谈药品上市持有人的药物警戒工作内容。方法 简要介绍药物警戒体系的历史进程，于我国药品行业的重要性。梳理药品上市持有人开展药物警戒工作体系架构的建立及重点。工作重点主要包含监测数据收集和数据质量、风险识别与评估、药物警戒计划。结论 药品上市持有人建立药物警戒体系是应尽的责任和义务，应以切实的行动推进我国药物警戒的良性发展，保障人民群众的用药安全。

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简介：确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心（CDRH）负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地，CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划，使得医疗器械从设计、上市使用，到更新换代，组成了一个维护公众健康安全的统一体。

简介：目的对美国OTC药品专论审评体系进行介绍，为我国中药企业提供具有实践意义的建议与帮助。方法通过查阅国内外文献，运用文献研究法进行分析。结果申请人可通过公民请愿书和TEA程序，申请将产品所含新活性成分纳入到现有专论或建立新专论。结论我国中药企业在申报时，可选择活性成分为OTC药品专论中所含成分的植物药品种，对有关目标药品专论的历年讨论稿进行了解，以及规范植物药产品说明书，注意可读性要求。

简介：2011年5月4日，北京万泰药业发布消息称，他们已经推出最新的艾滋病病毒（HIV）口腔黏膜渗出液检测试剂，该试剂在30分钟内即可观察检测结果。该产品不需要静脉采血，只需取适量的唾液即可进行检查。由于唾液的收集简便易行，试剂有望进入家庭，成为人们自我检测艾滋病的手段。但此法只是初步检测，不能作为最终诊断依据。

简介：新药分公司是上海市医药股份有限公司下属从事进口药品及国产新药的经营单位，随上药集团和上医股份公司于1998年9月强强联合，资产重组而成立．位于四川北路与武进路交叉口．交通便利。经营范围为化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品．中成药（含参茸银耳）、医疗器械、食品等。

简介：【摘 要】药品上市管理过程中，主要结合药品上市许可持有人制度，基于这种政策制度，实现了上市许可持有人和生产许可持有人的相互独立，对于推动我国药品行业的健康发展具有积极意义。本文对药品上市许可持有人制度的实施情况进行论述，并针对一些问题，提出相关建议。

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简介：随着中药产业的发展，已上市中药的品种和剂型逐渐增多，中成药广泛应用于临床并在我国医疗健康体系中发挥着重要作用。近年来，随着我国药品不良反应监测体系的不断完善，中成药安全性的报道也日益增多，因此，尝试建立符合中药特点的安全性评价方法是客观认识评价上市后中药安全性、提高公众安全用药水平亟待解决的问题。

简介：摘要：本文研究药品注册变更对上市后监管的挑战及应对策略。药品注册变更是确保药品质量和安全的重要环节，但随着药品市场的快速发展和注册变更的增多，监管面临多重挑战。本文提出应加强监管机构能力建设，包括人员培训和专业知识更新，资源投入和技术支持；完善信息共享机制，建立统一的信息平台和加强监管机构与企业的信息交流；加强监管政策的动态调整，进行相关政策研究和及时修订。这些策略有助于提高监管的准确性和效率，确保药品质量和安全。

简介：公司秉承“关爱生命，呵护健康，诚信久恒，惠世济生”的企业理念，充分利用中国医药集团资金、物流、信息三大平台，集生产、经营、科研开发为一体，致力于发展现代中药产业，专注于儿科、妇科和中老年用药领域的研发和生产。拥有口服液、合剂、糖浆剂、片剂、胶襄剂、颗粒剂、洗剂等GMP标准生产线。生产和经营健儿清解液、青柏洁身洗液、冠心丹参胶囊等系列高品质的药品，服务于人民大众健康。

简介：公司秉承“关爱生命，呵护健康，诚信久恒，惠世济生”的企业理念。充分利用中国医药集团资金、物流、信息三大平台，集生产、经营、科研开发为一体，致力于发展现代中药产业，专注于儿科、妇科和中老年用药领域的研发和生产。