简介:就在大多数国内药品生产企业正竭力将十年之前开始的GMP(药品生产质量管理规范)大考的灰色记忆从脑海中抹去的时候,一则消息又让他们如坐针毡——国家食品药品监督管理局(简称SFDA)2007下半年将出台新的GMP认证标准,届时全国4500家手握GMP证书的企业又将投身于新一轮的认证中。
简介:根据我部《关于加强未通过GMP检查验收兽药生产企业后期管理工作的通知》(农办医[2005]45号),2006年1月1日零点对未通过GMP检查验收的兽药生产企业予以吊销《兽药生产许可证》及全部产品批准文号。我部第426号公告和《关于兽药地方标准升国家标准工作的通知》(农办医[2005]35号)也规定,2005年12月底之前取得兽药GMP证书的企业,可以申报地方标准升国家标准,逾期不予受理。但鉴于今年下半年我国部分地区发生高致病性禽流感疫情,防疫任务繁重,兽药GMP验收及兽药地方标准升国家标准工作进度受到一定程度的影响,为保证兽药GMP验收质量及相关工作的正常开展,通知如下。
简介:摘要:近年来,全球制药业面临越来越严格的监管要求,市场竞争日趋激烈, GMP (GMP)标准化全面质量管理(TQM)的重要性日益凸显。GMP是制药业最基本的准则,它涉及药品的生产、经营和质量控制,保证药品的安全、有效和质量的一致性是药品生产的核心,在制药企业中推行 GMP标准化的 TQM,能有效提高产品质量、降低生产成本、提高市场竞争能力、保障公众健康和安全。同时, GMP规范化管理也有助于企业适应全球化的发展趋势,更好地适应国际市场的竞争,所以探究GMP标准化全面质量管理对制药企业的指导价值有着重要意义。
简介:摘要:本文概述了2023年“新版GMP实施指南”的主要变化,分析了这些变化对《GMP实务》课程内容更新、教学方法创新、实训基地建设以及校企合作等方面的影响。同时提出了一系列教学新方向,如互动式和案例教学法的引入、信息技术的应用、模拟实训和虚拟仿真技术的融合,以及教学材料和教材的持续更新,强调了校企合作与资源共享的重要性,以及它们在提升教学质量和学生实践能力方面的作用,为《GMP实务》课程的教学改革建设提供参考。